- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04427488
O efeito dos exercícios realizados de acordo com o ritmo circadiano no diabetes tipo 2 (Circadian)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO: O diabetes tipo 2 é uma doença metabólica caracterizada por deficiência parcial de insulina ou resistência à insulina nos tecidos periféricos. A diabetes tipo 2, que tem uma prevalência muito elevada em todo o mundo, é um problema de saúde socialmente grave. As complicações observadas com a doença afetam negativamente a saúde humana. A atividade física e o exercício regular são mostrados em primeiro lugar com o tratamento farmacológico e as abordagens dietéticas no tratamento do diabetes tipo 2. O exercício tem efeitos benéficos sobre o perfil glicêmico, como diminuição do nível de hemoglobina glicêmica (HbA1c), aumento do consumo máximo de oxigênio (VO2max) e melhora da sensibilidade à insulina em pacientes com diabetes. Quando a literatura é examinada, vê-se que o exercício também é eficaz para melhorar a saúde metabólica. Embora os benefícios metabólicos do exercício tenham sido demonstrados, não há estudo sobre qual tipo de exercício é mais benéfico em que hora do dia em indivíduos com diabetes tipo 2. O ritmo circadiano desempenha um papel importante no esclarecimento dessa questão, pois o ritmo circadiano está prejudicado no metabolismo da glicose de indivíduos com diabetes tipo 2.
OBJETIVO: O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de exercícios estruturados administrados de acordo com o ritmo circadiano de indivíduos com diabetes tipo 2.
MÉTODO: 30 pessoas com diabetes tipo 2 de acordo com os critérios de inclusão no Departamento de Doenças Endócrinas e Metabólicas do Hospital Universitário Medipol em Istambul serão incluídas neste estudo. Indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 2 entre 35 e 65 anos, com índice de massa corporal entre 25 e 30, com valor de HbA1c > 6,5%, com glicemia de jejum > 126 mg/dl, com diabetes tipo 2 diabéticos entre 5-10 anos, que praticam atividade física inativa, que podem caminhar de forma independente e se voluntariar para se exercitar por pelo menos 3 dias por semana serão incluídos em nosso estudo. Indivíduos com diabetes tipo 1, diagnosticados com Diabetes Autoimune Latente em Adultos (LADA), com coma de Cetoacidose diabética, problemas ortopédicos ou cirúrgicos para impedir a caminhada e exercícios, úlceras nos pés, indivíduos com qualquer problema neurológico e indivíduos com doenças cardíacas, pulmonares ou sistêmicas que irão causar contra-indicações não serão incluídos no estudo. Avaliações de amostras de sangue, avaliação do ritmo circadiano, teste de caminhada de 6 minutos, teste de sentar e levantar em 30 segundos, avaliação da qualidade de vida com Ferrans & Powers Quality of Life Index dos indivíduos incluídos serão realizadas no início do estudo (T0) e às 6 (T1), 12 (T2) e 18 (T3) semanas após o início do estudo Os participantes serão divididos em dois grupos, cronotipos matutino (MC) e vespertino (EC), de acordo com seus ritmos circadianos. Em ambos os grupos, houve um período de controle de 6 semanas em que os participantes continuaram seu tratamento de rotina e não realizaram nenhum exercício específico. No grupo MC, os exercícios foram aplicados de manhã nas primeiras 6 semanas e à noite nas 6 semanas seguintes. Os exercícios EC foram aplicados à noite nas primeiras 6 semanas e pela manhã nas 6 semanas seguintes. Um programa de exercícios estruturados com exercícios aeróbicos e de fortalecimento foi realizado em ambos os grupos durante 3 dias por semana durante 12 semanas. . Os indivíduos foram avaliados quanto ao exame de sangue, capacidade funcional e qualidade de vida no início, 6 semanas antes do exercício, 6 e 12 semanas após os exercícios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34820
- Istanbul Medipol University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2
- Entre os 35-65 anos
- Índice de massa corporal entre 25 e 30
- Valor HbA1c > 6,5%
- Glicemia em jejum > 126 mg/dl
- Nível de atividade física inativo
- Quem de forma independente pode caminhar e se voluntariar para se exercitar por pelo menos 3 dias por semana
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1
- Diagnóstico clínico de diabetes autoimune latente em adultos (LADA)
- Ter coma de cetoacidose diabética
- Problemas ortopédicos ou cirúrgicos para impedir a caminhada e o exercício
- Úlceras nos pés
- Doenças neurológicas, cardíacas, pulmonares ou sistêmicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de Cronotipo Matinal (MC)
No grupo MC, os exercícios foram aplicados de manhã nas primeiras 6 semanas e à noite nas 6 semanas seguintes.
|
Total de 12 semanas de exercícios aeróbicos e de fortalecimento em diferentes horários do dia.
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Cronotipo Noturno (EC)
Os exercícios EC foram aplicados à noite nas primeiras 6 semanas e pela manhã nas 6 semanas seguintes
|
Total de 12 semanas de exercícios aeróbicos e de fortalecimento em diferentes horários do dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação HbA1c
Prazo: 3 horas
|
As pontuações da amostra de sangue são mutáveis
|
3 horas
|
Avaliação da glicemia de jejum
Prazo: 3 horas
|
Amostra de sangue são mutáveis
|
3 horas
|
Avaliação de HDL (lipoproteína de alta densidade)
Prazo: 3 horas
|
Amostra de sangue são mutáveis
|
3 horas
|
Avaliação de LDL (lipoproteína de baixa densidade)
Prazo: 3 horas
|
Amostra de sangue são mutáveis
|
3 horas
|
Avaliação do colesterol total
Prazo: 3 horas
|
Amostra de sangue são mutáveis
|
3 horas
|
Avaliação do Ritmo Circadiano com o Questionário Morningness Eveningness
Prazo: 10 minutos
|
As pontuações podem variar de 16-86.
Pontuações de 41 e abaixo indicam "tipos noturnos".
Pontuações de 59 e acima indicam "tipos matutinos".
Pontuações entre 42 e 58 indicam "tipos intermediários" no Questionário Morningness Eveningness
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 10 minutos
|
Um aumento na distância percorrida indica melhora na mobilidade básica.
|
10 minutos
|
Teste de sentar e levantar de 30 segundos
Prazo: 10 minutos
|
A grande variedade de níveis de habilidade indica com pontuações altas
|
10 minutos
|
Ferrans&Powers Qualidade de Vida
Prazo: 10 minutos
|
Escores altos indicam alta qualidade de vida em indivíduos com diabetes
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Savikj M, Gabriel BM, Alm PS, Smith J, Caidahl K, Bjornholm M, Fritz T, Krook A, Zierath JR, Wallberg-Henriksson H. Afternoon exercise is more efficacious than morning exercise at improving blood glucose levels in individuals with type 2 diabetes: a randomised crossover trial. Diabetologia. 2019 Feb;62(2):233-237. doi: 10.1007/s00125-018-4767-z. Epub 2018 Nov 13.
- Menek MY, Budak M. Effect of exercises according to the circadian rhythm in type 2 diabetes: Parallel-group, single-blind, crossover study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Jul;32(7):1742-1752. doi: 10.1016/j.numecd.2022.04.017. Epub 2022 Apr 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- merveymz
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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