Orální Berotralstat rozšířený přístupový program
Rozšířený přístupový program s perorálním berotralstatem pro prevenci záchvatů u pacientů s hereditárním angioedémem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lékaři mohou požádat o přístup k berotralstatu pro způsobilé účastníky s nenaplněnou lékařskou potřebou
Lékaři mohou zasílat e-mailové dotazy na adresu access.us@inceptua.com nebo zavolejte na číslo 1-888-225-8677
Pacienti, kteří by mohli mít zájem, by měli o účasti kontaktovat svého lékaře
Berotralstat (BCX7353) bude dostupný prostřednictvím tohoto rozšířeného přístupového programu, dokud nebude komerčně dostupný
Typ studie
Rozšířený typ přístupu
- Středně velká populace
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k účasti v tomto programu:
- Minimálně 12 let věku
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas
- Pacienti s klinickou diagnózou HAE typu I nebo II, u kterých se podle názoru jejich ošetřujícího lékaře očekává prospěch z perorální léčby k prevenci záchvatů angioedému a kteří nejsou způsobilí nebo se nemohou zúčastnit klinické studie s berotralstatem
- Ženy musí používat přijatelnou účinnou antikoncepci
Kritéria vyloučení
Aby byli pacienti způsobilí k účasti v tomto programu, nesmí splňovat žádné z níže uvedených kritérií vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav nebo anamnéza, které by podle názoru ošetřujícího lékaře narušovaly bezpečnost pacienta
- Současná infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Genetické choroby, vrozené
- Kožní onemocnění, Cévní
- Přecitlivělost
- Kopřivka
- Dědičná onemocnění z nedostatku komplementu
- Primární imunodeficitní onemocnění
- Angioedém
- Angioedémy, dědičné
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Berotralstat
Další identifikační čísla studie
- BCX7353-308
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .