Oral Berotralstat Expanded Access Program
Laajennettu pääsyohjelma oraalisella Berotralstatilla estämään kohtauksia potilailla, joilla on perinnöllinen angioödeema
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkärit voivat pyytää pääsyä berotralstatiin kelvollisilta osallistujilta, joilla on tyydyttämätön lääketieteellinen tarve
Lääkärit voivat lähettää sähköpostikyselyjä osoitteeseen access.us@inceptua.com tai soita numeroon 1-888-225-8677
Potilaiden, jotka saattavat olla kiinnostuneita, tulee ottaa yhteyttä lääkäriinsä osallistumisesta
Berotralstat (BCX7353) on saatavilla tämän laajennetun pääsyohjelman kautta, kunnes se on kaupallisesti saatavilla
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Keskikokoinen väestö
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän ohjelmaan:
- Vähintään 12-vuotias
- Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus tai suostumus
- Potilaat, joilla on tyypin I tai II HAE:n kliininen diagnoosi ja jotka hoitavan lääkärinsä näkemyksen mukaan hyötyvät suun kautta annettavasta hoidosta angioödeemakohtausten ehkäisyyn ja jotka eivät ole kelvollisia tai pääsevät kliiniseen berotralstaattitutkimukseen
- Naisten on käytettävä hyväksyttävää tehokasta ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit
Potilaiden ei tarvitse täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä voidakseen osallistua tähän ohjelmaan:
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai sairaushistoria, joka hoitavan lääkärin mielestä häiritsee potilaan turvallisuutta
- Nykyinen hepatiitti B-viruksen (HBV), hepatiitti C-viruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Yliherkkyys
- Urtikaria
- Perinnölliset komplementin puutostaudit
- Primaariset immuunipuutostaudit
- Angioedeema
- Angioedeema, perinnöllinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Berotralstat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCX7353-308
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .