- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04429841
Gastrectomie D2 versus D1 du cancer gastrique opérable
10 juin 2020 mis à jour par: Mohamed El Messiry, Alexandria University
Résultats oncologiques opératoires et à long terme après une gastrectomie D2 versus D1 d'un cancer gastrique opérable
La chirurgie est le traitement de base du carcinome gastrique opérable, mais l'étendue optimale de la dissection des ganglions lymphatiques (LN) est controversée.
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer les résultats après une gastrectomie curative D2 par rapport à D1 d'un carcinome gastrique opérable en ce qui concerne les résultats opératoires et oncologiques à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude observationnelle a inclus 80 patients consécutifs présentés par un cancer gastrique opérable traité par gastrectomie D2 au CHU d'Alexandrie entre janvier 2010 et janvier 2016, (Groupe I).
68 autres patients consécutifs présentés par un cancer gastrique opérable traité par gastrectomie D1 plus tôt au cours de la même période ont été inclus comme contrôle (groupe II).
Tous les patients avaient subi une gastroscopie et une biopsie préopératoires, ainsi qu'une tomodensitométrie (TDM) thoracique et abdominale.
Toutes les chirurgies ont été réalisées par des chirurgiens expérimentés dans la dissection D1 et D2 et un protocole standardisé pour la gastrectomie D1 et D2 a été suivi chez tous les patients.
Le type de gastrectomie (distale ou totale) a été réalisé selon le siège de la tumeur ; une gastrectomie distale était faite s'il y avait une marge libre de sécurité de 4 cm au-delà de la ligne de résection proximale sinon une gastrectomie totale était faite.
La résection de la rate et/ou de la queue pancréatique a été effectuée si elle était directement envahie par la tumeur primaire ou le LN métastatique.
Les patients avec p T2 ou plus, ou avec LN positif ont reçu une chimiothérapie adjuvante.
Le suivi a été effectué sous forme de visites ambulatoires pendant 5 ans en moyenne.
Les deux groupes ont été comparés en ce qui concerne la morbidité et la mortalité postopératoires, la récidive de la maladie et les taux de survie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
148
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude observationnelle a inclus 80 patients consécutifs présentés par un cancer gastrique opérable traité par gastrectomie D2 au CHU d'Alexandrie entre janvier 2010 et janvier 2016, (Groupe I).
68 autres patients consécutifs présentés par un cancer gastrique opérable traité par gastrectomie D1 plus tôt au cours de la même période ont été inclus comme contrôle (groupe II).
La description
Critère d'intégration:
- Patients de moins de 80 ans avec un adénocarcinome de l'estomac opérable confirmé histologiquement avec un suivi complet après la chirurgie pendant 5 ans en moyenne
Critère d'exclusion:
- Cancer gastrique compliqué (obstrué ou perforé)
- Maladie irrésécable ou métastatique
- Cancer antérieur ou coexistant
- Chirurgie gastrique antérieure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
D1 Gastrectomie
Les patients sont pris en charge par gastrectomie radicale avec lymphadénectomie D1
|
|
D2 Gastrectomie
Les patients sont pris en charge par gastrectomie radicale avec lymphadénectomie D2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de morbidité postopératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Fréquence des complications postopératoires précoces
|
30 jours après la chirurgie
|
Taux de mortalité opératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Fréquence de la mortalité postopératoire précoce
|
30 jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
5 ans Taux de récidive
Délai: 5 ans après l'opération
|
Fréquence des récidives tumorales dans les 5 ans après chirurgie curative
|
5 ans après l'opération
|
5 ans Taux de mortalité spécifique au cancer
Délai: 5 ans après l'opération
|
Fréquence de la mortalité spécifique au cancer dans les 5 ans suivant la chirurgie curative
|
5 ans après l'opération
|
Taux de survie sans maladie à 5 ans
Délai: 5 ans après l'opération
|
Pourcentage de patients ayant survécu 5 ans après la chirurgie sans récidive tumorale
|
5 ans après l'opération
|
5 ans Taux de survie global
Délai: 5 ans après l'opération
|
Pourcentage de patients ayant survécu 5 ans après la chirurgie avec/sans récidive tumorale
|
5 ans après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Elmessiry, MD, Assistant professor of surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tamura S, Takeno A, Miki H. Lymph node dissection in curative gastrectomy for advanced gastric cancer. Int J Surg Oncol. 2011;2011:748745. doi: 10.1155/2011/748745. Epub 2011 Jun 14.
- Hartgrink HH, van de Velde CJ, Putter H, Bonenkamp JJ, Klein Kranenbarg E, Songun I, Welvaart K, van Krieken JH, Meijer S, Plukker JT, van Elk PJ, Obertop H, Gouma DJ, van Lanschot JJ, Taat CW, de Graaf PW, von Meyenfeldt MF, Tilanus H, Sasako M. Extended lymph node dissection for gastric cancer: who may benefit? Final results of the randomized Dutch gastric cancer group trial. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2069-77. doi: 10.1200/JCO.2004.08.026. Epub 2004 Apr 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2020
Première publication (RÉEL)
12 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 302764
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer de l'estomac
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)ComplétéRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieÉtats-Unis
-
Natalia Valadares de MoraesUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloInscription sur invitationImpact de la chirurgie bariatrique sur l'étude pharmacocinétique de la simvastatine et du carvédilolObésité | Chirurgie bariatrique | Roux-en Y Gastric BypassÉtats-Unis
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie