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Programme d'accès élargi au Berotralstat oral

9 décembre 2020 mis à jour par: BioCryst Pharmaceuticals

Programme d'accès élargi avec Berotralstat oral pour la prévention des crises chez les patients atteints d'angio-œdème héréditaire

Ce programme d'accès élargi donnera accès à berotralstat aux participants éligibles atteints d'angio-œdème héréditaire aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Approuvé pour la commercialisation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les médecins peuvent demander l'accès à berotralstat pour les participants éligibles ayant des besoins médicaux non satisfaits

Les médecins peuvent envoyer des demandes par courrier électronique à access.us@inceptua.com ou composez le 1-888-225-8677

Les patients qui pourraient être intéressés doivent contacter leur médecin au sujet de la participation

Berotralstat (BCX7353) sera disponible via ce programme d'accès étendu jusqu'à ce qu'il soit disponible dans le commerce

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Population de taille intermédiaire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à ce programme :

  1. Au moins 12 ans
  2. Capable de fournir un consentement ou un assentiment éclairé et écrit
  3. Patients avec un diagnostic clinique d'AOH de type I ou II qui, de l'avis de leur médecin traitant, devraient bénéficier d'un traitement oral pour la prévention des crises d'angio-œdème, et qui ne sont pas éligibles ou en mesure d'accéder à un essai clinique sur le bérotralstat
  4. Les femmes doivent utiliser une contraception efficace acceptable

Critère d'exclusion

Les patients ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion ci-dessous pour pouvoir participer à ce programme :

  1. Grossesse ou allaitement
  2. Toute condition médicale cliniquement significative ou tout antécédent médical qui, de l'avis du médecin traitant, interférerait avec la sécurité du patient
  3. Infection actuelle par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioCryst Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCX7353-308

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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