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Programa de Acceso Ampliado a Berotralstat Oral

9 de diciembre de 2020 actualizado por: BioCryst Pharmaceuticals

Programa de Acceso Ampliado con Berotralstat Oral para la Prevención de Ataques en Pacientes con Angioedema Hereditario

Este programa de acceso ampliado brindará acceso a berotralstat a participantes elegibles con angioedema hereditario en los EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Aprobado para la comercialización

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los médicos pueden solicitar acceso a berotralstat para participantes elegibles con necesidades médicas no satisfechas

Los médicos pueden enviar consultas por correo electrónico a access.us@inceptua.com o llame al 1-888-225-8677

Los pacientes que puedan estar interesados ​​deben comunicarse con su médico acerca de la participación.

Berotralstat (BCX7353) estará disponible a través de este programa de acceso ampliado hasta que esté disponible comercialmente

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Población de tamaño intermedio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en este programa:

  1. Al menos 12 años de edad
  2. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o asentimiento
  3. Pacientes con diagnóstico clínico de AEH Tipo I o II que, en opinión de su médico tratante, se espera que se beneficien de un tratamiento oral para la prevención de ataques de angioedema, y ​​que no son elegibles o no pueden acceder a un ensayo clínico de berotralstat
  4. Las mujeres deben usar métodos anticonceptivos efectivos aceptables.

Criterio de exclusión

Los pacientes no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión para ser elegibles para participar en este programa:

  1. Embarazo o lactancia
  2. Cualquier condición médica clínicamente significativa o historial médico que, en opinión del médico tratante, podría interferir con la seguridad del paciente.
  3. Infección actual por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Berotralstat

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