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D2 versus D1 Gastrektomie bei operablem Magenkrebs

10. Juni 2020 aktualisiert von: Mohamed El Messiry, Alexandria University

Operative und langfristige onkologische Ergebnisse nach D2- versus D1-Gastrektomie bei operablem Magenkrebs

Die Operation ist die Hauptstütze der Behandlung des operablen Magenkarzinoms, aber das optimale Ausmaß der Lymphknotendissektion (LN) ist umstritten. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Ergebnisse nach kurativer D2- im Vergleich zu D1-Gastrektomie eines operablen Magenkarzinoms hinsichtlich operativer und langfristiger onkologischer Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie umfasste 80 konsekutive Patienten mit operablem Magenkrebs, die zwischen Januar 2010 und Januar 2016 im Universitätskrankenhaus Alexandria mit einer D2-Gastrektomie behandelt wurden (Gruppe I). Weitere 68 konsekutive Patienten mit operablem Magenkrebs, die früher im selben Zeitraum durch D1-Gastrektomie behandelt wurden, wurden als Kontrolle eingeschlossen (Gruppe II). Alle Patienten hatten sich einer präoperativen Gastroskopie und Biopsie, Brust- und Abdomen-Computertomographie (CT) unterzogen. Alle Operationen wurden von Chirurgen durchgeführt, die sowohl in der D1- als auch in der D2-Dissektion erfahren waren, und bei allen Patienten wurde ein standardisiertes Protokoll für die D1- und D2-Gastrektomie befolgt. Die Art der Gastrektomie (distal oder total) wurde entsprechend der Stelle des Tumors durchgeführt; Eine distale Gastrektomie wurde durchgeführt, wenn ein freier Sicherheitsabstand von 4 cm hinter der proximalen Resektionslinie vorhanden war, andernfalls wurde eine totale Gastrektomie durchgeführt. Eine Resektion der Milz und/oder des Pankreasschwanzes wurde durchgeführt, wenn sie direkt vom Primärtumor oder metastasiertem LN befallen waren. Patienten mit p T2 oder höher oder mit positivem LN erhielten eine adjuvante Chemotherapie. Follow-up wurde als ambulante Besuche für durchschnittlich 5 Jahre durchgeführt. Beide Gruppen wurden bezüglich postoperativer Morbidität und Mortalität, Krankheitsrezidiven und Überlebensraten verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Beobachtungsstudie umfasste 80 konsekutive Patienten mit operablem Magenkrebs, die zwischen Januar 2010 und Januar 2016 im Universitätskrankenhaus Alexandria mit einer D2-Gastrektomie behandelt wurden (Gruppe I). Weitere 68 konsekutive Patienten mit operablem Magenkrebs, die früher im selben Zeitraum durch D1-Gastrektomie behandelt wurden, wurden als Kontrolle eingeschlossen (Gruppe II).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 80 Jahre mit einem histologisch bestätigten operablen Adenokarzinom des Magens mit vollständiger Nachsorge nach der Operation für durchschnittlich 5 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Komplizierter Magenkrebs (obstruiert oder perforiert)
  • Irresektable oder metastasierende Erkrankung
  • Früherer oder gleichzeitig bestehender Krebs
  • Vorherige Magenoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
D1 Gastrektomie
Die Patienten werden durch radikale Gastrektomie mit D1-Lymphadenektomie behandelt
Verfahren: Radikale Gastrektomie mit D1-Lymphadenektomie
D2 Gastrektomie
Die Patienten werden durch radikale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie behandelt
Verfahren: Radikale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Häufigkeit früher postoperativer Komplikationen
30 Tage nach der Operation
Operative Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Häufigkeit der frühen postoperativen Mortalität
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Jahre Rezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Häufigkeit von Tumorrezidiven innerhalb von 5 Jahren nach kurativer Operation
5 Jahre nach der Operation
5 Jahre Krebsspezifische Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Häufigkeit der krebsspezifischen Mortalität innerhalb von 5 Jahren nach kurativer Operation
5 Jahre nach der Operation
5 Jahre krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die 5 Jahre nach der Operation ohne Tumorrezidiv überlebten
5 Jahre nach der Operation
5 Jahre Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die 5 Jahre nach der Operation mit/ohne Tumorrezidiv überlebten
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Elmessiry, MD, Assistant professor of surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 302764

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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