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D2 versus D1 Gastrectomia de câncer gástrico operável

10 de junho de 2020 atualizado por: Mohamed El Messiry, Alexandria University

Resultados oncológicos operatórios e de longo prazo após gastrectomia D2 versus D1 de câncer gástrico operável

A cirurgia é o tratamento de base do carcinoma gástrico operável, mas a extensão ideal da dissecção linfonodal (LN) é controversa. O objetivo deste estudo observacional é avaliar os resultados após gastrectomia curativa D2 em comparação com D1 de carcinoma gástrico operável em relação aos resultados oncológicos operatórios e de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo observacional incluiu 80 pacientes consecutivos com câncer gástrico operável tratados por gastrectomia D2 no hospital da Universidade de Alexandria entre janeiro de 2010 e janeiro de 2016 (Grupo I). Outros 68 pacientes consecutivos apresentados por câncer gástrico operável tratados por gastrectomia D1 anteriormente durante o mesmo período foram incluídos como controle (Grupo II). Todos os pacientes foram submetidos à gastroscopia e biópsia pré-operatórias, tomografia computadorizada (TC) de tórax e abdome. Todas as cirurgias foram realizadas por cirurgiões experientes em dissecção D1 e D2 e ​​um protocolo padronizado para gastrectomia D1 e D2 foi seguido em todos os pacientes. O tipo de gastrectomia (distal ou total) foi realizado de acordo com a localização do tumor; a gastrectomia distal foi realizada se houvesse uma margem de segurança livre de 4 cm além da linha de ressecção proximal, caso contrário, a gastrectomia total foi realizada. A ressecção do baço e/ou cauda pancreática foi feita se invadido diretamente pelo tumor primário ou LN metastático. Pacientes com p T2 ou maior, ou com LN positivo receberam quimioterapia adjuvante. O acompanhamento foi feito em consultas ambulatoriais por, em média, 5 anos. Ambos os grupos foram comparados em relação à morbimortalidade pós-operatória, recorrência da doença e taxas de sobrevida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

148

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo observacional incluiu 80 pacientes consecutivos com câncer gástrico operável tratados por gastrectomia D2 no hospital da Universidade de Alexandria entre janeiro de 2010 e janeiro de 2016 (Grupo I). Outros 68 pacientes consecutivos apresentados por câncer gástrico operável tratados por gastrectomia D1 anteriormente durante o mesmo período foram incluídos como controle (Grupo II).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com menos de 80 anos com adenocarcinoma operável do estômago confirmado histologicamente com acompanhamento completo após a cirurgia por uma média de 5 anos

Critério de exclusão:

  • Câncer gástrico complicado (obstruído ou perfurado)
  • Doença irressecável ou metastática
  • Câncer anterior ou coexistente
  • Cirurgia gástrica prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
D1 Gastrectomia
Os pacientes são tratados por gastrectomia radical com linfadenectomia D1
Procedimento: Gastrectomia radical com linfadenectomia D1
D2 Gastrectomia
Os pacientes são tratados por gastrectomia radical com linfadenectomia D2
Procedimento: Gastrectomia radical com linfadenectomia D2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Frequência de complicações pós-operatórias precoces
30 dias após a cirurgia
Taxa de mortalidade operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Frequência de mortalidade pós-operatória precoce
30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
5 anos Taxa de recorrência
Prazo: 5 anos após a cirurgia
Frequência de recorrência tumoral em até 5 anos após cirurgia curativa
5 anos após a cirurgia
5 anos Taxa de mortalidade específica por câncer
Prazo: 5 anos após a cirurgia
Frequência de mortalidade específica por câncer dentro de 5 anos após cirurgia curativa
5 anos após a cirurgia
5 anos Taxa de sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos após a cirurgia
Porcentagem de pacientes que sobreviveram por 5 anos após a cirurgia sem recorrência do tumor
5 anos após a cirurgia
5 anos Taxa de sobrevida global
Prazo: 5 anos após a cirurgia
Porcentagem de pacientes que sobreviveram por 5 anos após a cirurgia com/sem recorrência do tumor
5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexandria University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Elmessiry, MD, Assistant professor of surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 302764

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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