Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Berotralstat utvidet tilgangsprogram

9. desember 2020 oppdatert av: BioCryst Pharmaceuticals

Utvidet tilgangsprogram med oral Berotralstat for forebygging av angrep hos pasienter med arvelig angioødem

Dette utvidede tilgangsprogrammet vil gi tilgang til berotralstat for kvalifiserte deltakere med arvelig angioødem i USA.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leger kan be om tilgang til berotralstat for kvalifiserte deltakere med udekket medisinsk behov

Leger kan sende e-posthenvendelser til access.us@inceptua.com eller ring 1-888-225-8677

Pasienter som kan være interessert bør kontakte legen sin om deltakelse

Berotralstat (BCX7353) vil være tilgjengelig gjennom dette utvidede tilgangsprogrammet til det er kommersielt tilgjengelig

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Befolkning av middels størrelse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i dette programmet:

  1. Minst 12 år
  2. Kunne gi skriftlig, informert samtykke eller samtykke
  3. Pasienter med en klinisk diagnose av HAE Type I eller II som, etter sin behandlende leges mening, forventes å ha nytte av en oral behandling for forebygging av angioødemanfall, og som ikke er kvalifisert eller i stand til å få tilgang til en klinisk studie med berotralstat
  4. Kvinner må bruke akseptabel effektiv prevensjon

Eksklusjonskriterier

Pasienter må ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene nedenfor for å være kvalifisert for deltakelse i dette programmet:

  1. Graviditet eller amming
  2. Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand eller sykehistorie som, etter den behandlende legens mening, ville forstyrre pasientens sikkerhet
  3. Nåværende infeksjon med hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCX7353-308

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arvelig angioødem

Kliniske studier på Berotralstat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere