- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04427488
Vuorokausirytmin mukaan suoritettujen harjoitusten vaikutus tyypin 2 diabeteksessa (Circadian)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO: Tyypin 2 diabetes on aineenvaihduntasairaus, jolle on ominaista osittainen insuliinin puutos tai insuliiniresistenssi perifeerisissä kudoksissa. Tyypin 2 diabetes, jonka esiintyvyys on erittäin korkea maailmanlaajuisesti, on sosiaalisesti vakava terveysongelma. Taudin aiheuttamat komplikaatiot vaikuttavat kielteisesti ihmisten terveyteen. Fyysinen aktiivisuus ja säännöllinen liikunta näkyvät ensisijaisesti lääkehoidolla ja ruokavaliolla tyypin 2 diabeteksen hoidossa. Harjoittelulla on suotuisia vaikutuksia glykeemiseen profiiliin, kuten alentunut glykeeminen hemoglobiini (HbA1c) taso, lisääntynyt maksimaalinen hapenkulutus (VO2max) ja parantunut insuliiniherkkyys diabetespotilailla. Kirjallisuutta tarkasteltaessa nähdään, että liikunta parantaa tehokkaasti myös aineenvaihdunnan terveyttä. Vaikka liikunnan metaboliset hyödyt on osoitettu, ei ole tutkimusta siitä, mikä liikunta on hyödyllisempää mihin aikaan vuorokaudesta tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä. Vuorokausirytmi on tärkeä rooli tämän asian selvittämisessä, koska vuorokausirytmi on heikentynyt tyypin 2 diabetesta sairastavien henkilöiden glukoosiaineenvaihdunnassa.
TAVOITE: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tyypin 2 diabetesta sairastavien henkilöiden vuorokausirytmin mukaisesti annettujen strukturoitujen harjoitusten tehokkuutta.
MENETELMÄ: Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 30 tyypin 2 diabetesta sairastavaa henkilöä Istanbulin Medipolin yliopistollisen sairaalan endokriinisten ja aineenvaihduntasairauksien osastolle. Henkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes 35-65-vuotiaat, joiden painoindeksi on 25-30, joiden HbA1c-arvo on > 6,5 %, joiden paastoverensokeri on > 126 mg/dl, joilla on tyyppi 2 5-10-vuotiaat diabeetikot, jotka harrastavat aktiivista liikuntaa, jotka voivat itsenäisesti kävellä ja vapaaehtoisesti harrastavat liikuntaa vähintään 3 päivänä viikossa, otetaan mukaan tutkimukseemme. Tyypin 1 diabeetikoille, joilla on diagnosoitu piilevä autoimmuunidiabetes aikuisilla (LADA), joilla on diabeettinen ketoasidoosikooma, ortopediset tai kirurgiset ongelmat kävelyn ja harjoituksen estämiseksi, jalkahaavoja, henkilöillä, joilla on jokin neurologinen ongelma ja henkilöt, joilla on sydän-, keuhko- tai systemaattisia sairauksia, jotka syyn vasta-aiheita ei oteta mukaan tutkimukseen. Verinäytearvioinnit, vuorokausirytmin arviointi, 6 minuutin kävelytesti, 30 sekunnin istuma-seisomatesti, mukana olevien henkilöiden elämänlaadun arviointi Ferrans&Powers Life Quality of Life -indeksillä suoritetaan tutkimuksen alussa (T0) ja 6 (T1), 12 (T2) ja 18 (T3) viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, aamu- (MC) ja iltakronotyyppeihin (EC), heidän vuorokausirytmiensä mukaan. Molemmissa ryhmissä oli 6 viikon kontrollijakso, jonka aikana osallistujat jatkoivat rutiinihoitoaan eivätkä tehneet mitään erityisiä harjoituksia. MC-ryhmässä harjoituksia tehtiin aamutunneilla ensimmäiset 6 viikkoa ja iltatunneilla seuraavat 6 viikkoa. EC-harjoituksia sovellettiin iltatunneilla ensimmäiset 6 viikkoa ja aamutunneilla seuraavat 6 viikkoa. Molemmissa ryhmissä suoritettiin jäsennelty harjoitusohjelma aerobisilla ja vahvistavilla harjoituksilla 3 päivänä viikossa 12 viikon ajan. . Yksilöt arvioitiin verikokeen, toimintakyvyn ja elämänlaadun perusteella lähtötasolla, 6 viikkoa ennen harjoitusta, 6 ja 12 viikkoa harjoitusten jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34820
- İstanbul Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi
- 35-65 vuoden iässä
- Painoindeksi 25 ja 30 välillä
- HbA1c-arvo > 6,5 %
- Paastoverensokeri > 126 mg/dl
- Ei-aktiivinen fyysinen aktiivisuustaso
- Joka voi itsenäisesti kävellä ja vapaaehtoisena harjoittelemaan vähintään 3 päivää viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi
- Piilevän autoimmuunidiabeteksen kliininen diagnoosi aikuisilla (LADA)
- Diabeettisen ketoasidoosin kooma
- Ortopediset tai kirurgiset ongelmat kävelyn ja harjoituksen estämiseksi
- Jalkojen haavaumat
- Neurologiset, sydän-, keuhkosairaudet tai systemaattiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Morning Chronotype (MC) -ryhmä
MC-ryhmässä harjoituksia tehtiin aamutunneilla ensimmäiset 6 viikkoa ja iltatunneilla seuraavat 6 viikkoa.
|
Yhteensä 12 viikkoa aerobisia ja vahvistavia harjoituksia päivän eri aikoihin.
|
|
KOKEELLISTA: Ilta Chronotype (EC) -ryhmä
EC-harjoituksia käytettiin iltatunneilla ensimmäiset 6 viikkoa ja aamutunneilla seuraavat 6 viikkoa
|
Yhteensä 12 viikkoa aerobisia ja vahvistavia harjoituksia päivän eri aikoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-arviointi
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Verinäytepisteet ovat muutettavissa
|
3 tuntia
|
|
Paastoglukoosin arviointi
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Verinäytteet ovat vaihdettavissa
|
3 tuntia
|
|
HDL (high density lipoprotein) -arviointi
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Verinäytteet ovat vaihdettavissa
|
3 tuntia
|
|
LDL (low density lipoprotein) -arviointi
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Verinäytteet ovat vaihdettavissa
|
3 tuntia
|
|
Kokonaiskolesterolin arviointi
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Verinäytteet ovat vaihdettavissa
|
3 tuntia
|
|
Vuorokausirytmin arviointi aamu-iltakyselyllä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Pisteet voivat vaihdella 16-86.
Pisteet 41 ja alle osoittavat "iltatyyppejä".
Pisteet 59 ja enemmän osoittavat "aamutyyppejä".
Pisteet välillä 42-58 osoittavat "keskitason tyyppejä" Morningness Eveningness -kyselyssä
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kävelymatkan lisääntyminen osoittaa perusliikkuvuuden paranemista.
|
10 minuuttia
|
|
30 sekunnin istuu seisomaan -testi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Laaja valikoima kykytasoja osoittaa korkeilla pisteillä
|
10 minuuttia
|
|
Ferrans&Powersin elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Korkeat pisteet osoittavat korkeaa elämänlaatua diabeetikoilla
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Savikj M, Gabriel BM, Alm PS, Smith J, Caidahl K, Bjornholm M, Fritz T, Krook A, Zierath JR, Wallberg-Henriksson H. Afternoon exercise is more efficacious than morning exercise at improving blood glucose levels in individuals with type 2 diabetes: a randomised crossover trial. Diabetologia. 2019 Feb;62(2):233-237. doi: 10.1007/s00125-018-4767-z. Epub 2018 Nov 13.
- Menek MY, Budak M. Effect of exercises according to the circadian rhythm in type 2 diabetes: Parallel-group, single-blind, crossover study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Jul;32(7):1742-1752. doi: 10.1016/j.numecd.2022.04.017. Epub 2022 Apr 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- merveymz
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Instituto BernabeuValmisAlhainen munasarjareservi | Huono vaste ovulaation induktioon | Huono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEspanja
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupIlmoittautuminen kutsustaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes (T2D)Yhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes, insuliinia vaativaItävalta
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Aamun kronotyyppiryhmä
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonValmisAivohalvaus | Terveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
University of British ColumbiaLaval University; Université de MontréalRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkki (Türkiye)
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Zagazig UniversityRekrytointiSupraglottiset ilmatielaitteet | Avoin kurkunpäänaamari LarysealEgypti
-
Ataturk UniversityAktiivinen, ei rekrytointi