Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny program rozszerzonego dostępu do berotralstatu

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: BioCryst Pharmaceuticals

Program rozszerzonego dostępu z doustnym berotralstatem w zapobieganiu napadom u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym

Ten rozszerzony program dostępu zapewni dostęp do berotralstatu kwalifikującym się uczestnikom z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym w USA.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lekarze mogą poprosić o dostęp do berotralstatu dla kwalifikujących się uczestników z niezaspokojoną potrzebą medyczną

Lekarze mogą wysyłać zapytania e-mailem na adres access.us@inceptua.com lub zadzwoń pod numer 1-888-225-8677

Pacjenci, którzy mogą być zainteresowani, powinni skontaktować się ze swoim lekarzem w sprawie uczestnictwa

Berotralstat (BCX7353) będzie dostępny w ramach tego programu rozszerzonego dostępu, dopóki nie będzie dostępny na rynku

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby kwalifikować się do udziału w tym programie, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Co najmniej 12 lat
  2. Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody lub zgody
  3. Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym HAE typu I lub II, którzy w opinii lekarza prowadzącego powinni odnieść korzyść z leczenia doustnego w zapobieganiu napadom obrzęku naczynioruchowego i którzy nie kwalifikują się lub nie mogą wziąć udziału w badaniu klinicznym berotralstatu
  4. Kobiety muszą stosować akceptowalną skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia, aby kwalifikować się do udziału w tym programie:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Każdy klinicznie istotny stan chorobowy lub historia medyczna, które w opinii lekarza prowadzącego mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
  3. Aktualne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCX7353-308

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj