Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oral Berotralstat kiterjesztett hozzáférési program

2020. december 9. frissítette: BioCryst Pharmaceuticals

Bővített hozzáférési program orális Berotralstattal az örökletes angioödémában szenvedő betegek rohamainak megelőzésére

Ez a kiterjesztett hozzáférési program hozzáférést biztosít a berotralstathoz az örökletes angioödémában szenvedő résztvevők számára az Egyesült Államokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Marketingre jóváhagyva

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orvosok hozzáférést kérhetnek a berotralstathoz a kielégítetlen egészségügyi szükségletekkel rendelkező, jogosult résztvevők számára

Az orvosok e-mailben érdeklődhetnek az access.us@inceptua.com címre vagy hívja az 1-888-225-8677 telefonszámot

Azok a betegek, akiket érdekelhet, forduljanak orvosukhoz a részvétellel kapcsolatban

A Berotralstat (BCX7353) ezen a kiterjesztett hozzáférési programon keresztül elérhető lesz, amíg kereskedelmi forgalomba nem kerül

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Közepes méretű lakosság

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegeknek meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy részt vehessenek ebben a programban:

  1. Legalább 12 éves
  2. Képes írásbeli, tájékozott beleegyezést vagy hozzájárulást adni
  3. Az I. vagy II. típusú HAE klinikai diagnózisával rendelkező betegek, akik kezelőorvosuk véleménye szerint várhatóan részesülnek az angioödémás rohamok megelőzésére szolgáló orális kezelésből, és akik nem jogosultak vagy nem vehetnek részt a berotralstat klinikai vizsgálatban
  4. A nőknek elfogadható, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok

A betegeknek nem kell megfelelniük az alábbi kizárási feltételek egyikének sem, hogy részt vehessenek ebben a programban:

  1. Terhesség vagy szoptatás
  2. Minden olyan klinikailag jelentős egészségügyi állapot vagy anamnézis, amely a kezelőorvos véleménye szerint befolyásolná a beteg biztonságát
  3. Hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) jelenlegi fertőzése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioCryst Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCX7353-308

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel