- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04428632
Programa de Acceso Ampliado a Berotralstat Oral
Programa de Acceso Ampliado con Berotralstat Oral para la Prevención de Ataques en Pacientes con Angioedema Hereditario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los médicos pueden solicitar acceso a berotralstat para participantes elegibles con necesidades médicas no satisfechas
Los médicos pueden enviar consultas por correo electrónico a access.us@inceptua.com o llame al 1-888-225-8677
Los pacientes que puedan estar interesados deben comunicarse con su médico acerca de la participación.
Berotralstat (BCX7353) estará disponible a través de este programa de acceso ampliado hasta que esté disponible comercialmente
Tipo de estudio
Tipo de acceso ampliado
- Población de tamaño intermedio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en este programa:
- Al menos 12 años de edad
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o asentimiento
- Pacientes con diagnóstico clínico de AEH Tipo I o II que, en opinión de su médico tratante, se espera que se beneficien de un tratamiento oral para la prevención de ataques de angioedema, y que no son elegibles o no pueden acceder a un ensayo clínico de berotralstat
- Las mujeres deben usar métodos anticonceptivos efectivos aceptables.
Criterio de exclusión
Los pacientes no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión para ser elegibles para participar en este programa:
- Embarazo o lactancia
- Cualquier condición médica clínicamente significativa o historial médico que, en opinión del médico tratante, podría interferir con la seguridad del paciente.
- Infección actual por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Hipersensibilidad
- Urticaria
- Enfermedades hereditarias por deficiencia del complemento
- Enfermedades de inmunodeficiencia primaria
- Angioedema
- Angioedemas Hereditarios
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Berotralstat
Otros números de identificación del estudio
- BCX7353-308
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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