- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04427488
L'effetto degli esercizi eseguiti secondo il ritmo circadiano nel diabete di tipo 2 (Circadian)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE: Il diabete di tipo 2 è una malattia metabolica caratterizzata da carenza parziale di insulina o insulino-resistenza nel tessuto periferico. Il diabete di tipo 2, che ha una prevalenza molto elevata in tutto il mondo, è un problema di salute socialmente grave. Le complicazioni osservate con la malattia influiscono negativamente sulla salute umana. L'attività fisica e l'esercizio fisico regolare sono indicati in primo luogo con il trattamento farmacologico e gli approcci dietetici nel trattamento del diabete di tipo 2. L'esercizio ha effetti benefici sul profilo glicemico, come la diminuzione del livello di emoglobina glicemica (HbA1c), l'aumento del consumo massimo di ossigeno (VO2max) e il miglioramento della sensibilità all'insulina nei pazienti diabetici. Quando si esamina la letteratura, si vede che l'esercizio è anche efficace nel migliorare la salute metabolica. Sebbene i benefici metabolici dell'esercizio fisico siano stati dimostrati, non esiste uno studio su quale tipo di esercizio sia più vantaggioso in quale momento della giornata nelle persone con diabete di tipo 2. Il ritmo circadiano gioca un ruolo importante nel chiarire questo problema perché il ritmo circadiano è alterato nel metabolismo del glucosio delle persone con diabete di tipo 2.
OBIETTIVO: Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di esercizi strutturati dati in accordo con il ritmo circadiano di individui con diabete di tipo 2.
METODO: 30 persone con diabete di tipo 2 secondo i criteri per l'inclusione nel Dipartimento di Malattie Endocrine e del Metabolismo dell'Ospedale Universitario Medipol di Istanbul saranno incluse in questo studio. Individui a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 2 di età compresa tra 35 e 65 anni, con indice di massa corporea compreso tra 25 e 30, con valore di HbA1c> 6,5%, con glicemia a digiuno> 126 mg/dl, con diabete di tipo 2 diabete di età compresa tra 5 e 10 anni, che svolgono attività fisica inattiva, che possono camminare autonomamente e fare volontariato per fare esercizio fisico per almeno 3 giorni a settimana saranno inclusi nel nostro studio. Individui con diabete di tipo 1, con diagnosi di diabete autoimmune latente negli adulti (LADA), con coma di chetoacidosi diabetica, problemi ortopedici o chirurgici per impedire la deambulazione e l'esercizio fisico, ulcere del piede, individui con qualsiasi problema neurologico e individui con malattie cardiache, polmonari o sistematiche che lo faranno causa controindicazioni non saranno inclusi nello studio. Le valutazioni del campione di sangue, la valutazione del ritmo circadiano, il test del cammino di 6 minuti, il test da seduto a 30 secondi, la valutazione della qualità della vita con Ferrans & Powers Quality of Life Index delle persone incluse saranno effettuate all'inizio dello studio (T0) e a 6 (T1), 12 (T2) e 18 (T3) settimane dopo l'inizio dello studio I partecipanti saranno divisi in due gruppi, cronotipo mattutino (MC) e serale (EC), in base ai loro ritmi circadiani. In entrambi i gruppi c'è stato un periodo di controllo di 6 settimane durante il quale i partecipanti hanno continuato il loro trattamento di routine e non hanno eseguito esercizi specifici. Nel gruppo MC, gli esercizi sono stati applicati nelle ore mattutine per le prime 6 settimane e nelle ore serali per le successive 6 settimane. Gli esercizi EC sono stati applicati nelle ore serali per le prime 6 settimane e nelle ore mattutine per le successive 6 settimane. In entrambi i gruppi è stato svolto un programma di esercizi strutturati con esercizi aerobici e di rafforzamento per 3 giorni a settimana per 12 settimane. . Gli individui sono stati valutati in termini di analisi del sangue, capacità funzionale e qualità della vita al basale, 6 settimane prima dell'esercizio, 6 e 12 settimane dopo gli esercizi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34820
- İstanbul Medipol University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del diabete di tipo 2
- Età compresa tra 35 e 65 anni
- Indice di massa corporea tra 25 e 30
- Valore HbA1c> 6,5%
- Glicemia a digiuno >126 mg/dl
- Livello di attività fisica inattiva
- Chi può camminare autonomamente e fare volontariato per fare esercizio fisico per almeno 3 giorni a settimana
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica del diabete di tipo 1
- Diagnosi clinica del diabete autoimmune latente negli adulti (LADA)
- Avere un coma di chetoacidosi diabetica
- Problemi ortopedici o chirurgici per impedire la deambulazione e l'esercizio fisico
- Ulcere del piede
- Malattie neurologiche, cardiache, polmonari o sistematiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo Morning Chronotype (MC).
Nel gruppo MC, gli esercizi sono stati applicati nelle ore mattutine per le prime 6 settimane e nelle ore serali per le successive 6 settimane.
|
Totale di 12 settimane di esercizi aerobici e di rafforzamento in diversi momenti della giornata.
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo Evening Chronotype (EC).
Gli esercizi EC sono stati applicati nelle ore serali per le prime 6 settimane e nelle ore mattutine per le successive 6 settimane
|
Totale di 12 settimane di esercizi aerobici e di rafforzamento in diversi momenti della giornata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 3 ore
|
I punteggi dei campioni di sangue sono modificabili
|
3 ore
|
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Valutazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 ore
|
I campioni di sangue sono modificabili
|
3 ore
|
|
Valutazione delle HDL (lipoproteine ad alta densità).
Lasso di tempo: 3 ore
|
I campioni di sangue sono modificabili
|
3 ore
|
|
Valutazione delle LDL (lipoproteine a bassa densità).
Lasso di tempo: 3 ore
|
I campioni di sangue sono modificabili
|
3 ore
|
|
Valutazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: 3 ore
|
I campioni di sangue sono modificabili
|
3 ore
|
|
Valutazione del ritmo circadiano con il questionario Morningness Eveningness
Lasso di tempo: 10 minuti
|
I punteggi possono variare da 16 a 86.
I punteggi di 41 e inferiori indicano "tipi serali".
I punteggi di 59 e superiori indicano "tipi mattutini".
I punteggi tra 42 e 58 indicano "tipi intermedi" nel Morningness Eveningness Questionnaire
|
10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Un aumento della distanza percorsa indica un miglioramento della mobilità di base.
|
10 minuti
|
|
30 secondi di sit to stand test
Lasso di tempo: 10 minuti
|
L'ampia varietà di livelli di abilità indica con punteggi elevati
|
10 minuti
|
|
Ferrans&Powers Qualità della vita
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Punteggi elevati indicano un'elevata qualità della vita nelle persone con diabete
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Savikj M, Gabriel BM, Alm PS, Smith J, Caidahl K, Bjornholm M, Fritz T, Krook A, Zierath JR, Wallberg-Henriksson H. Afternoon exercise is more efficacious than morning exercise at improving blood glucose levels in individuals with type 2 diabetes: a randomised crossover trial. Diabetologia. 2019 Feb;62(2):233-237. doi: 10.1007/s00125-018-4767-z. Epub 2018 Nov 13.
- Menek MY, Budak M. Effect of exercises according to the circadian rhythm in type 2 diabetes: Parallel-group, single-blind, crossover study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Jul;32(7):1742-1752. doi: 10.1016/j.numecd.2022.04.017. Epub 2022 Apr 29.
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- merveymz
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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