- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04427488
Wpływ ćwiczeń wykonywanych zgodnie z rytmem dobowym na cukrzycę typu 2 (Circadian)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP: Cukrzyca typu 2 jest chorobą metaboliczną charakteryzującą się częściowym niedoborem insuliny lub insulinoopornością w tkankach obwodowych. Cukrzyca typu 2, która ma bardzo wysoką częstość występowania na całym świecie, jest społecznie poważnym problemem zdrowotnym. Powikłania obserwowane przy chorobie negatywnie wpływają na zdrowie człowieka. W leczeniu cukrzycy typu 2 na pierwszym miejscu stawia się aktywność fizyczną i regularny wysiłek fizyczny oraz postępowanie farmakologiczne i dietetyczne. Ćwiczenia mają korzystny wpływ na profil glikemiczny, taki jak obniżenie poziomu hemoglobiny glikemicznej (HbA1c), zwiększenie maksymalnego zużycia tlenu (VO2max) oraz poprawa wrażliwości na insulinę u pacjentów z cukrzycą. Po przeanalizowaniu literatury widać, że ćwiczenia są również skuteczne w poprawie zdrowia metabolicznego. Chociaż wykazano metaboliczne korzyści ćwiczeń, nie ma badań, które rodzaje ćwiczeń są bardziej korzystne o jakiej porze dnia u osób z cukrzycą typu 2. Rytm dobowy odgrywa ważną rolę w wyjaśnieniu tej kwestii, ponieważ rytm dobowy jest zaburzony w metabolizmie glukozy u osób z cukrzycą typu 2.
CEL: Celem pracy jest ocena skuteczności ustrukturyzowanych ćwiczeń wykonywanych zgodnie z rytmem okołodobowym osób z cukrzycą typu 2.
METODA: Badaniem zostanie objętych 30 osób z cukrzycą typu 2 zgodnie z kryteriami włączenia do Kliniki Chorób Endokrynologicznych i Metabolizmu Szpitala Uniwersyteckiego Medipol w Stambule. Osoby z rozpoznaną cukrzycą typu 2 w wieku 35-65 lat, z indeksem masy ciała pomiędzy 25 a 30, z wartością HbA1c > 6,5%, z glikemią na czczo > 126 mg/dl, z cukrzycą typu 2 diabetyków w wieku od 5 do 10 lat, które nie są aktywne fizycznie, które mogą samodzielnie chodzić i dobrowolnie ćwiczą przez co najmniej 3 dni w tygodniu, zostaną uwzględnione w naszym badaniu. Osoby z cukrzycą typu 1, u których zdiagnozowano utajoną cukrzycę autoimmunologiczną u dorosłych (LADA), śpiączkę cukrzycową z kwasicą ketonową, problemy ortopedyczne lub chirurgiczne uniemożliwiające chodzenie i ćwiczenia, owrzodzenia stóp, osoby z problemami neurologicznymi oraz osoby z chorobami serca, płuc lub układowymi, które mogą z powodu przeciwwskazań nie będą uwzględniane w badaniu. Na początku badania (T0) zostaną przeprowadzone oceny próbek krwi, ocena rytmu okołodobowego, 6-minutowy test marszu, 30-sekundowy test siadania do stania, ocena jakości życia za pomocą wskaźnika jakości życia Ferransa i Powersa osób włączonych do badania (T0) oraz w 6 (T1), 12 (T2) i 18 (T3) tygodniach od rozpoczęcia badania Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy, poranne (MC) i wieczorne chronotypy (EC), zgodnie z ich rytmami okołodobowymi. W obu grupach obowiązywał 6-tygodniowy okres kontrolny, w którym uczestnicy kontynuowali rutynowe leczenie i nie wykonywali żadnych konkretnych ćwiczeń. W grupie MC ćwiczenia stosowano w godzinach porannych przez pierwsze 6 tygodni oraz w godzinach wieczornych przez kolejne 6 tygodni. Ćwiczenia EC odbywały się w godzinach wieczornych przez pierwsze 6 tygodni iw godzinach porannych przez kolejne 6 tygodni. Ustrukturyzowany program ćwiczeń z ćwiczeniami aerobowymi i wzmacniającymi był realizowany w obu grupach przez 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni. . Osoby oceniano pod kątem badania krwi, wydolności funkcjonalnej i jakości życia na początku, 6 tygodni przed wysiłkiem, 6 i 12 tygodni po ćwiczeniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34820
- İstanbul Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2
- W wieku 35-65 lat
- Wskaźnik masy ciała między 25 a 30
- wartość HbA1c > 6,5%
- Stężenie glukozy we krwi na czczo >126 mg/dl
- Nieaktywny poziom aktywności fizycznej
- Kto samodzielnie może spacerować i dobrowolnie ćwiczyć przez co najmniej 3 dni w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1
- Rozpoznanie kliniczne utajonej cukrzycy autoimmunologicznej u dorosłych (LADA)
- Mając śpiączkę cukrzycową kwasicy ketonowej
- Problemy ortopedyczne lub chirurgiczne uniemożliwiające chodzenie i ćwiczenia
- Owrzodzenia stóp
- Choroby neurologiczne, sercowe, płucne lub układowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa porannego chronotypu (MC).
W grupie MC ćwiczenia stosowano w godzinach porannych przez pierwsze 6 tygodni oraz w godzinach wieczornych przez kolejne 6 tygodni.
|
Łącznie 12 tygodni ćwiczeń aerobowych i wzmacniających w różnych porach dnia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa wieczornego chronotypu (EC).
Ćwiczenia EC odbywały się w godzinach wieczornych przez pierwsze 6 tygodni iw godzinach porannych przez kolejne 6 tygodni
|
Łącznie 12 tygodni ćwiczeń aerobowych i wzmacniających w różnych porach dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena HbA1c
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Wyniki próbek krwi są zmienne
|
3 godziny
|
|
Ocena glukozy na czczo
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Próbka krwi jest zmienna
|
3 godziny
|
|
Ocena HDL (lipoprotein o wysokiej gęstości).
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Próbka krwi jest zmienna
|
3 godziny
|
|
Ocena LDL (lipoproteiny o niskiej gęstości).
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Próbka krwi jest zmienna
|
3 godziny
|
|
Ocena całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Próbka krwi jest zmienna
|
3 godziny
|
|
Ocena rytmu okołodobowego za pomocą kwestionariusza poranka i wieczorności
Ramy czasowe: 10 minut
|
Wyniki mogą wahać się od 16 do 86.
Wyniki 41 i poniżej wskazują na „typy wieczorowe”.
Wyniki 59 i więcej wskazują na „typy poranne”.
Wyniki między 42 a 58 oznaczają „typy średniozaawansowane” w kwestionariuszu poranka i wieczoru
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zwiększenie przebytej odległości wskazuje na poprawę podstawowej sprawności ruchowej.
|
10 minut
|
|
30-sekundowy test siadania i wstawania
Ramy czasowe: 10 minut
|
Szeroka gama poziomów umiejętności wskazuje na wysokie wyniki
|
10 minut
|
|
Jakość życia Ferrans&Powers
Ramy czasowe: 10 minut
|
Wysokie wyniki wskazują na wysoką jakość życia osób z cukrzycą
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Savikj M, Gabriel BM, Alm PS, Smith J, Caidahl K, Bjornholm M, Fritz T, Krook A, Zierath JR, Wallberg-Henriksson H. Afternoon exercise is more efficacious than morning exercise at improving blood glucose levels in individuals with type 2 diabetes: a randomised crossover trial. Diabetologia. 2019 Feb;62(2):233-237. doi: 10.1007/s00125-018-4767-z. Epub 2018 Nov 13.
- Menek MY, Budak M. Effect of exercises according to the circadian rhythm in type 2 diabetes: Parallel-group, single-blind, crossover study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Jul;32(7):1742-1752. doi: 10.1016/j.numecd.2022.04.017. Epub 2022 Apr 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- merveymz
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
Badania kliniczne na Grupa Porannego Chronotypu
-
Istanbul Medipol University HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaOsteoporoza | Zaburzenia rytmu okołodobowego
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Łagodne urazowe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk