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Oral Berotralstat Expanded Access Program

9. Dezember 2020 aktualisiert von: BioCryst Pharmaceuticals

Erweitertes Zugangsprogramm mit oralem Berotralstat zur Vorbeugung von Attacken bei Patienten mit hereditärem Angioödem

Dieses Programm für erweiterten Zugang bietet berechtigten Teilnehmern mit hereditärem Angioödem in den USA Zugang zu berotralstat.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ärzte können Zugang zu berotralstat für berechtigte Teilnehmer mit ungedecktem medizinischem Bedarf beantragen

Ärzte können E-Mail-Anfragen an access.us@inceptua.com senden oder rufen Sie 1-888-225-8677 an

Patienten, die daran interessiert sein könnten, sollten sich bezüglich der Teilnahme an ihren Arzt wenden

Berotralstat (BCX7353) wird über dieses erweiterte Zugangsprogramm erhältlich sein, bis es im Handel erhältlich ist

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an diesem Programm teilnehmen zu können:

  1. Mindestens 12 Jahre alt
  2. Kann eine schriftliche, informierte Zustimmung oder Zustimmung geben
  3. Patienten mit einer klinischen Diagnose von HAE Typ I oder II, die nach Ansicht ihres behandelnden Arztes voraussichtlich von einer oralen Behandlung zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken profitieren werden und die nicht für eine klinische Studie mit Berotralstat geeignet oder in der Lage sind, daran teilzunehmen
  4. Frauen müssen eine akzeptable wirksame Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien

Patienten dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, um an diesem Programm teilnehmen zu können:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Jede klinisch signifikante Erkrankung oder Anamnese, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde
  3. Aktuelle Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCX7353-308

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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