Charakteristika abdominální tekutiny u pacientů s divertikulitidou Hinchey III nebo IV
23. prosince 2022 aktualizováno: Eva Haglind, MD, PhD, professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studium změn v břišní tekutině v souvislosti s peritonitidou. Popisná studie u pacientů s purulentní nebo fekální peritonitidou.
Perforovaná divertikulitida tlustého střeva může být komplikována peritonitidou, buď hnisavou nebo fekální.
Oba jsou život ohrožující stavy vyžadující urgentní chirurgický zákrok.
Pozadí z hlediska příčin vzniku zánětu (divertikulitidy) a perforace není známo.
V této studii se zaměřujeme na specifické změny související se zánětem, a to jak ve tkáních, tak ve fekální a slizniční mikrobiotě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní studie břišní tekutiny, periferní krve, tkání a stolice u pacientů (perforovaná divertikulitida s peritonitidou podstupující urgentní operaci, skupina I) a u kontrol (pacienti operovaní pro kolorektální karcinom, skupina II; pacienti s mírnou divertikulitidou nepotřebující chirurgie, skupina III).
Imunitní aktivita v abdominální tekutině a periferní krvi imunotestem 92 jednotlivých proteinů. mRNA exprese 96 specifických genů ve vzorcích tkání. Kvantifikace bakteriální diverzity ve stolici a sliznici tlustého střeva.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eva Haglind, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46705349088
- E-mail: eva.haglind@vgregion.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anette Wedin
- Telefonní číslo: +46700651143
- E-mail: anette.wedin@vgregion.se
Studijní místa
-
-
Västra Götaland Region
-
Gothenburg, Västra Götaland Region, Švédsko, SE 416 85
- Nábor
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
Kontakt:
- Eva Haglind, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46705349088
- E-mail: eva.haglind@vgregion.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílem je studium imunitních odpovědí u pacientů s perforovanou divrtikulitidou vedoucí k peritonitidě a urgentní operaci.
Tato skupina bude porovnána s pacienty operovanými pro kolorektální karcinom a pacienty s nekomplikovanou (mírnou) divertikulitidou, kteří nepodstoupí operaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známky perforované divertikulitidy s peritonitidou a rozhodnutí provést urgentní operaci (skupina I)
- Příznaky akutní divertikulitidy a žádné rozhodnutí o nouzové operaci (skupina II)
- Pacienti s kolorektálním karcinomem plánovaní k plánované operaci (skupina III)
Kritéria vyloučení:
- Nebyl proveden žádný chirurgický zákrok (skupina I a III)
- Stažený souhlas (jakákoli skupina)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina I
Pacienti podstupující urgentní chirurgický zákrok kvůli perforované divertikulitidě s peritonitidou. Žádný zásah, vzorky břišní tekutiny, krve, tkáně, výkalů |
|
Skupina II
Pacienti s kolorektálním karcinomem podstupující elektivní operaci.
Žádný zásah.
Ukázky jako pro skupinu I
|
|
Skupina III
Pacienti s mírnou divertikulitidou, nepodstupující operaci.
Žádný zásah.
Vzorky krve a výkalů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zánětlivá reakce
Časové okno: index chirurgie (skupina I a II)/ pohotovost (skupina III)
|
stanovení hladin 92 proteinů v břišní tekutině a krvi
|
index chirurgie (skupina I a II)/ pohotovost (skupina III)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zánětlivá reakce ve tkáni
Časové okno: index chirurgie (skupina I a II)/ pohotovost (skupina III)
|
Sekvenování RNA (96 specifických genů) v břišní tkáni
|
index chirurgie (skupina I a II)/ pohotovost (skupina III)
|
|
složení mikrobioty
Časové okno: index chirurgie (skupina I a II)/ pohotovost (skupina III)
|
PCR amplifikace, klonování a sekvenování genů
|
index chirurgie (skupina I a II)/ pohotovost (skupina III)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Haglind, MD,PhD, Sahlgrenska univesitetssjukhuset
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-06114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .