Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D2 versus D1 gastrectomi af operabel gastrisk cancer

10. juni 2020 opdateret af: Mohamed El Messiry, Alexandria University

Operative og langsigtede onkologiske resultater efter D2 versus D1 gastrectomi af operabel gastrisk cancer

Kirurgi er grundpillen i behandlingen af ​​operabelt gastrisk karcinom, men det optimale omfang af lymfeknudedissektion (LN) er kontroversielt. Formålet med denne observationsundersøgelse er at vurdere resultaterne efter kurativ D2 sammenlignet med D1 gastrectomi af operabelt gastrisk karcinom med hensyn til operative og langsigtede onkologiske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette observationsstudie omfattede 80 på hinanden følgende patienter præsenteret af operabel gastrisk cancer behandlet med D2 gastrectomy på Alexandria University hospital mellem januar 2010 og januar 2016 (Gruppe I). Yderligere 68 på hinanden følgende patienter præsenteret af operabel gastrisk cancer behandlet med D1 gastrectomy tidligere i samme periode blev inkluderet som en kontrol (gruppe II). Alle patienter havde gennemgået præoperativ gastroskopi og biopsi, bryst- og abdomen computertomografi (CT). Alle operationer blev udført af kirurger med erfaring i både D1- og D2-dissektion, og en standardiseret protokol for D1- og D2-gatrektomi blev fulgt hos alle patienter. Typen af ​​gastrectomi (distal eller total) blev udført i henhold til tumorstedet; distal gastrektomi blev udført, hvis der er en fri sikkerhedsmargin på 4 cm ud over den proksimale resektionslinje, ellers blev der foretaget total gastrektomi. Resektion af milten og/eller bugspytkirtlens hale blev udført, hvis den blev direkte invaderet af den primære tumor eller metastatisk LN. Patienter med p T2 eller højere eller med positiv LN modtog adjuverende kemoterapi. Opfølgningen blev udført som ambulante besøg i gennemsnitligt 5 år. Begge grupper blev sammenlignet med hensyn til postoperativ morbiditet og dødelighed, sygdomstilbagefald og overlevelsesrater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

148

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette observationsstudie omfattede 80 på hinanden følgende patienter præsenteret af operabel gastrisk cancer behandlet med D2 gastrectomy på Alexandria University hospital mellem januar 2010 og januar 2016 (Gruppe I). Yderligere 68 på hinanden følgende patienter præsenteret af operabel gastrisk cancer behandlet med D1 gastrectomy tidligere i samme periode blev inkluderet som en kontrol (gruppe II).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter yngre end 80 år med et histologisk bekræftet operabelt adenokarcinom i maven med fuldstændig opfølgning efter operation i gennemsnitligt 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kompliceret mavekræft (obstrueret eller perforeret)
  • Uoprettelig eller metastatisk sygdom
  • Tidligere eller sameksisterende kræft
  • Tidligere gastrisk operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
D1 Gastrectomy
Patienterne behandles ved radikal gastrektomi med D1-lymfadenektomi
Procedure: Radikal gastrektomi med D1 lymfadenektomi
D2 Gastrectomi
Patienterne behandles ved radikal gastrektomi med D2-lymfadenektomi
Procedure: Radikal gastrektomi med D2-lymfadenektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ morbiditetsrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Hyppighed af tidlige postoperative komplikationer
30 dage efter operationen
Operationel dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Hyppighed af tidlig postoperativ mortalitet
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 års gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år efter operationen
Hyppighed af tumortilbagefald inden for 5 år efter kurativ operation
5 år efter operationen
5 år Kræftspecifik dødelighed
Tidsramme: 5 år efter operationen
Hyppighed af kræftspecifik dødelighed inden for 5 år efter kurativ operation
5 år efter operationen
5 år Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år efter operationen
Procentdel af patienterne overlevede i 5 år efter operationen uden tumorgentagelse
5 år efter operationen
5 år Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år efter operationen
Procentdel af patienterne overlevede i 5 år efter operationen med/uden tumortilbagefald
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Elmessiry, MD, Assistant professor of surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 302764

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Radikal gastrektomi med D1 lymfadenektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner