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Gastrectomie D2 versus D1 du cancer gastrique opérable

10 juin 2020 mis à jour par: Mohamed El Messiry, Alexandria University

Résultats oncologiques opératoires et à long terme après une gastrectomie D2 versus D1 d'un cancer gastrique opérable

La chirurgie est le traitement de base du carcinome gastrique opérable, mais l'étendue optimale de la dissection des ganglions lymphatiques (LN) est controversée. Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer les résultats après une gastrectomie curative D2 par rapport à D1 d'un carcinome gastrique opérable en ce qui concerne les résultats opératoires et oncologiques à long terme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude observationnelle a inclus 80 patients consécutifs présentés par un cancer gastrique opérable traité par gastrectomie D2 au CHU d'Alexandrie entre janvier 2010 et janvier 2016, (Groupe I). 68 autres patients consécutifs présentés par un cancer gastrique opérable traité par gastrectomie D1 plus tôt au cours de la même période ont été inclus comme contrôle (groupe II). Tous les patients avaient subi une gastroscopie et une biopsie préopératoires, ainsi qu'une tomodensitométrie (TDM) thoracique et abdominale. Toutes les chirurgies ont été réalisées par des chirurgiens expérimentés dans la dissection D1 et D2 et un protocole standardisé pour la gastrectomie D1 et D2 a été suivi chez tous les patients. Le type de gastrectomie (distale ou totale) a été réalisé selon le siège de la tumeur ; une gastrectomie distale était faite s'il y avait une marge libre de sécurité de 4 cm au-delà de la ligne de résection proximale sinon une gastrectomie totale était faite. La résection de la rate et/ou de la queue pancréatique a été effectuée si elle était directement envahie par la tumeur primaire ou le LN métastatique. Les patients avec p T2 ou plus, ou avec LN positif ont reçu une chimiothérapie adjuvante. Le suivi a été effectué sous forme de visites ambulatoires pendant 5 ans en moyenne. Les deux groupes ont été comparés en ce qui concerne la morbidité et la mortalité postopératoires, la récidive de la maladie et les taux de survie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

148

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude observationnelle a inclus 80 patients consécutifs présentés par un cancer gastrique opérable traité par gastrectomie D2 au CHU d'Alexandrie entre janvier 2010 et janvier 2016, (Groupe I). 68 autres patients consécutifs présentés par un cancer gastrique opérable traité par gastrectomie D1 plus tôt au cours de la même période ont été inclus comme contrôle (groupe II).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de moins de 80 ans avec un adénocarcinome de l'estomac opérable confirmé histologiquement avec un suivi complet après la chirurgie pendant 5 ans en moyenne

Critère d'exclusion:

  • Cancer gastrique compliqué (obstrué ou perforé)
  • Maladie irrésécable ou métastatique
  • Cancer antérieur ou coexistant
  • Chirurgie gastrique antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
D1 Gastrectomie
Les patients sont pris en charge par gastrectomie radicale avec lymphadénectomie D1
D2 Gastrectomie
Les patients sont pris en charge par gastrectomie radicale avec lymphadénectomie D2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de morbidité postopératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
Fréquence des complications postopératoires précoces
30 jours après la chirurgie
Taux de mortalité opératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
Fréquence de la mortalité postopératoire précoce
30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
5 ans Taux de récidive
Délai: 5 ans après l'opération
Fréquence des récidives tumorales dans les 5 ans après chirurgie curative
5 ans après l'opération
5 ans Taux de mortalité spécifique au cancer
Délai: 5 ans après l'opération
Fréquence de la mortalité spécifique au cancer dans les 5 ans suivant la chirurgie curative
5 ans après l'opération
Taux de survie sans maladie à 5 ans
Délai: 5 ans après l'opération
Pourcentage de patients ayant survécu 5 ans après la chirurgie sans récidive tumorale
5 ans après l'opération
5 ans Taux de survie global
Délai: 5 ans après l'opération
Pourcentage de patients ayant survécu 5 ans après la chirurgie avec/sans récidive tumorale
5 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Elmessiry, MD, Assistant professor of surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Première publication (RÉEL)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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