- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04427488
Effekten af øvelser udført i henhold til døgnrytmen ved type 2-diabetes (Circadian)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION: Type 2-diabetes er en stofskiftesygdom karakteriseret ved delvis insulinmangel eller insulinresistens i perifert væv. Type 2-diabetes, som har en meget høj udbredelse på verdensplan, er et socialt alvorligt sundhedsproblem. Komplikationer set med sygdommen påvirker menneskers sundhed negativt. Fysisk aktivitet og regelmæssig motion vises i første omgang med farmakologisk behandling og kosttiltag i behandlingen af type 2-diabetes. Motion har gavnlige effekter på den glykæmiske profil, såsom nedsat glykæmisk hæmoglobin (HbA1c) niveau, øget maksimalt iltforbrug (VO2max) og forbedret insulinfølsomhed hos diabetespatienter. Når litteraturen undersøges, ses det, at træning også er effektivt til at forbedre stofskiftets sundhed. Selvom de metaboliske fordele ved træning er blevet vist, er der ingen undersøgelse af, hvilken type træning der er mere gavnlig på hvilket tidspunkt på dagen hos personer med type 2-diabetes. Døgnrytmen spiller en vigtig rolle i at afklare dette problem, fordi døgnrytmen er nedsat i glukosemetabolismen hos personer med type 2-diabetes.
MÅL: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af strukturerede øvelser givet i overensstemmelse med døgnrytmen hos personer med type 2-diabetes.
METODE: 30 personer med type 2-diabetes i overensstemmelse med kriterierne for inklusion i afdelingen for endokrine og stofskiftesygdomme på Medipol Universitetshospital i Istanbul vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Personer, der er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes i alderen 35-65 år, som har et kropsmasseindeks mellem 25 og 30, som har HbA1c-værdi > 6,5 %, som har fastende blodsukker > 126 mg/dl, som har type 2 diabetes mellem 5-10 år, som har inaktiv fysisk aktivitet, som selvstændigt kan gå og motionere i mindst 3 dage om ugen vil indgå i vores undersøgelse. Personer med type 1-diabetes, diagnosticeret med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA), med diabetisk ketoacidose koma, ortopædiske eller kirurgiske problemer for at forhindre gang og motion, fodsår, personer med neurologiske problemer og personer med hjerte-, lunge- eller systematiske sygdomme, der vil årsag kontraindikationer vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Blodprøveevalueringer, døgnrytmeevaluering, 6-minutters gangtest, 30 sekunders sit-to-stand-test, livskvalitetsvurdering med Ferrans&Powers Quality of Life Index for de inkluderede personer vil blive udført i begyndelsen af undersøgelsen (T0) og 6 (T1), 12 (T2) og 18 (T3) uger efter undersøgelsens start. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper, morgen (MC) og aften kronotyper (EC), i henhold til deres døgnrytme. I begge grupper var der en 6-ugers kontrolperiode, hvor deltagerne fortsatte med deres rutinebehandling og ikke udførte nogen specifikke øvelser. I MC-gruppen blev der trænet i morgentimerne de første 6 uger og i aftentimerne de næste 6 uger. EC-øvelserne blev anvendt i aftentimerne de første 6 uger og i morgentimerne de næste 6 uger. Der blev gennemført et struktureret træningsprogram med aerobe og styrkende øvelser i begge grupper 3 dage om ugen over 12 uger. . Individer blev evalueret med hensyn til blodprøven, funktionsevne og livskvalitet ved baseline, 6 uger før træningen, 6 og 12 uger efter træningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34820
- İstanbul Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af type 2-diabetes
- Mellem 35-65 år
- Body mass index mellem 25 og 30
- HbA1c-værdi > 6,5 %
- Fastende blodsukker >126 mg/dl
- Inaktivt fysisk aktivitetsniveau
- Som selvstændigt kan gå og motionere mindst 3 dage om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose af type 1 diabetes
- Klinisk diagnose af latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA)
- Har diabetisk Ketoacidose koma
- Ortopædiske eller kirurgiske problemer for at forhindre gang og motion
- Fodsår
- Neurologiske, hjerte-, lunge- eller systematiske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Morning Chronotype (MC) gruppe
I MC-gruppen blev der trænet i morgentimerne de første 6 uger og i aftentimerne de næste 6 uger.
|
I alt 12 ugers aerobe og styrkende øvelser på forskellige tidspunkter af dagen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Aften Chronotype (EC) gruppe
EC-øvelserne blev anvendt i aftentimerne de første 6 uger og i morgentimerne de næste 6 uger
|
I alt 12 ugers aerobe og styrkende øvelser på forskellige tidspunkter af dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c evaluering
Tidsramme: 3 timer
|
Blodprøvescore kan ændres
|
3 timer
|
|
Evaluering af fastende glukose
Tidsramme: 3 timer
|
Blodprøver er udskiftelige
|
3 timer
|
|
HDL (high density lipoprotein) evaluering
Tidsramme: 3 timer
|
Blodprøver er udskiftelige
|
3 timer
|
|
LDL (low density lipoprotein) evaluering
Tidsramme: 3 timer
|
Blodprøver er udskiftelige
|
3 timer
|
|
Total kolesterol evaluering
Tidsramme: 3 timer
|
Blodprøver er udskiftelige
|
3 timer
|
|
Circadian Rhythm Evaluation with Morningness Eveningness Questionnaire
Tidsramme: 10 minutter
|
Scoren kan variere fra 16-86.
Score på 41 og derunder angiver "aftentyper".
Score på 59 og derover angiver "morgentyper".
Score mellem 42 og 58 angiver "mellemtyper" i Morningness Eveningness Questionnaire
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 10 minutter
|
En stigning i den gåede distance indikerer en forbedring af den grundlæggende mobilitet.
|
10 minutter
|
|
30 sekunders test
Tidsramme: 10 minutter
|
Den brede vifte af evneniveauer indikerer med høje scores
|
10 minutter
|
|
Ferrans&Powers livskvalitet
Tidsramme: 10 minutter
|
Høje score indikerer høj livskvalitet hos personer med diabetes
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Savikj M, Gabriel BM, Alm PS, Smith J, Caidahl K, Bjornholm M, Fritz T, Krook A, Zierath JR, Wallberg-Henriksson H. Afternoon exercise is more efficacious than morning exercise at improving blood glucose levels in individuals with type 2 diabetes: a randomised crossover trial. Diabetologia. 2019 Feb;62(2):233-237. doi: 10.1007/s00125-018-4767-z. Epub 2018 Nov 13.
- Menek MY, Budak M. Effect of exercises according to the circadian rhythm in type 2 diabetes: Parallel-group, single-blind, crossover study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Jul;32(7):1742-1752. doi: 10.1016/j.numecd.2022.04.017. Epub 2022 Apr 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- merveymz
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Beijing HospitalRekrutteringType 2 diabetespatienter | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2DMKina
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Morgen Chronotype gruppe
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater