- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04427488
Эффект упражнений, выполняемых в соответствии с циркадным ритмом, при диабете 2 типа (Circadian)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ. Сахарный диабет 2 типа представляет собой метаболическое заболевание, характеризующееся частичным дефицитом инсулина или резистентностью к инсулину в периферических тканях. Диабет 2 типа, который имеет очень высокую распространенность во всем мире, представляет собой серьезную социальную проблему для здоровья. Осложнения, наблюдаемые при заболевании, негативно сказываются на здоровье человека. Физическая активность и регулярные занятия спортом показаны в первую очередь при фармакологическом лечении и диетических подходах в лечении сахарного диабета 2 типа. Упражнения благотворно влияют на гликемический профиль, например, снижают уровень гликемического гемоглобина (HbA1c), повышают максимальное потребление кислорода (VO2max) и улучшают чувствительность к инсулину у пациентов с диабетом. При изучении литературы видно, что упражнения также эффективны для улучшения метаболического здоровья. Несмотря на то, что метаболические преимущества физических упражнений были продемонстрированы, не проводилось исследований того, какой тип упражнений более полезен в какое время суток для людей с диабетом 2 типа. Суточный ритм играет важную роль в прояснении этого вопроса, поскольку циркадный ритм нарушен в метаболизме глюкозы у людей с диабетом 2 типа.
ЦЕЛЬ: Целью данного исследования является оценка эффективности структурированных упражнений, выполняемых в соответствии с циркадным ритмом у людей с диабетом 2 типа.
МЕТОД: 30 человек с диабетом 2 типа в соответствии с критериями для включения в отделение эндокринных и метаболических заболеваний университетской больницы Медиполь в Стамбуле будут включены в это исследование. Лица, у которых был диагностирован диабет 2 типа в возрасте от 35 до 65 лет, с индексом массы тела от 25 до 30, у которых значение HbA1c> 6,5%, у которых уровень глюкозы в крови натощак> 126 мг/дл, у которых есть 2 тип диабет в возрасте от 5 до 10 лет, которые имеют неактивную физическую активность, которые могут самостоятельно ходить и добровольно заниматься физическими упражнениями не менее 3 дней в неделю, будут включены в наше исследование. Люди с диабетом 1 типа, у которых диагностирован латентный аутоиммунный диабет у взрослых (LADA), диабетическая кетоацидотическая кома, ортопедические или хирургические проблемы, препятствующие ходьбе и физическим упражнениям, язвы стопы, люди с любыми неврологическими проблемами и люди с сердечными, легочными или системными заболеваниями, которые будут противопоказания не будут включены в исследование. Анализ образцов крови, оценка циркадных ритмов, 6-минутный тест ходьбы, 30-секундный тест в положении сидя, чтобы встать, оценка качества жизни с помощью индекса качества жизни Ферранса и Пауэрса для включенных лиц будут проводиться в начале исследования (T0) и через 6 (Т1), 12 (Т2) и 18 (Т3) недель после начала исследования Участники будут разделены на две группы: утренний (МС) и вечерний хронотип (ЕС) в соответствии с их циркадными ритмами. В обеих группах был 6-недельный контрольный период, в течение которого участники продолжали свое обычное лечение и не выполняли никаких специальных упражнений. В группе МС упражнения применялись в утренние часы в течение первых 6 недель и в вечерние часы в течение следующих 6 недель. Упражнения ЭК применялись в вечерние часы в течение первых 6 недель и в утренние часы в течение следующих 6 недель. Структурированная программа упражнений с аэробными и силовыми упражнениями выполнялась в обеих группах 3 дня в неделю в течение 12 недель. . У лиц оценивали анализ крови, функциональные возможности и качество жизни исходно, за 6 недель до нагрузки, через 6 и 12 недель после тренировки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34820
- Istanbul Medipol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа
- В возрасте 35-65 лет
- Индекс массы тела от 25 до 30
- Значение HbA1c> 6,5%
- Глюкоза крови натощак > 126 мг/дл
- Уровень неактивной физической активности
- Кто может самостоятельно ходить и добровольно заниматься спортом не менее 3 дней в неделю
Критерий исключения:
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа
- Клиническая диагностика латентного аутоиммунного диабета у взрослых (ЛАДА)
- Наличие диабетической кетоацидозной комы
- Ортопедические или хирургические проблемы, препятствующие ходьбе и физическим упражнениям
- Язвы стопы
- Неврологические, сердечные, легочные или систематические заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Утренний хронотип (MC) Группа
В группе МС упражнения применялись в утренние часы в течение первых 6 недель и в вечерние часы в течение следующих 6 недель.
|
Всего 12 недель аэробных и силовых упражнений в разное время дня.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вечерний хронотип (EC) Группа
Упражнения ЭК применялись в вечерние часы в течение первых 6 недель и в утренние часы в течение следующих 6 недель.
|
Всего 12 недель аэробных и силовых упражнений в разное время дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка HbA1c
Временное ограничение: 3 часа
|
Показатели образцов крови изменчивы
|
3 часа
|
|
Оценка уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: 3 часа
|
Образец крови изменчив
|
3 часа
|
|
Оценка ЛПВП (липопротеинов высокой плотности)
Временное ограничение: 3 часа
|
Образец крови изменчив
|
3 часа
|
|
Оценка ЛПНП (липопротеинов низкой плотности)
Временное ограничение: 3 часа
|
Образец крови изменчив
|
3 часа
|
|
Оценка общего холестерина
Временное ограничение: 3 часа
|
Образец крови изменчив
|
3 часа
|
|
Оценка циркадных ритмов с помощью опросника «утренний-вечерний»
Временное ограничение: 10 минут
|
Баллы могут варьироваться от 16 до 86.
41 балл и ниже указывают на «вечерний тип».
59 баллов и выше указывают на «утренние типы».
Баллы от 42 до 58 указывают на «промежуточные типы» в опроснике утренней и вечерней активности.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 10 минут
|
Увеличение пройденного расстояния указывает на улучшение базовой подвижности.
|
10 минут
|
|
30-секундный тест «сиди, чтобы выстоять»
Временное ограничение: 10 минут
|
Большое разнообразие уровней способностей указывает на высокие баллы
|
10 минут
|
|
Ферранс и Пауэрс Качество жизни
Временное ограничение: 10 минут
|
Высокие баллы указывают на высокое качество жизни у людей с диабетом.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Savikj M, Gabriel BM, Alm PS, Smith J, Caidahl K, Bjornholm M, Fritz T, Krook A, Zierath JR, Wallberg-Henriksson H. Afternoon exercise is more efficacious than morning exercise at improving blood glucose levels in individuals with type 2 diabetes: a randomised crossover trial. Diabetologia. 2019 Feb;62(2):233-237. doi: 10.1007/s00125-018-4767-z. Epub 2018 Nov 13.
- Menek MY, Budak M. Effect of exercises according to the circadian rhythm in type 2 diabetes: Parallel-group, single-blind, crossover study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Jul;32(7):1742-1752. doi: 10.1016/j.numecd.2022.04.017. Epub 2022 Apr 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- merveymz
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
Instituto BernabeuЗавершенныйНизкий овариальный резерв | Плохой ответ на индукцию овуляции | Плохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVИспания
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteA.Loginov Moscow Clinical Scientific CenterРекрутингАденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак желудка (РЖ) | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссия
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЗавершенныйРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация, Беларусь
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
Клинические исследования Группа «Утренний хронотип»
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан
-
Federal University of VicosaЗавершенныйТактический индекс | Индекс критического мышленияКолумбия
-
Batman UniversityЗавершенныйМенопауза | Тучные пациенты | Качество жизни и менопауза | Упражнения ПилатесТурция
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterРекрутингПост-травматическое стрессовое растройство | Легкая черепно-мозговая травмаСоединенные Штаты
-
Universita di VeronaРекрутингРассеянный склероз | Реабилитация | Когнитивный дефицит | Двигательный дефицитИталия
-
Bursa City HospitalРекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блокиТурция
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDЗавершенныйВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция (Туркие)