Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt Berotralstat utökat åtkomstprogram

9 december 2020 uppdaterad av: BioCryst Pharmaceuticals

Utökat åtkomstprogram med oral Berotralstat för att förebygga attacker hos patienter med ärftligt angioödem

Detta utökade åtkomstprogram kommer att ge tillgång till berotralstat för kvalificerade deltagare med ärftligt angioödem i USA.

Studieöversikt

Status

Godkänd för marknadsföring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkare kan begära tillgång till berotralstat för kvalificerade deltagare med otillfredsställt medicinskt behov

Läkare kan skicka e-postförfrågningar till access.us@inceptua.com eller ring 1-888-225-8677

Patienter som kan vara intresserade bör kontakta sin läkare angående deltagande

Berotralstat (BCX7353) kommer att vara tillgänglig genom detta utökade åtkomstprogram tills det är kommersiellt tillgängligt

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Befolkning av medelstor storlek

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till deltagande i detta program:

  1. Minst 12 år
  2. Kan ge skriftligt, informerat samtycke eller samtycke
  3. Patienter med en klinisk diagnos av HAE typ I eller II som, enligt sin behandlande läkares åsikt, förväntas dra nytta av en oral behandling för att förebygga angioödem attacker, och som inte är berättigade eller har tillgång till en klinisk prövning med berotralstat
  4. Kvinnor måste använda acceptabelt effektivt preventivmedel

Exklusions kriterier

Patienter måste uppfylla något av nedanstående uteslutningskriterier för att vara berättigade till deltagande i detta program:

  1. Graviditet eller amning
  2. Varje kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller medicinsk historia som, enligt den behandlande läkarens åsikt, skulle störa patientens säkerhet
  3. Aktuell infektion med hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCX7353-308

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ärftligt angioödem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera