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Programma di accesso ampliato Berotralstat orale

9 dicembre 2020 aggiornato da: BioCryst Pharmaceuticals

Programma di accesso ampliato con Berotralstat orale per la prevenzione degli attacchi nei pazienti con angioedema ereditario

Questo programma di accesso ampliato fornirà l'accesso a berotralstat per i partecipanti idonei con angioedema ereditario negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I medici possono richiedere l'accesso a berotralstat per i partecipanti idonei con esigenze mediche insoddisfatte

I medici possono inviare richieste via e-mail a access.us@inceptua.com o chiama il numero 1-888-225-8677

I pazienti che potrebbero essere interessati devono contattare il proprio medico in merito alla partecipazione

Berotralstat (BCX7353) sarà disponibile attraverso questo programma di accesso esteso fino a quando non sarà disponibile in commercio

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare a questo programma:

  1. Almeno 12 anni di età
  2. In grado di fornire il consenso o l'assenso scritto e informato
  3. Pazienti con diagnosi clinica di HAE di tipo I o II che, secondo il medico curante, dovrebbero beneficiare di un trattamento orale per la prevenzione degli attacchi di angioedema e che non sono idonei o in grado di accedere a una sperimentazione clinica con berotralstat
  4. Le donne devono usare una contraccezione efficace accettabile

Criteri di esclusione

I pazienti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione per poter partecipare a questo programma:

  1. Gravidanza o allattamento
  2. Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o anamnesi che, secondo il parere del medico curante, interferirebbe con la sicurezza del paziente
  3. Infezione in corso da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCX7353-308

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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