- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04427488
Het effect van oefeningen uitgevoerd volgens circadiaans ritme bij diabetes type 2 (Circadian)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING: Diabetes type 2 is een stofwisselingsziekte die wordt gekenmerkt door een gedeeltelijk insulinedeficiëntie of insulineresistentie in perifeer weefsel. Type 2-diabetes, dat wereldwijd een zeer hoge prevalentie heeft, is een maatschappelijk ernstig gezondheidsprobleem. Complicaties die bij de ziekte worden waargenomen, hebben een negatieve invloed op de menselijke gezondheid. Lichamelijke activiteit en regelmatige lichaamsbeweging komen in de eerste plaats tot uiting bij farmacologische behandeling en dieetbenaderingen bij de behandeling van diabetes type 2. Lichaamsbeweging heeft gunstige effecten op het glykemisch profiel, zoals een verlaagd glycemisch hemoglobinegehalte (HbA1c), een verhoogd maximaal zuurstofverbruik (VO2max) en een verbeterde insulinegevoeligheid bij diabetespatiënten. Wanneer de literatuur wordt bestudeerd, blijkt dat lichaamsbeweging ook effectief is bij het verbeteren van de metabole gezondheid. Hoewel de metabole voordelen van lichaamsbeweging zijn aangetoond, is er geen onderzoek naar welk type lichaamsbeweging gunstiger is op welk tijdstip van de dag bij personen met diabetes type 2. Circadiaans ritme speelt een belangrijke rol bij het ophelderen van dit probleem, omdat het circadiane ritme verstoord is in het glucosemetabolisme van personen met diabetes type 2.
DOEL: Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van gestructureerde oefeningen die worden gegeven in overeenstemming met het circadiane ritme van personen met diabetes type 2.
METHODE: 30 mensen met type 2-diabetes in overeenstemming met de criteria voor opname in de afdeling Endocriene en Metabolismeziekten van het Medipol Universitair Ziekenhuis in Istanbul zullen in deze studie worden opgenomen. Personen bij wie diabetes type 2 is vastgesteld in de leeftijd van 35-65 jaar, met een body mass index tussen 25 en 30, bij wie een HbA1c-waarde > 6,5% is, bij nuchtere bloedglucose > 126 mg/dl, bij type 2-diabetes diabetes tussen 5-10 jaar, die inactieve fysieke activiteit hebben, die zelfstandig kunnen lopen en vrijwillig minstens 3 dagen per week aan lichaamsbeweging doen, zullen in onze studie worden opgenomen. Personen met type 1-diabetes, gediagnosticeerd met latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA), met diabetische ketoacidose, coma, orthopedische of chirurgische problemen om lopen en sporten te voorkomen, voetzweren, personen met neurologische problemen en personen met hart-, long- of systemische ziekten die contra-indicaties veroorzaken, worden niet in het onderzoek opgenomen. Evaluaties van bloedmonsters, evaluatie van het circadiane ritme, 6 minuten wandeltest, 30 seconden zit-tot-stand-test, beoordeling van de levenskwaliteit met Ferrans&Powers Kwaliteit van leven-index van de geïncludeerde personen zal worden uitgevoerd aan het begin van het onderzoek (T0) en op 6 (T1), 12 (T2) en 18 (T3) weken na de start van de studie. De deelnemers worden verdeeld in twee groepen, ochtend- (MC) en avond-chronotypes (EC), volgens hun circadiane ritmes. In beide groepen was er een controleperiode van 6 weken waarin de deelnemers hun routinebehandeling voortzetten en geen specifieke oefeningen deden. In de MC-groep werd de eerste 6 weken in de ochtenduren geoefend en de daaropvolgende 6 weken in de avonduren. De EC-oefeningen werden de eerste 6 weken in de avonduren toegepast en de daaropvolgende 6 weken in de ochtenduren. In beide groepen werd gedurende 12 weken 3 dagen per week een gestructureerd oefenprogramma met aerobics- en spierversterkende oefeningen uitgevoerd. . Individuen werden geëvalueerd op het gebied van bloedtest, functionele capaciteit en kwaliteit van leven bij de baseline, 6 weken voor de oefening, 6 en 12 weken na de oefeningen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34820
- İstanbul Medipol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van diabetes type 2
- Tussen de 35-65 jaar
- Body mass index tussen 25 en 30
- HbA1c-waarde> 6,5%
- Nuchtere bloedglucose >126 mg/dl
- Niveau van inactieve fysieke activiteit
- Die zelfstandig kan lopen en minimaal 3 dagen per week vrijwillig aan lichaamsbeweging doet
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose van diabetes type 1
- Klinische diagnose van latente auto-immuun diabetes bij volwassenen (LADA)
- Diabetische ketoacidose-coma hebben
- Orthopedische of chirurgische problemen om lopen en sporten te voorkomen
- Voetzweren
- Neurologische, hart-, long- of systemische ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Morning Chronotype (MC) groep
In de MC-groep werd de eerste 6 weken in de ochtenduren geoefend en de daaropvolgende 6 weken in de avonduren.
|
Totaal van 12 weken aerobe en versterkende oefeningen op verschillende tijdstippen van de dag.
|
|
EXPERIMENTEEL: Avond Chronotype (EC) Groep
De EC-oefeningen werden de eerste 6 weken in de avonduren toegepast en de daaropvolgende 6 weken in de ochtenduren
|
Totaal van 12 weken aerobe en versterkende oefeningen op verschillende tijdstippen van de dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c-evaluatie
Tijdsspanne: 3 uur
|
De scores van bloedmonsters zijn veranderlijk
|
3 uur
|
|
Nuchtere glucose-evaluatie
Tijdsspanne: 3 uur
|
Bloedmonsters zijn veranderlijk
|
3 uur
|
|
HDL-evaluatie (high density lipoprotein).
Tijdsspanne: 3 uur
|
Bloedmonsters zijn veranderlijk
|
3 uur
|
|
LDL-evaluatie (lipoproteïne met lage dichtheid).
Tijdsspanne: 3 uur
|
Bloedmonsters zijn veranderlijk
|
3 uur
|
|
Totale cholesterolevaluatie
Tijdsspanne: 3 uur
|
Bloedmonsters zijn veranderlijk
|
3 uur
|
|
Circadiane ritme-evaluatie met ochtend-avond-vragenlijst
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Scores kunnen variëren van 16-86.
Scores van 41 en lager duiden op "avondtypes".
Scores van 59 en hoger duiden op "ochtendtypes".
Scores tussen 42 en 58 duiden op "tussenliggende typen" in de Morningness Eveningness Questionnaire
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Een toename van de afgelegde afstand wijst op een verbetering van de basismobiliteit.
|
10 minuten
|
|
Zit-tot-stand test van 30 seconden
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De grote verscheidenheid aan vaardigheidsniveaus geeft aan met hoge scores
|
10 minuten
|
|
Ferrans&Powers Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Hoge scores duiden op een hoge kwaliteit van leven bij personen met diabetes
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Savikj M, Gabriel BM, Alm PS, Smith J, Caidahl K, Bjornholm M, Fritz T, Krook A, Zierath JR, Wallberg-Henriksson H. Afternoon exercise is more efficacious than morning exercise at improving blood glucose levels in individuals with type 2 diabetes: a randomised crossover trial. Diabetologia. 2019 Feb;62(2):233-237. doi: 10.1007/s00125-018-4767-z. Epub 2018 Nov 13.
- Menek MY, Budak M. Effect of exercises according to the circadian rhythm in type 2 diabetes: Parallel-group, single-blind, crossover study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Jul;32(7):1742-1752. doi: 10.1016/j.numecd.2022.04.017. Epub 2022 Apr 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- merveymz
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationWervingType 2 diabetes | Voeding | Diabetestype 2 | T2DM (diabetes mellitus type 2) | Diabetes mellitis | T2DM | DiabeteseducatieVerenigde Staten
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupAanmelden op uitnodigingType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes type 2 (T2D)Verenigde Staten
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Medical University of GrazVoltooidType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes type 2, insuline nodigOostenrijk
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA); American Heart AssociationWervingDiabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type II | Pre-diabetes | Pre-diabetes | Diabetes type II | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes type 2 (T2DM) | Pre-diabetische toestandVerenigde Staten
-
Nanjing Medical UniversityBeijing Anzhen HospitalVoltooidAcuut aortasyndroom | Typ een aortadissectieChina
-
University of SalamancaUniversity of Salamanca; Instituto Piaget; Escola Superior de Tecnologia da Saúde...Aanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus type 2 | Veroudering | Hyperglykemie als gevolg van diabetes mellitus type 2Portugal
-
Milwaukee VA Medical CenterNog niet aan het wervenSuikerziekte | Diabetes type 2 (T2DM) | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Obesitas Type 2 Diabetes Mellitus
Klinische onderzoeken op Morning Chronotype-groep
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiWerving
-
Peking University Third HospitalNog niet aan het wervenOsteoporose | Circadiane ritmestoornissen
-
Batman UniversityVoltooidMenopauze | Zwaarlijvige patiënten | Kwaliteit van leven en menopauze | Pilates-oefeningKalkoen
-
Ankara Etlik City HospitalWervingMechanische ventilatie | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkije (Türkiye)
-
Universita di VeronaWervingMultiple sclerose | Revalidatie | Cognitieve tekortkoming | Motorische tekortkomingenItalië
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenFasciitis plantaris | HielpijnsyndroomPakistan
-
Mersin UniversityVoltooidGezondTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityWervingHemiplegie | Kinesiotaping | Bovenste extremiteit | Handfunctionaliteit | Hemiplegie als gevolg van een beroerte | Proprioceptieve neuromusculaire facilitatieTurkije (Türkiye)
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenOnderrug pijn | WervelkanaalstenosePakistan
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterWervingPost-traumatische stress-stoornis | Licht traumatisch hersenletselVerenigde Staten