- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04429841
D2 versus D1 gastrectomie van operabele maagkanker
10 juni 2020 bijgewerkt door: Mohamed El Messiry, Alexandria University
Operatieve en oncologische resultaten op lange termijn na D2 versus D1 gastrectomie van operabele maagkanker
Chirurgie is de belangrijkste behandeling van operabel maagcarcinoom, maar de optimale omvang van lymfeklierdissectie (LN) is controversieel.
Het doel van deze observationele studie is om de uitkomsten na curatieve D2 versus D1 gastrectomie van operabel maagcarcinoom te beoordelen met betrekking tot operatieve en oncologische uitkomsten op de lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele studie omvatte 80 opeenvolgende patiënten met operabele maagkanker die werden behandeld door D2-gastrectomie in het Alexandria University Hospital tussen januari 2010 en januari 2016 (Groep I).
Nog eens 68 opeenvolgende patiënten met operabele maagkanker die eerder in dezelfde periode werden behandeld door D1-gastrectomie, werden als controle opgenomen (groep II).
Alle patiënten hadden preoperatieve gastroscopie en biopsie, computertomografie (CT) van de borst en de buik ondergaan.
Alle operaties werden uitgevoerd door chirurgen met ervaring in zowel D1- als D2-dissectie en bij alle patiënten werd een gestandaardiseerd protocol voor D1- en D2-gastrectomie gevolgd.
Het type gastrectomie (distaal of totaal) werd uitgevoerd volgens de plaats van de tumor; distale gastrectomie werd uitgevoerd als er een vrije veiligheidsmarge van 4 cm voorbij de proximale resectielijn was, anders werd een totale gastrectomie uitgevoerd.
Resectie van de milt en/of pancreasstaart werd uitgevoerd indien direct binnengevallen door de primaire tumor of metastatische LN.
Patiënten met p T2 of hoger, of met positieve LN kregen adjuvante chemotherapie.
Follow-up vond plaats als poliklinische bezoeken gedurende gemiddeld 5 jaar.
Beide groepen werden vergeleken wat betreft postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, terugkeer van de ziekte en overlevingspercentages.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
148
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze observationele studie omvatte 80 opeenvolgende patiënten met operabele maagkanker die werden behandeld door D2-gastrectomie in het Alexandria University Hospital tussen januari 2010 en januari 2016 (Groep I).
Nog eens 68 opeenvolgende patiënten met operabele maagkanker die eerder in dezelfde periode werden behandeld door D1-gastrectomie, werden als controle opgenomen (groep II).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 80 jaar met een histologisch bevestigd operabel adenocarcinoom van de maag met volledige follow-up na een operatie gedurende gemiddeld 5 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Gecompliceerde maagkanker (verstopt of geperforeerd)
- Irreseceerbare of gemetastaseerde ziekte
- Vorige of bestaande kanker
- Eerdere maagoperatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
D1 gastrectomie
Patiënten worden beheerd door radicale gastrectomie met D1-lymfadenectomie
|
|
D2 gastrectomie
Patiënten worden behandeld door radicale gastrectomie met D2-lymfadenectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Frequentie van vroege postoperatieve complicaties
|
30 dagen na de operatie
|
Operatief sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Frequentie van vroege postoperatieve mortaliteit
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
5 jaar Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Frequentie van tumorrecidief binnen 5 jaar na curatieve chirurgie
|
5 jaar na de operatie
|
5 jaar Kankerspecifiek sterftecijfer
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Frequentie van kankerspecifieke sterfte binnen 5 jaar na curatieve chirurgie
|
5 jaar na de operatie
|
5 jaar Ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Percentage van de patiënten overleefde 5 jaar na de operatie zonder terugkeer van de tumor
|
5 jaar na de operatie
|
5 jaar Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Percentage patiënten overleefde 5 jaar na operatie met/zonder tumorrecidief
|
5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Elmessiry, MD, Assistant professor of surgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tamura S, Takeno A, Miki H. Lymph node dissection in curative gastrectomy for advanced gastric cancer. Int J Surg Oncol. 2011;2011:748745. doi: 10.1155/2011/748745. Epub 2011 Jun 14.
- Hartgrink HH, van de Velde CJ, Putter H, Bonenkamp JJ, Klein Kranenbarg E, Songun I, Welvaart K, van Krieken JH, Meijer S, Plukker JT, van Elk PJ, Obertop H, Gouma DJ, van Lanschot JJ, Taat CW, de Graaf PW, von Meyenfeldt MF, Tilanus H, Sasako M. Extended lymph node dissection for gastric cancer: who may benefit? Final results of the randomized Dutch gastric cancer group trial. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2069-77. doi: 10.1200/JCO.2004.08.026. Epub 2004 Apr 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 302764
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid