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D2 Versus D1 Gastrectomia del cancro gastrico operabile

10 giugno 2020 aggiornato da: Mohamed El Messiry, Alexandria University

Esiti oncologici operativi e a lungo termine dopo gastrectomia D2 rispetto a D1 di carcinoma gastrico operabile

La chirurgia è il trattamento cardine del carcinoma gastrico operabile, ma l'estensione ottimale della dissezione linfonodale (LN) è controversa. Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare i risultati dopo gastrectomia curativa D2 rispetto a D1 del carcinoma gastrico operabile per quanto riguarda gli esiti oncologici operativi ea lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale ha incluso 80 pazienti consecutivi presentati da carcinoma gastrico operabile trattati con gastrectomia D2 presso l'ospedale universitario di Alessandria tra gennaio 2010 e gennaio 2016 (Gruppo I). Altri 68 pazienti consecutivi presentati da carcinoma gastrico operabile trattati con gastrectomia D1 in precedenza durante lo stesso periodo sono stati inclusi come controllo (Gruppo II). Tutti i pazienti erano stati sottoposti a gastroscopia preoperatoria e biopsia, tomografia computerizzata (TC) del torace e dell'addome. Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti da chirurghi esperti sia nella dissezione D1 che D2 e ​​in tutti i pazienti è stato seguito un protocollo standardizzato per la gastrectomia D1 e D2. Il tipo di gastrectomia (distale o totale) è stato eseguito in base alla sede del tumore; la gastrectomia distale è stata eseguita se vi è un margine libero di sicurezza di 4 cm oltre la linea di resezione prossimale, altrimenti è stata eseguita la gastrectomia totale. La resezione della milza e/o della coda pancreatica veniva eseguita se invasa direttamente dal tumore primario o dal LN metastatico. I pazienti con p T2 o superiore o con LN positivo hanno ricevuto chemioterapia adiuvante. Il follow-up è stato effettuato come visite ambulatoriali per una media di 5 anni. Entrambi i gruppi sono stati confrontati per quanto riguarda morbilità e mortalità postoperatoria, recidiva della malattia e tassi di sopravvivenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

148

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio osservazionale ha incluso 80 pazienti consecutivi presentati da carcinoma gastrico operabile trattati con gastrectomia D2 presso l'ospedale universitario di Alessandria tra gennaio 2010 e gennaio 2016 (Gruppo I). Altri 68 pazienti consecutivi presentati da carcinoma gastrico operabile trattati con gastrectomia D1 in precedenza durante lo stesso periodo sono stati inclusi come controllo (Gruppo II).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età inferiore agli 80 anni con adenocarcinoma dello stomaco operabile istologicamente confermato con follow-up completo dopo l'intervento chirurgico per una media di 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Cancro gastrico complicato (ostruito o perforato)
  • Malattia irresecabile o metastatica
  • Cancro precedente o coesistente
  • Precedente chirurgia gastrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
D1 Gastrectomia
I pazienti vengono gestiti mediante gastrectomia radicale con linfoadenectomia D1
Procedura: Gastrectomia radicale con linfoadenectomia D1
D2 Gastrectomia
I pazienti vengono gestiti mediante gastrectomia radicale con linfoadenectomia D2
Procedura: Gastrectomia radicale con linfoadenectomia D2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Frequenza delle prime complicanze postoperatorie
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di mortalità operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Frequenza della mortalità postoperatoria precoce
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Frequenza di recidiva tumorale entro 5 anni dall'intervento curativo
5 anni dopo l'intervento
Tasso di mortalità specifico per cancro a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Frequenza di mortalità specifica per cancro entro 5 anni dopo l'intervento chirurgico curativo
5 anni dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Percentuale di pazienti sopravvissuti per 5 anni dopo l'intervento chirurgico senza recidiva tumorale
5 anni dopo l'intervento
5 anni Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Percentuale di pazienti sopravvissuti per 5 anni dopo l'intervento chirurgico con/senza recidiva tumorale
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Elmessiry, MD, Assistant professor of surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 302764

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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