Гастрэктомия D2 по сравнению с D1 при операбельном раке желудка
10 июня 2020 г. обновлено: Mohamed El Messiry, Alexandria University
Операционные и отдаленные онкологические исходы после гастрэктомии D2 по сравнению с D1 при операбельном раке желудка
Хирургия является основным методом лечения операбельной карциномы желудка, но оптимальная степень диссекции лимфатических узлов (ЛУ) остается спорной.
Целью этого обсервационного исследования является оценка результатов после лечебной D2 по сравнению с D1 гастрэктомией операбельной карциномы желудка в отношении оперативных и отдаленных онкологических результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это обсервационное исследование включало 80 последовательных пациентов с операбельным раком желудка, перенесших гастрэктомию D2 в больнице Александрийского университета в период с января 2010 г. по январь 2016 г. (группа I).
Еще 68 последовательных пациентов с операбельным раком желудка, перенесших гастрэктомию D1 ранее в течение того же периода, были включены в качестве контроля (группа II).
Всем больным перед операцией выполняли гастроскопию и биопсию, компьютерную томографию (КТ) органов грудной клетки и брюшной полости.
Все операции были выполнены хирургами, имеющими опыт диссекции как D1, так и D2, и у всех пациентов применялся стандартизированный протокол гастрэктомии D1 и D2.
Тип гастрэктомии (дистальная или тотальная) выполнялся в зависимости от локализации опухоли; дистальная гастрэктомия выполнялась, если за проксимальной линией резекции оставался свободный запас 4 см, в противном случае выполнялась тотальная гастрэктомия.
Резекцию селезенки и/или хвоста поджелудочной железы выполняли при непосредственном поражении первичной опухолью или метастатическим ЛУ.
Пациенты с p T2 или выше или с положительным ВН получали адъювантную химиотерапию.
Последующее наблюдение проводилось в виде амбулаторных визитов в среднем в течение 5 лет.
Обе группы сравнивали по послеоперационной заболеваемости и смертности, частоте рецидивов заболевания и выживаемости.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
148
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это обсервационное исследование включало 80 последовательных пациентов с операбельным раком желудка, перенесших гастрэктомию D2 в больнице Александрийского университета в период с января 2010 г. по январь 2016 г. (группа I).
Еще 68 последовательных пациентов с операбельным раком желудка, перенесших гастрэктомию D1 ранее в течение того же периода, были включены в качестве контроля (группа II).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты моложе 80 лет с гистологически подтвержденной операбельной аденокарциномой желудка с полным наблюдением после операции в среднем 5 лет
Критерий исключения:
- Осложненный рак желудка (обструкция или перфорация)
- Неоперабельное или метастатическое заболевание
- Предыдущий или сосуществующий рак
- Предшествующая операция на желудке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
D1 Гастрэктомия
Пациентам проводят радикальную гастрэктомию с лимфаденэктомией D1.
|
|
|
D2 Гастрэктомия
Пациентам проводят радикальную гастрэктомию с лимфаденэктомией D2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота ранних послеоперационных осложнений
|
30 дней после операции
|
|
Операционная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота ранней послеоперационной летальности
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5 лет Частота рецидивов
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Частота рецидива опухоли в течение 5 лет после радикальной операции
|
5 лет после операции
|
|
Уровень смертности от рака за 5 лет
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Частота специфической смертности от рака в течение 5 лет после радикальной операции
|
5 лет после операции
|
|
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Процент пациентов, выживших в течение 5 лет после операции без рецидива опухоли
|
5 лет после операции
|
|
5 лет Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Процент пациентов, выживших в течение 5 лет после операции с/без рецидива опухоли
|
5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Elmessiry, MD, Assistant professor of surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tamura S, Takeno A, Miki H. Lymph node dissection in curative gastrectomy for advanced gastric cancer. Int J Surg Oncol. 2011;2011:748745. doi: 10.1155/2011/748745. Epub 2011 Jun 14.
- Hartgrink HH, van de Velde CJ, Putter H, Bonenkamp JJ, Klein Kranenbarg E, Songun I, Welvaart K, van Krieken JH, Meijer S, Plukker JT, van Elk PJ, Obertop H, Gouma DJ, van Lanschot JJ, Taat CW, de Graaf PW, von Meyenfeldt MF, Tilanus H, Sasako M. Extended lymph node dissection for gastric cancer: who may benefit? Final results of the randomized Dutch gastric cancer group trial. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2069-77. doi: 10.1200/JCO.2004.08.026. Epub 2004 Apr 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 302764
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .