口服 Berotralstat 扩展访问计划
2020年12月9日 更新者：BioCryst Pharmaceuticals
用于预防遗传性血管性水肿患者发作的口服贝罗司他扩大使用计划
这个扩展的访问计划将为美国患有遗传性血管性水肿的合格参与者提供 berotrastat 的访问权限。
研究概览
详细说明
医生可能会要求符合条件且医疗需求未得到满足的参与者使用贝罗司他
医生可以将电子邮件查询发送至 access.us@inceptua.com 或致电 1-888-225-8677
可能感兴趣的患者应联系他们的医生了解参与情况
Berotralstat (BCX7353) 将通过此扩展访问程序提供，直至其上市
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 中型人口
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
患者必须满足以下所有纳入标准才有资格参与该计划：
- 至少 12 岁
- 能够提供书面的知情同意或同意
- 临床诊断为 I 型或 II 型 HAE 的患者，根据其主治医生的意见，预期可从预防血管性水肿发作的口服治疗中获益，并且不符合或无法参加贝罗司他临床试验的患者
- 女性必须使用可接受的有效避孕措施
排除标准
患者必须不满足以下任何排除标准才有资格参与此计划：
- 怀孕或哺乳
- 主治医师认为会影响患者安全的任何具有临床意义的医疗状况或病史
- 当前感染乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2020年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月10日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月9日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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