- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04427488
A cirkadián ritmus szerint végzett gyakorlatok hatása 2-es típusú cukorbetegségben (Circadian)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS: A 2-es típusú cukorbetegség egy anyagcsere-betegség, amelyet a perifériás szövetek részleges inzulinhiánya vagy inzulinrezisztenciája jellemez. A 2-es típusú cukorbetegség, amely világszerte igen magas prevalenciával rendelkezik, társadalmilag súlyos egészségügyi probléma. A betegséggel kapcsolatos szövődmények negatívan befolyásolják az emberi egészséget. A 2-es típusú cukorbetegség kezelésében elsősorban a fizikai aktivitás és a rendszeres testmozgás jelenik meg a gyógyszeres kezeléssel és a diétás megközelítésekkel. A testmozgás jótékony hatással van a glikémiás profilra, így csökkent a glikémiás hemoglobin (HbA1c) szintje, megnő a maximális oxigénfogyasztás (VO2max) és javul a cukorbetegek inzulinérzékenysége. A szakirodalmat megvizsgálva látható, hogy a testmozgás az anyagcsere egészségének javításában is hatékony. Bár a testmozgás anyagcsere-előnyeit kimutatták, nincs tanulmány arról, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél melyik típusú testmozgás melyik napszakban előnyösebb. A cirkadián ritmus fontos szerepet játszik ennek a kérdésnek a tisztázásában, mivel a cirkadián ritmus károsodott a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének glükóz-anyagcseréjében.
CÉLKITŰZÉS: A tanulmány célja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének cirkadián ritmusával összhangban végzett strukturált gyakorlatok hatékonyságának értékelése.
MÓDSZER: Ebbe a vizsgálatba 30, az isztambuli Medipol Egyetemi Kórház Endokrin és Anyagcsere Betegségek Osztályába való felvétel kritériumai alapján 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő személy kerül be. Azok a személyek, akiknél 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak 35-65 év között, akiknek testtömeg-indexe 25 és 30 között van, HbA1c értéke > 6,5%, éhgyomri vércukorszint >126 mg/dl, 2-es típusú Vizsgálatunkba bevonjuk az 5-10 év közötti cukorbetegeket, akik inaktív fizikai aktivitást folytatnak, önállóan tudnak járni, és önként vállalnak testmozgást legalább heti 3 napon keresztül. 1-es típusú cukorbetegek, akiknél latens autoimmun diabéteszben (LADA) diagnosztizáltak felnőttkort, diabéteszes ketoacidózis kómában, ortopédiai vagy sebészeti problémákkal küzdenek a járás és testmozgás megelőzésére, lábfekélyük, neurológiai problémával küzdő egyének, valamint szív-, tüdő- vagy szisztémás betegségben szenvedők okozó ellenjavallatok nem kerülnek bele a vizsgálatba. Vérminta kiértékelés, cirkadián ritmus kiértékelés, 6 perces járásteszt, 30 másodperces üléstől állni teszt, a bevont személyek életminőségének felmérése Ferrans&Powers életminőség-indexszel a vizsgálat elején (T0) és 6 (T1), 12 (T2) és 18 (T3) héttel a vizsgálat megkezdése után A résztvevőket két csoportra osztják, a reggeli (MC) és az esti kronotípusokra (EC), cirkadián ritmusuk szerint. Mindkét csoportban volt egy 6 hetes kontrollidőszak, amelyben a résztvevők folytatták a rutin kezelést, és nem végeztek semmilyen konkrét gyakorlatot. Az MC csoportban az első 6 hétben a reggeli órákban, a következő 6 hétben az esti órákban végeztek gyakorlatokat. Az EC gyakorlatokat az első 6 hétben az esti órákban, a következő 6 hétben a reggeli órákban alkalmazták. Mindkét csoportban heti 3 napon keresztül, 12 héten keresztül, strukturált edzésprogramot végeztek aerob és erősítő gyakorlatokkal. . Az egyéneket a vérvizsgálat, a funkcionális kapacitás és az életminőség szempontjából értékelték kiinduláskor, 6 héttel az edzés előtt, 6 és 12 héttel a gyakorlatok után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34820
- Istanbul Medipol University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa
- 35-65 éves kor között
- Testtömegindex 25 és 30 között
- HbA1c érték > 6,5%
- Éhgyomri vércukorszint >126 mg/dl
- Inaktív fizikai aktivitás szintje
- Aki önállóan tud járni, és önként jelentkezik a testmozgásra legalább heti 3 napon keresztül
Kizárási kritériumok:
- Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa
- A latens autoimmun cukorbetegség klinikai diagnózisa felnőtteknél (LADA)
- Diabéteszes ketoacidózisos kómában szenved
- Ortopédiai vagy sebészeti problémák a gyaloglás és a testmozgás megakadályozására
- Lábfekélyek
- Neurológiai, szív-, tüdő- vagy szisztémás betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Reggeli kronotípus (MC) csoport
Az MC csoportban az első 6 hétben a reggeli órákban, a következő 6 hétben az esti órákban végeztek gyakorlatokat.
|
Összesen 12 hét aerob és erősítő gyakorlatok a nap különböző időpontjaiban.
|
|
KÍSÉRLETI: Esti kronotípus (EK) csoport
Az EC gyakorlatokat az első 6 hétben az esti órákban, a következő 6 hétben a reggeli órákban alkalmazták
|
Összesen 12 hét aerob és erősítő gyakorlatok a nap különböző időpontjaiban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c értékelés
Időkeret: 3 óra
|
A vérminták pontszámai változhatnak
|
3 óra
|
|
Az éhomi glükóz értékelése
Időkeret: 3 óra
|
A vérminta változtatható
|
3 óra
|
|
HDL (nagy sűrűségű lipoprotein) értékelés
Időkeret: 3 óra
|
A vérminta változtatható
|
3 óra
|
|
LDL (alacsony sűrűségű lipoprotein) értékelése
Időkeret: 3 óra
|
A vérminta változtatható
|
3 óra
|
|
A teljes koleszterin értékelése
Időkeret: 3 óra
|
A vérminta változtatható
|
3 óra
|
|
A cirkadián ritmus értékelése a reggeli esti kérdőívvel
Időkeret: 10 perc
|
A pontszámok 16 és 86 között változhatnak.
A 41-es és az alatti pontszámok az "esti típusokat" jelzik.
Az 59-es és afölötti pontszámok „reggeli típusokat” jeleznek.
A 42 és 58 közötti pontszámok a "köztes típusokat" jelzik a reggeli esti kérdőívben
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces sétateszt
Időkeret: 10 perc
|
A megtett távolság növekedése az alapvető mobilitás javulását jelzi.
|
10 perc
|
|
30 másodperces ülve állni teszt
Időkeret: 10 perc
|
A képességszintek széles választéka magas pontszámokkal jelzi
|
10 perc
|
|
Ferrans&Powers életminőség
Időkeret: 10 perc
|
A magas pontszámok magas életminőséget jeleznek cukorbetegeknél
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Savikj M, Gabriel BM, Alm PS, Smith J, Caidahl K, Bjornholm M, Fritz T, Krook A, Zierath JR, Wallberg-Henriksson H. Afternoon exercise is more efficacious than morning exercise at improving blood glucose levels in individuals with type 2 diabetes: a randomised crossover trial. Diabetologia. 2019 Feb;62(2):233-237. doi: 10.1007/s00125-018-4767-z. Epub 2018 Nov 13.
- Menek MY, Budak M. Effect of exercises according to the circadian rhythm in type 2 diabetes: Parallel-group, single-blind, crossover study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Jul;32(7):1742-1752. doi: 10.1016/j.numecd.2022.04.017. Epub 2022 Apr 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- merveymz
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustToborzásSMA1Egyesült Királyság
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Wake Forest UniversityBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Ausztria, Németország, Franciaország, Japán, Kanada, Szlovákia, India
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Reggeli kronotípus csoport
-
University of British ColumbiaLaval University; Université de MontréalToborzásObstruktív alvási apnoeKanada
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Samsung Medical CenterToborzásArtroplasztika, csere, váll | Fordított teljes vállízületi műtétKoreai Köztársaság
-
Ataturk UniversityAktív, nem toborzó
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Befejezve
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódóFranciaország