Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Berotralstat udvidet adgangsprogram

9. december 2020 opdateret af: BioCryst Pharmaceuticals

Udvidet adgangsprogram med oral berotralstat til forebyggelse af angreb hos patienter med arvelig angioødem

Dette udvidede adgangsprogram vil give adgang til berotralstat for kvalificerede deltagere med arvelig angioødem i USA.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Læger kan anmode om adgang til berotralstat for kvalificerede deltagere med udækkede medicinske behov

Læger kan sende e-mail-forespørgsler til access.us@inceptua.com eller ring på 1-888-225-8677

Patienter, der måtte være interesserede, bør kontakte deres læge om deltagelse

Berotralstat (BCX7353) vil være tilgængelig via dette udvidede adgangsprogram, indtil det er kommercielt tilgængeligt

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i dette program:

  1. Mindst 12 år
  2. Kan give skriftligt, informeret samtykke eller samtykke
  3. Patienter med en klinisk diagnose af HAE Type I eller II, som efter deres behandlende læges mening forventes at have gavn af en oral behandling til forebyggelse af angioødem-anfald, og som ikke er berettiget til eller i stand til at få adgang til et klinisk forsøg med berotralstat
  4. Kvinder skal bruge acceptabel effektiv prævention

Eksklusionskriterier

Patienter skal ikke opfylde nogen af ​​nedenstående eksklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i dette program:

  1. Graviditet eller amning
  2. Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand eller sygehistorie, der efter den behandlende læges mening ville forstyrre patientens sikkerhed
  3. Aktuel infektion med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCX7353-308

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arveligt angioødem

Kliniske forsøg med Berotralstat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner