Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D2 versus D1 operálható gyomorrák gastrectomiája

2020. június 10. frissítette: Mohamed El Messiry, Alexandria University

Operatív és hosszú távú onkológiai eredmények a D2 kontra D1 gastrectomia után operálható gyomorrákban

A műtét az operálható gyomorrák fő kezelése, de a nyirokcsomók (LN) disszekciójának optimális mértéke ellentmondásos. Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a kuratív D2 utáni eredményeket operálható gyomorrák D1 gastrectomiájával összehasonlítva a műtéti és a hosszú távú onkológiai kimenetel tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a megfigyelési vizsgálat 80 egymást követő, operálható gyomorrákos beteget vont be, akiket D2-es gyomoreltávolítással kezeltek az Alexandriai Egyetemi Kórházban 2010 januárja és 2016 januárja között (I. csoport). További 68 egymást követő, operálható gyomorrákos beteget, akiket korábban ugyanebben az időszakban D1 gastrectomiával kezeltek, kontrollként vettek fel (II. csoport). Minden betegnél preoperatív gasztroszkópiát és biopsziát, mellkasi és hasi komputertomográfiát (CT) végeztek. Valamennyi műtétet D1 és D2 disszekcióban tapasztalt sebészek végeztek, és a D1 és D2 gastrectomiára vonatkozó szabványos protokollt követték minden betegnél. A gastrectomia típusát (distalis vagy teljes) a daganat helyének megfelelően végeztük; disztális gastrectomiát végeztek, ha a proximális reszekciós vonalon túl 4 cm szabad biztonsági ráhagyás volt, ellenkező esetben teljes gastrectomiát végeztek. A lép és/vagy a hasnyálmirigy-farok reszekcióját akkor végeztük el, ha közvetlenül az elsődleges daganat vagy a metasztatikus LN támadta meg. Azok a betegek, akiknek p T2 vagy nagyobb volt, vagy pozitív LN-t kaptak adjuváns kemoterápiában. Az utánkövetés átlagosan 5 évig járóbeteg vizitként történt. Mindkét csoportot összehasonlították a posztoperatív morbiditás és mortalitás, a betegség kiújulása és a túlélési arány tekintetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

148

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a megfigyelési vizsgálat 80 egymást követő, operálható gyomorrákos beteget vont be, akiket D2-es gyomoreltávolítással kezeltek az Alexandriai Egyetemi Kórházban 2010 januárja és 2016 januárja között (I. csoport). További 68 egymást követő, operálható gyomorrákos beteget, akiket korábban ugyanebben az időszakban D1 gastrectomiával kezeltek, kontrollként vettek fel (II. csoport).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 80 évnél fiatalabb, szövettanilag igazolt, operálható gyomor adenokarcinómában szenvedő betegek műtét után átlagosan 5 évig teljes követéssel

Kizárási kritériumok:

  • Komplikált gyomorrák (elzáródott vagy perforált)
  • Irreszekálható vagy áttétes betegség
  • Korábbi vagy egyidejűleg fennálló rák
  • Korábbi gyomorműtét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
D1 Gastrectomia
A betegeket radikális gastrectomiával kezelik D1 lymphadenectomiával
Eljárás: Radikális gastrectomia D1 lymphadenectomiával
D2 Gastrectomia
A betegeket radikális gastrectomiával kezelik D2 lymphadenectomiával
Eljárás: Radikális gastrectomia D2 lymphadenectomiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív morbiditási arány
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A korai posztoperatív szövődmények gyakorisága
30 nappal a műtét után
Operatív halálozási arány
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A korai posztoperatív mortalitás gyakorisága
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 év Ismétlődési arány
Időkeret: 5 évvel a műtét után
A daganat kiújulásának gyakorisága a kuratív műtét után 5 éven belül
5 évvel a műtét után
5 év Rákspecifikus halálozási arány
Időkeret: 5 évvel a műtét után
A rákspecifikus mortalitás gyakorisága a gyógyító műtétet követő 5 éven belül
5 évvel a műtét után
5 év Betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 5 évvel a műtét után
A betegek százalékos aránya a műtét után 5 évig túlélte daganat kiújulását
5 évvel a műtét után
5 év Teljes túlélési arány
Időkeret: 5 évvel a műtét után
A betegek százalékos aránya a műtét után 5 évig túlélt daganat kiújulásával/nem
5 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexandria University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed Elmessiry, MD, Assistant professor of surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 302764

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel