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Características del líquido abdominal en pacientes con diverticulitis Hinchey III o IV

23 de diciembre de 2022 actualizado por: Eva Haglind, MD, PhD, professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Estudio de cambios en el líquido abdominal en relación con peritonitis. Estudio descriptivo en pacientes con peritonitis purulenta o fecal.

La diverticulitis perforada del colon puede complicarse con peritonitis, ya sea purulenta o fecal. Ambas son condiciones potencialmente mortales que requieren cirugía de emergencia. Se desconocen los antecedentes en cuanto a las razones por las que se desarrolla la inflamación (diverticulitis) y la perforación. En este estudio nos centramos en los cambios específicos asociados con la inflamación, tanto en los tejidos como en la microbiota fecal y mucosa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Estudio prospectivo de fluido abdominal, sangre periférica, tejidos y heces en Pacientes (diverticulitis perforada con peritonitis que se someten a cirugía de emergencia, Grupo I), y en Controles (pacientes operados por cáncer colorrectal, Grupo II; pacientes con diverticulitis leve que no necesitan cirugía, Grupo III).

Actividad inmune en fluido abdominal y sangre periférica por inmunoensayo de 92 proteínas individuales. Expresión de ARNm de 96 genes específicos en muestras de tejido. Cuantificación de la diversidad bacteriana en heces y mucosa del colon.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Västra Götaland Region
      • Gothenburg, Västra Götaland Region, Suecia, SE 416 85
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El objetivo es estudiar las respuestas inmunes en pacientes con divrticulitis perforada que conduce a peritonitis y cirugía de emergencia. Este grupo se comparará con pacientes operados de cáncer colorrectal y pacientes con diverticulitis no complicada (leve) que no se someten a cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Signos de diverticulitis perforada con peritonitis y decisión de cirugía de urgencia (Grupo I)
  • Signos de diverticulitis aguda y no decisión de cirugía de urgencia (Grupo II)
  • Pacientes con cáncer colorrectal planificados para cirugía electiva (Grupo III)

Criterio de exclusión:

  • No se realizó cirugía (Grupo I y III)
  • Consentimiento retirado (cualquier grupo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo I

Pacientes intervenidos de urgencia por diverticulitis perforada con peritonitis.

Sin intervención, muestras de fluido abdominal, sangre, tejido, heces
Grupo II
Pacientes con cáncer colorrectal sometidos a cirugía electiva. Sin intervención. Muestras como para el Grupo I
Grupo III
Pacientes con diverticulitis leve, no sometidos a cirugía. Sin intervención. Muestras de sangre y heces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: cirugía índice (Grupos I y II)/ Urgencias (Grupo III)
determinación de niveles de 92 proteínas en fluido abdominal y sangre
cirugía índice (Grupos I y II)/ Urgencias (Grupo III)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta inflamatoria en el tejido
Periodo de tiempo: cirugía índice (Grupos I y II)/ Urgencias (Grupo III)
Secuenciación de ARN (96 genes específicos) en tejido abdominal
cirugía índice (Grupos I y II)/ Urgencias (Grupo III)
composición de la microbiota
Periodo de tiempo: cirugía índice (Grupos I y II)/ Urgencias (Grupo III)
Amplificación por PCR, clonación y secuenciación de genes
cirugía índice (Grupos I y II)/ Urgencias (Grupo III)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Colaboradores

Göteborg University

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Haglind, MD,PhD, Sahlgrenska univesitetssjukhuset

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-06114

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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