Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mondeling Berotralstat uitgebreid toegangsprogramma

9 december 2020 bijgewerkt door: BioCryst Pharmaceuticals

Uitgebreid toegangsprogramma met orale Berotralstat voor de preventie van aanvallen bij patiënten met erfelijk angio-oedeem

Dit uitgebreide toegangsprogramma biedt toegang tot berotralstat voor in aanmerking komende deelnemers met erfelijk angio-oedeem in de VS.

Studie Overzicht

Toestand

Goedgekeurd voor marketing

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artsen kunnen toegang vragen tot berotralstat voor in aanmerking komende deelnemers met onvervulde medische behoeften

Artsen kunnen vragen per e-mail sturen naar access.us@inceptua.com of bel 1-888-225-8677

Patiënten die mogelijk geïnteresseerd zijn, dienen contact op te nemen met hun arts over deelname

Berotralstat (BCX7353) zal beschikbaar zijn via dit uitgebreide toegangsprogramma totdat het commercieel beschikbaar is

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Bevolking van gemiddelde grootte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit programma:

  1. Minstens 12 jaar oud
  2. In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming of instemming te geven
  3. Patiënten met een klinische diagnose van HAE Type I of II die, naar de mening van hun behandelend arts, naar verwachting baat zullen hebben bij een orale behandeling voor de preventie van angio-oedeemaanvallen, en die niet in aanmerking komen of niet in staat zijn om toegang te krijgen tot een klinische studie met berotralstat
  4. Vrouwen moeten aanvaardbare effectieve anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria

Patiënten mogen aan geen van de onderstaande uitsluitingscriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit programma:

  1. Zwangerschap of borstvoeding
  2. Elke klinisch significante medische aandoening of medische voorgeschiedenis die, naar de mening van de behandelend arts, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen
  3. Huidige infectie met hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCX7353-308

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erfelijk angio-oedeem

Klinische onderzoeken op Berotralstaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren