Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D2 versus D1 gastrectomi av operabel gastrisk kreft

10. juni 2020 oppdatert av: Mohamed El Messiry, Alexandria University

Operative og langsiktige onkologiske utfall etter D2 versus D1 gastrectomi av operabel gastrisk kreft

Kirurgi er bærebjelken i behandlingen av operabelt gastrisk karsinom, men det optimale omfanget av lymfeknutedisseksjon (LN) er kontroversielt. Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere utfallene etter kurativ D2 sammenlignet med D1 gastrectomi av operabelt gastrisk karsinom angående operative og langsiktige onkologiske utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsstudien inkluderte 80 påfølgende pasienter presentert av operabel magekreft behandlet med D2 gastrektomi ved Alexandria universitetssykehus mellom januar 2010 og januar 2016 (gruppe I). Ytterligere 68 påfølgende pasienter presentert av operabel magekreft behandlet med D1 gastrectomy tidligere i samme periode ble inkludert som en kontroll (gruppe II). Alle pasientene hadde gjennomgått preoperativ gastroskopi og biopsi, bryst- og abdomen computertomografi (CT). Alle operasjoner ble utført av kirurger med erfaring i både D1- og D2-disseksjon, og en standardisert protokoll for D1- og D2-gastrektomi ble fulgt hos alle pasienter. Typen gastrektomi (distal eller total) ble utført i henhold til stedet for svulsten; distal gastrektomi ble gjort hvis det er en fri sikkerhetsmargin på 4 cm utenfor den proksimale reseksjonslinjen ellers ble total gastrectomy utført. Reseksjon av milten og/eller bukspyttkjertelhalen ble utført hvis den ble direkte invadert av primærtumoren eller metastatisk LN. Pasienter med p T2 eller høyere, eller med positiv LN fikk adjuvant kjemoterapi. Oppfølging ble gjort som polikliniske besøk i gjennomsnittlig 5 år. Begge gruppene ble sammenlignet med hensyn til postoperativ morbiditet og dødelighet, tilbakefall av sykdom og overlevelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

148

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne observasjonsstudien inkluderte 80 påfølgende pasienter presentert av operabel magekreft behandlet med D2 gastrektomi ved Alexandria universitetssykehus mellom januar 2010 og januar 2016 (gruppe I). Ytterligere 68 påfølgende pasienter presentert av operabel magekreft behandlet med D1 gastrectomy tidligere i samme periode ble inkludert som en kontroll (gruppe II).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter yngre enn 80 år med histologisk bekreftet operabelt adenokarsinom i magen med fullstendig oppfølging etter operasjon i gjennomsnittlig 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Komplisert magekreft (obstruert eller perforert)
  • Uopprettelig eller metastatisk sykdom
  • Tidligere eller sameksisterende kreft
  • Tidligere gastrisk kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
D1 Gastrectomy
Pasienter behandles ved radikal gastrektomi med D1-lymfadenektomi
Fremgangsmåte: Radikal gastrektomi med D1 lymfadenektomi
D2 Gastrectomy
Pasienter behandles ved radikal gastrektomi med D2-lymfadenektomi
Fremgangsmåte: Radikal gastrektomi med D2 lymfadenektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Hyppighet av tidlige postoperative komplikasjoner
30 dager etter operasjonen
Operativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Hyppighet av tidlig postoperativ mortalitet
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 år Gjentakelsesrate
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Hyppighet av tumorresidiv innen 5 år etter kurativ kirurgi
5 år etter operasjonen
5 år Kreftspesifikk dødelighet
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Frekvens av kreftspesifikk dødelighet innen 5 år etter kurativ kirurgi
5 år etter operasjonen
5 år Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Andel av pasientene overlevde i 5 år etter operasjonen uten tilbakefall av svulsten
5 år etter operasjonen
5 år Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Andel av pasientene overlevde i 5 år etter operasjonen med/uten tumorresidiv
5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Elmessiry, MD, Assistant professor of surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 302764

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Radikal gastrektomi med D1 lymfadenektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere