D2 versus D1 Gastrektomie operovatelného karcinomu žaludku
10. června 2020 aktualizováno: Mohamed El Messiry, Alexandria University
Operativní a dlouhodobé onkologické výsledky po D2 versus D1 gastrektomii operovatelného karcinomu žaludku
Chirurgie je základní léčbou operabilního karcinomu žaludku, ale optimální rozsah disekce lymfatických uzlin (LN) je sporný.
Cílem této observační studie je zhodnotit výsledky po kurativní D2 ve srovnání s D1 gastrektomií operabilního karcinomu žaludku s ohledem na operační a dlouhodobé onkologické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato observační studie zahrnovala 80 po sobě jdoucích pacientů s operabilním karcinomem žaludku léčených D2 gastrektomií v Alexandrijské univerzitní nemocnici mezi lednem 2010 a lednem 2016 (skupina I).
Dalších 68 po sobě jdoucích pacientů s operabilním karcinomem žaludku léčených D1 gastrektomií dříve během stejného období bylo zahrnuto jako kontrola (skupina II).
Všichni pacienti podstoupili předoperační gastroskopii a biopsii, počítačovou tomografii hrudníku a břicha (CT).
Všechny operace byly provedeny chirurgy se zkušenostmi s disekcí D1 i D2 a u všech pacientů byl dodržován standardizovaný protokol pro gastrektomii D1 a D2.
Typ gastrektomie (distální nebo celková) byl proveden podle místa nádoru; distální gastrektomie byla provedena, pokud byl volný bezpečnostní okraj 4 cm za proximální resekční linií, jinak byla provedena totální gastrektomie.
Byla provedena resekce sleziny a/nebo pankreatického ocasu, pokud byly přímo invadovány primárním nádorem nebo metastatickým LN.
Pacienti s p T2 nebo vyšším nebo s pozitivní LN dostávali adjuvantní chemoterapii.
Sledování bylo prováděno jako ambulantní návštěvy v průměru 5 let.
Obě skupiny byly porovnány z hlediska pooperační morbidity a mortality, recidivy onemocnění a míry přežití.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
148
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato observační studie zahrnovala 80 po sobě jdoucích pacientů s operabilním karcinomem žaludku léčených D2 gastrektomií v Alexandrijské univerzitní nemocnici mezi lednem 2010 a lednem 2016 (skupina I).
Dalších 68 po sobě jdoucích pacientů s operabilním karcinomem žaludku léčených D1 gastrektomií dříve během stejného období bylo zahrnuto jako kontrola (skupina II).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mladší 80 let s histologicky potvrzeným operabilním adenokarcinomem žaludku s kompletním sledováním po operaci v průměru 5 let
Kritéria vyloučení:
- Komplikovaná rakovina žaludku (ucpaný nebo perforovaný)
- Neresekovatelné nebo metastatické onemocnění
- Předchozí nebo koexistující rakovina
- Předchozí operace žaludku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
D1 Gastrektomie
Pacienti jsou léčeni radikální gastrektomií s D1 lymfadenektomií
|
|
|
D2 Gastrektomie
Pacienti jsou léčeni radikální gastrektomií s D2 lymfadenektomií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperační morbidity
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Frekvence časných pooperačních komplikací
|
30 dní po operaci
|
|
Operativní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Frekvence časné pooperační mortality
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5 let Míra opakování
Časové okno: 5 let po operaci
|
Frekvence recidivy nádoru do 5 let po kurativní operaci
|
5 let po operaci
|
|
5 let Specifická úmrtnost na rakovinu
Časové okno: 5 let po operaci
|
Frekvence nádorově specifické mortality během 5 let po kurativní operaci
|
5 let po operaci
|
|
5 let Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let po operaci
|
Procento pacientů přežilo 5 let po operaci bez recidivy nádoru
|
5 let po operaci
|
|
5 let Celková míra přežití
Časové okno: 5 let po operaci
|
Procento pacientů přežilo 5 let po operaci s/bez recidivy nádoru
|
5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Elmessiry, MD, Assistant professor of surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tamura S, Takeno A, Miki H. Lymph node dissection in curative gastrectomy for advanced gastric cancer. Int J Surg Oncol. 2011;2011:748745. doi: 10.1155/2011/748745. Epub 2011 Jun 14.
- Hartgrink HH, van de Velde CJ, Putter H, Bonenkamp JJ, Klein Kranenbarg E, Songun I, Welvaart K, van Krieken JH, Meijer S, Plukker JT, van Elk PJ, Obertop H, Gouma DJ, van Lanschot JJ, Taat CW, de Graaf PW, von Meyenfeldt MF, Tilanus H, Sasako M. Extended lymph node dissection for gastric cancer: who may benefit? Final results of the randomized Dutch gastric cancer group trial. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2069-77. doi: 10.1200/JCO.2004.08.026. Epub 2004 Apr 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 302764
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .