D2 Versus D1 Gastrectomy of Operaable gastric cancer
10 juni 2020 uppdaterad av: Mohamed El Messiry, Alexandria University
Operativa och långvariga onkologiska resultat efter D2 kontra D1 gastrectomy av operabel gastrisk cancer
Kirurgi är stöttepelarens behandling av operabelt magkarcinom, men den optimala omfattningen av lymfkörteldissektion (LN) är kontroversiell.
Syftet med denna observationsstudie är att bedöma resultaten efter kurativ D2 jämfört med D1 gastrectomy av operabelt gastriskt karcinom avseende operativa och långsiktiga onkologiska utfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna observationsstudie inkluderade 80 på varandra följande patienter presenterade av operabel magcancer som behandlats med D2 gastrectomy vid Alexandria University Hospital mellan januari 2010 och januari 2016 (Grupp I).
Ytterligare 68 på varandra följande patienter presenterade av operabel magcancer som behandlats med D1 gastrectomy tidigare under samma period inkluderades som en kontroll (Grupp II).
Alla patienter hade genomgått preoperativ gastroskopi och biopsi, bröst- och bukdatortomografi (CT).
Alla operationer utfördes av kirurger med erfarenhet av både D1- och D2-dissektion och ett standardiserat protokoll för D1- och D2-gastrektomi följdes hos alla patienter.
Typen av gastrectomi (distal eller total) gjordes enligt platsen för tumören; distal gastrectomy gjordes om det finns en fri säkerhetsmarginal på 4 cm bortom den proximala resektionslinjen annars gjordes total gastrectomy.
Resektion av mjälten och/eller pankreas svans gjordes om den invaderades direkt av den primära tumören eller metastaserande LN.
Patienter med p T2 eller högre, eller med positiv LN fick adjuvant kemoterapi.
Uppföljningen gjordes som öppenvårdsbesök under i genomsnitt 5 år.
Båda grupperna jämfördes med avseende på postoperativ sjuklighet och mortalitet, återfall av sjukdomar och överlevnadsfrekvens.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
148
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna observationsstudie inkluderade 80 på varandra följande patienter presenterade av operabel magcancer som behandlats med D2 gastrectomy vid Alexandria University Hospital mellan januari 2010 och januari 2016 (Grupp I).
Ytterligare 68 på varandra följande patienter presenterade av operabel magcancer som behandlats med D1 gastrectomy tidigare under samma period inkluderades som en kontroll (Grupp II).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter yngre än 80 år med histologiskt bekräftat opererbart adenokarcinom i magen med fullständig uppföljning efter operation i genomsnitt 5 år
Exklusions kriterier:
- Komplicerad magcancer (täppt eller perforerad)
- Irresecerbar eller metastaserande sjukdom
- Tidigare eller samexisterande cancer
- Tidigare gastrisk operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
D1 Gastrectomy
Patienter hanteras genom radikal gastrectomy med D1 lymfadenektomi
|
|
|
D2 Gastrectomy
Patienter hanteras genom radikal gastrectomy med D2 lymfadenektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Frekvens av tidiga postoperativa komplikationer
|
30 dagar efter operationen
|
|
Operationell dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Frekvens av tidig postoperativ mortalitet
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5 år Återfallsfrekvens
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Frekvens av tumörrecidiv inom 5 år efter kurativ kirurgi
|
5 år efter operationen
|
|
5 år Cancerspecifik dödlighet
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Frekvens av cancerspecifik dödlighet inom 5 år efter kurativ operation
|
5 år efter operationen
|
|
5 år Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Andel av patienterna överlevde i 5 år efter operationen utan att tumören återkom
|
5 år efter operationen
|
|
5 år Total överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Andel av patienterna överlevde i 5 år efter operationen med/utan tumörrecidiv
|
5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Elmessiry, MD, Assistant professor of surgery
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tamura S, Takeno A, Miki H. Lymph node dissection in curative gastrectomy for advanced gastric cancer. Int J Surg Oncol. 2011;2011:748745. doi: 10.1155/2011/748745. Epub 2011 Jun 14.
- Hartgrink HH, van de Velde CJ, Putter H, Bonenkamp JJ, Klein Kranenbarg E, Songun I, Welvaart K, van Krieken JH, Meijer S, Plukker JT, van Elk PJ, Obertop H, Gouma DJ, van Lanschot JJ, Taat CW, de Graaf PW, von Meyenfeldt MF, Tilanus H, Sasako M. Extended lymph node dissection for gastric cancer: who may benefit? Final results of the randomized Dutch gastric cancer group trial. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2069-77. doi: 10.1200/JCO.2004.08.026. Epub 2004 Apr 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
12 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 302764
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .