経口ベロトラルスタット拡張アクセスプログラム
2020年12月9日 更新者：BioCryst Pharmaceuticals
遺伝性血管性浮腫患者の発作予防のための経口ベロトラルスタットによるアクセス拡大プログラム
この拡張アクセス プログラムは、米国で遺伝性血管性浮腫を持つ適格な参加者に berotralstat へのアクセスを提供します。
調査の概要
詳細な説明
医師は、医療ニーズが満たされていない適格な参加者に対して、ベロトラルスタットへのアクセスを要求する場合があります
医師は、access.us@inceptua.com に電子メールで問い合わせることができます。 または 1-888-225-8677 までお電話ください
興味のある患者は、参加について主治医に連絡してください。
Berotralstat (BCX7353) は、市販されるまで、この拡張アクセス プログラムを通じて入手できます。
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 中規模人口
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
患者は、このプログラムへの参加資格を得るために、次の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 12歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントまたは同意を提供できる
- -HAEタイプIまたはIIの臨床診断を受けた患者で、主治医の意見では、血管性浮腫発作の予防のための経口治療の恩恵を受けることが期待されており、ベロトラスタットの臨床試験に参加する資格がない、またはアクセスできない患者
- 女性は容認できる有効な避妊法を使用しなければなりません
除外基準
患者は、このプログラムへの参加資格を得るために、以下の除外基準を満たさない必要があります。
- 妊娠中または授乳中
- -治療する医師の意見では、患者の安全を妨げる臨床的に重要な病状または病歴
- B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による現在の感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2020年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月10日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月9日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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