Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

D2 versus D1 gastrectomie van operabele maagkanker

10 juni 2020 bijgewerkt door: Mohamed El Messiry, Alexandria University

Operatieve en oncologische resultaten op lange termijn na D2 versus D1 gastrectomie van operabele maagkanker

Chirurgie is de belangrijkste behandeling van operabel maagcarcinoom, maar de optimale omvang van lymfeklierdissectie (LN) is controversieel. Het doel van deze observationele studie is om de uitkomsten na curatieve D2 versus D1 gastrectomie van operabel maagcarcinoom te beoordelen met betrekking tot operatieve en oncologische uitkomsten op de lange termijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele studie omvatte 80 opeenvolgende patiënten met operabele maagkanker die werden behandeld door D2-gastrectomie in het Alexandria University Hospital tussen januari 2010 en januari 2016 (Groep I). Nog eens 68 opeenvolgende patiënten met operabele maagkanker die eerder in dezelfde periode werden behandeld door D1-gastrectomie, werden als controle opgenomen (groep II). Alle patiënten hadden preoperatieve gastroscopie en biopsie, computertomografie (CT) van de borst en de buik ondergaan. Alle operaties werden uitgevoerd door chirurgen met ervaring in zowel D1- als D2-dissectie en bij alle patiënten werd een gestandaardiseerd protocol voor D1- en D2-gastrectomie gevolgd. Het type gastrectomie (distaal of totaal) werd uitgevoerd volgens de plaats van de tumor; distale gastrectomie werd uitgevoerd als er een vrije veiligheidsmarge van 4 cm voorbij de proximale resectielijn was, anders werd een totale gastrectomie uitgevoerd. Resectie van de milt en/of pancreasstaart werd uitgevoerd indien direct binnengevallen door de primaire tumor of metastatische LN. Patiënten met p T2 of hoger, of met positieve LN kregen adjuvante chemotherapie. Follow-up vond plaats als poliklinische bezoeken gedurende gemiddeld 5 jaar. Beide groepen werden vergeleken wat betreft postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, terugkeer van de ziekte en overlevingspercentages.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

148

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze observationele studie omvatte 80 opeenvolgende patiënten met operabele maagkanker die werden behandeld door D2-gastrectomie in het Alexandria University Hospital tussen januari 2010 en januari 2016 (Groep I). Nog eens 68 opeenvolgende patiënten met operabele maagkanker die eerder in dezelfde periode werden behandeld door D1-gastrectomie, werden als controle opgenomen (groep II).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten jonger dan 80 jaar met een histologisch bevestigd operabel adenocarcinoom van de maag met volledige follow-up na een operatie gedurende gemiddeld 5 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gecompliceerde maagkanker (verstopt of geperforeerd)
  • Irreseceerbare of gemetastaseerde ziekte
  • Vorige of bestaande kanker
  • Eerdere maagoperatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
D1 gastrectomie
Patiënten worden beheerd door radicale gastrectomie met D1-lymfadenectomie
D2 gastrectomie
Patiënten worden behandeld door radicale gastrectomie met D2-lymfadenectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Frequentie van vroege postoperatieve complicaties
30 dagen na de operatie
Operatief sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Frequentie van vroege postoperatieve mortaliteit
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5 jaar Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Frequentie van tumorrecidief binnen 5 jaar na curatieve chirurgie
5 jaar na de operatie
5 jaar Kankerspecifiek sterftecijfer
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Frequentie van kankerspecifieke sterfte binnen 5 jaar na curatieve chirurgie
5 jaar na de operatie
5 jaar Ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Percentage van de patiënten overleefde 5 jaar na de operatie zonder terugkeer van de tumor
5 jaar na de operatie
5 jaar Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Percentage patiënten overleefde 5 jaar na operatie met/zonder tumorrecidief
5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Elmessiry, MD, Assistant professor of surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

3
Abonneren