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L'effetto degli esercizi eseguiti secondo il ritmo circadiano nel diabete di tipo 2 (Circadian)

30 dicembre 2021 aggiornato da: merve yilmaz menek, Istanbul Medipol University Hospital
Il diabete di tipo 2 è una malattia metabolica caratterizzata da carenza parziale di insulina o insulino-resistenza nel tessuto periferico. Il diabete di tipo 2, che ha una prevalenza molto elevata in tutto il mondo, è un problema di salute socialmente grave. L'esercizio ha effetti benefici sul profilo glicemico, come la diminuzione del livello di emoglobina glicemica (HbA1c), l'aumento del consumo massimo di ossigeno (VO2max) e il miglioramento della sensibilità all'insulina nei pazienti diabetici. Quando si esamina la letteratura, si vede che l'esercizio è anche efficace nel migliorare la salute metabolica. Sebbene i benefici metabolici dell'esercizio fisico siano stati dimostrati, non esiste uno studio su quale tipo di esercizio sia più vantaggioso in quale momento della giornata nelle persone con diabete di tipo 2. Il ritmo circadiano gioca un ruolo importante nel chiarire questo problema perché il ritmo circadiano è alterato nel metabolismo del glucosio delle persone con diabete di tipo 2. Lo scopo di questo studio è indagare quale esercizio è più efficace in quale periodo di tempo per le persone con diabete di tipo 2

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE: Il diabete di tipo 2 è una malattia metabolica caratterizzata da carenza parziale di insulina o insulino-resistenza nel tessuto periferico. Il diabete di tipo 2, che ha una prevalenza molto elevata in tutto il mondo, è un problema di salute socialmente grave. Le complicazioni osservate con la malattia influiscono negativamente sulla salute umana. L'attività fisica e l'esercizio fisico regolare sono indicati in primo luogo con il trattamento farmacologico e gli approcci dietetici nel trattamento del diabete di tipo 2. L'esercizio ha effetti benefici sul profilo glicemico, come la diminuzione del livello di emoglobina glicemica (HbA1c), l'aumento del consumo massimo di ossigeno (VO2max) e il miglioramento della sensibilità all'insulina nei pazienti diabetici. Quando si esamina la letteratura, si vede che l'esercizio è anche efficace nel migliorare la salute metabolica. Sebbene i benefici metabolici dell'esercizio fisico siano stati dimostrati, non esiste uno studio su quale tipo di esercizio sia più vantaggioso in quale momento della giornata nelle persone con diabete di tipo 2. Il ritmo circadiano gioca un ruolo importante nel chiarire questo problema perché il ritmo circadiano è alterato nel metabolismo del glucosio delle persone con diabete di tipo 2.

OBIETTIVO: Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di esercizi strutturati dati in accordo con il ritmo circadiano di individui con diabete di tipo 2.

METODO: 30 persone con diabete di tipo 2 secondo i criteri per l'inclusione nel Dipartimento di Malattie Endocrine e del Metabolismo dell'Ospedale Universitario Medipol di Istanbul saranno incluse in questo studio. Individui a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 2 di età compresa tra 35 e 65 anni, con indice di massa corporea compreso tra 25 e 30, con valore di HbA1c> 6,5%, con glicemia a digiuno> 126 mg/dl, con diabete di tipo 2 diabete di età compresa tra 5 e 10 anni, che svolgono attività fisica inattiva, che possono camminare autonomamente e fare volontariato per fare esercizio fisico per almeno 3 giorni a settimana saranno inclusi nel nostro studio. Individui con diabete di tipo 1, con diagnosi di diabete autoimmune latente negli adulti (LADA), con coma di chetoacidosi diabetica, problemi ortopedici o chirurgici per impedire la deambulazione e l'esercizio fisico, ulcere del piede, individui con qualsiasi problema neurologico e individui con malattie cardiache, polmonari o sistematiche che lo faranno causa controindicazioni non saranno inclusi nello studio. Le valutazioni del campione di sangue, la valutazione del ritmo circadiano, il test del cammino di 6 minuti, il test da seduto a 30 secondi, la valutazione della qualità della vita con Ferrans & Powers Quality of Life Index delle persone incluse saranno effettuate all'inizio dello studio (T0) e a 6 (T1), 12 (T2) e 18 (T3) settimane dopo l'inizio dello studio I partecipanti saranno divisi in due gruppi, cronotipo mattutino (MC) e serale (EC), in base ai loro ritmi circadiani. In entrambi i gruppi c'è stato un periodo di controllo di 6 settimane durante il quale i partecipanti hanno continuato il loro trattamento di routine e non hanno eseguito esercizi specifici. Nel gruppo MC, gli esercizi sono stati applicati nelle ore mattutine per le prime 6 settimane e nelle ore serali per le successive 6 settimane. Gli esercizi EC sono stati applicati nelle ore serali per le prime 6 settimane e nelle ore mattutine per le successive 6 settimane. In entrambi i gruppi è stato svolto un programma di esercizi strutturati con esercizi aerobici e di rafforzamento per 3 giorni a settimana per 12 settimane. . Gli individui sono stati valutati in termini di analisi del sangue, capacità funzionale e qualità della vita al basale, 6 settimane prima dell'esercizio, 6 e 12 settimane dopo gli esercizi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34820
        • İstanbul Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del diabete di tipo 2
  • Età compresa tra 35 e 65 anni
  • Indice di massa corporea tra 25 e 30
  • Valore HbA1c> 6,5%
  • Glicemia a digiuno >126 mg/dl
  • Livello di attività fisica inattiva
  • Chi può camminare autonomamente e fare volontariato per fare esercizio fisico per almeno 3 giorni a settimana

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica del diabete di tipo 1
  • Diagnosi clinica del diabete autoimmune latente negli adulti (LADA)
  • Avere un coma di chetoacidosi diabetica
  • Problemi ortopedici o chirurgici per impedire la deambulazione e l'esercizio fisico
  • Ulcere del piede
  • Malattie neurologiche, cardiache, polmonari o sistematiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Morning Chronotype (MC).
Nel gruppo MC, gli esercizi sono stati applicati nelle ore mattutine per le prime 6 settimane e nelle ore serali per le successive 6 settimane.
Totale di 12 settimane di esercizi aerobici e di rafforzamento in diversi momenti della giornata.
SPERIMENTALE: Gruppo Evening Chronotype (EC).
Gli esercizi EC sono stati applicati nelle ore serali per le prime 6 settimane e nelle ore mattutine per le successive 6 settimane
Totale di 12 settimane di esercizi aerobici e di rafforzamento in diversi momenti della giornata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 3 ore
I punteggi dei campioni di sangue sono modificabili
3 ore
Valutazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 ore
I campioni di sangue sono modificabili
3 ore
Valutazione delle HDL (lipoproteine ​​ad alta densità).
Lasso di tempo: 3 ore
I campioni di sangue sono modificabili
3 ore
Valutazione delle LDL (lipoproteine ​​a bassa densità).
Lasso di tempo: 3 ore
I campioni di sangue sono modificabili
3 ore
Valutazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: 3 ore
I campioni di sangue sono modificabili
3 ore
Valutazione del ritmo circadiano con il questionario Morningness Eveningness
Lasso di tempo: 10 minuti
I punteggi possono variare da 16 a 86. I punteggi di 41 e inferiori indicano "tipi serali". I punteggi di 59 e superiori indicano "tipi mattutini". I punteggi tra 42 e 58 indicano "tipi intermedi" nel Morningness Eveningness Questionnaire
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 10 minuti
Un aumento della distanza percorsa indica un miglioramento della mobilità di base.
10 minuti
30 secondi di sit to stand test
Lasso di tempo: 10 minuti
L'ampia varietà di livelli di abilità indica con punteggi elevati
10 minuti
Ferrans&Powers Qualità della vita
Lasso di tempo: 10 minuti
Punteggi elevati indicano un'elevata qualità della vita nelle persone con diabete
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • merveymz

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Un articolo sarà pubblicato alla fine di questo studio. È possibile accedere all'IIPD con questo articolo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Gruppo cronotipo mattutino

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