구두 Berotralstat 확장 액세스 프로그램
2020년 12월 9일 업데이트: BioCryst Pharmaceuticals
유전성 혈관부종 환자의 발작 예방을 위한 경구 베로트랄스타트의 접근 확대 프로그램
이 확장된 액세스 프로그램은 미국에서 유전성 혈관 부종이 있는 적격 참가자에게 berotralstat에 대한 액세스를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
의사는 충족되지 않은 의학적 필요가 있는 적격 참가자를 위해 berotralstat에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
의사는 access.us@inceptua.com으로 이메일 문의를 보낼 수 있습니다. 또는 1-888-225-8677로 전화하십시오.
관심이 있는 환자는 의사에게 참여에 대해 문의해야 합니다.
Berotralstat(BCX7353)는 상용화될 때까지 이 확장된 액세스 프로그램을 통해 사용할 수 있습니다.
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 중간 규모 인구
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
환자가 이 프로그램에 참여할 수 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 만 12세 이상
- 서면, 정보에 입각한 동의 또는 승낙을 제공할 수 있습니다.
- 치료 의사의 의견에 따라 혈관 부종 발작 예방을 위한 경구 치료로 혜택을 볼 것으로 예상되고 berotralstat 임상 시험에 접근할 자격이 없거나 접근할 수 없는 HAE 유형 I 또는 II의 임상 진단을 받은 환자
- 여성은 허용 가능한 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준
환자가 이 프로그램에 참여할 수 있으려면 아래 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 치료 의사의 의견에 따라 환자의 안전을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 병력
- 현재 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
베로트랄스타트에 대한 임상 시험
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