Charakterystyka płynu brzusznego u pacjentów z zapaleniem uchyłków jelita grubego Hinchey III lub IV
23 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Eva Haglind, MD, PhD, professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Badanie zmian w płynie brzusznym w związku z zapaleniem otrzewnej. Badanie opisowe u pacjentów z ropnym lub kałowym zapaleniem otrzewnej.
Perforowane zapalenie uchyłków okrężnicy może być powikłane zapaleniem otrzewnej, ropnym lub kałowym.
Oba stany zagrażają życiu i wymagają pilnej operacji.
Tło w zakresie przyczyn rozwoju stanu zapalnego (zapalenie uchyłków) i perforacji nie jest znane.
W tym badaniu skupiamy się na specyficznych zmianach związanych ze stanem zapalnym, zarówno w tkankach, jak i mikroflorze kałowej i śluzówkowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie płynu brzusznego, krwi obwodowej, tkanek oraz kału u Pacjentów (zapalenie uchyłków z perforacją z zapaleniem otrzewnej operowanych w trybie pilnym, grupa I) oraz w grupie kontrolnej (pacjenci operowani z powodu raka jelita grubego, grupa II; pacjenci z łagodnym zapaleniem uchyłków niewymagający chirurgia, grupa III).
Aktywność immunologiczna w płynie brzusznym i krwi obwodowej za pomocą testu immunologicznego 92 pojedynczych białek. Ekspresja mRNA 96 specyficznych genów w próbkach tkanek. Kwantyfikacja różnorodności bakteryjnej w kale i błonie śluzowej okrężnicy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eva Haglind, MD, PhD
- Numer telefonu: +46705349088
- E-mail: eva.haglind@vgregion.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anette Wedin
- Numer telefonu: +46700651143
- E-mail: anette.wedin@vgregion.se
Lokalizacje studiów
-
-
Västra Götaland Region
-
Gothenburg, Västra Götaland Region, Szwecja, SE 416 85
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
Kontakt:
- Eva Haglind, MD, PhD
- Numer telefonu: +46705349088
- E-mail: eva.haglind@vgregion.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Celem jest zbadanie odpowiedzi immunologicznej u pacjentów z perforowanym zapaleniem uchyłków jelita grubego prowadzącym do zapalenia otrzewnej i pilnej operacji.
Grupa ta zostanie porównana z pacjentami operowanymi z powodu raka jelita grubego oraz pacjentami z niepowikłanym (łagodnym) zapaleniem uchyłków, niepoddawanymi operacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy perforowanego zapalenia uchyłków z zapaleniem otrzewnej i decyzja o operacji w trybie pilnym (grupa I)
- Objawy ostrego zapalenia uchyłków i brak decyzji o pilnej operacji (Grupa II)
- Pacjenci z rakiem jelita grubego planowani do operacji planowej (grupa III)
Kryteria wyłączenia:
- Nie przeprowadzono operacji (Grupa I i III)
- Cofnięta zgoda (dowolna grupa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa I
Pacjenci operowani w trybie pilnym z powodu perforowanego zapalenia uchyłków z zapaleniem otrzewnej. Bez interwencji, próbki płynu brzusznego, krwi, tkanek, kału |
|
Grupa II
Pacjenci z rakiem jelita grubego poddawani planowej operacji.
Brak interwencji.
Próbki jak dla grupy I
|
|
Grupa III
Pacjenci z łagodnym zapaleniem uchyłków, niepoddawani zabiegowi chirurgicznemu.
Brak interwencji.
Próbki krwi i kału.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: indeks chirurgia (grupa I i II)/ izba przyjęć (grupa III)
|
oznaczanie poziomu 92 białek w płynie brzusznym i krwi
|
indeks chirurgia (grupa I i II)/ izba przyjęć (grupa III)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
reakcja zapalna w tkance
Ramy czasowe: indeks chirurgia (grupa I i II)/ izba przyjęć (grupa III)
|
Sekwencjonowanie RNA (96 specyficznych genów) w tkance brzusznej
|
indeks chirurgia (grupa I i II)/ izba przyjęć (grupa III)
|
|
skład mikrobiomu
Ramy czasowe: indeks chirurgia (grupa I i II)/ izba przyjęć (grupa III)
|
Amplifikacja PCR, klonowanie i sekwencjonowanie genów
|
indeks chirurgia (grupa I i II)/ izba przyjęć (grupa III)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Haglind, MD,PhD, Sahlgrenska univesitetssjukhuset
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-06114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .