Diagnostická studie chytrého nositelného zařízení Huami (DSHWD)
Hodnocení přesnosti funkce detekce saturace krve kyslíkem u chytrého nositelného zařízení Huami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o průřezovou diagnostickou studii. 30~50 hospitalizovaných pacientů ve věku 18-85 let se SaO2/ SpO2 mezi 80%∽100% bude přijato z oddělení respirační a kritické péče první nemocnice Pekingské univerzity. Bude měřeno 180 skupinových dat (37 SaO2/ SpO2 mezi 80%∽90%, 143 SaO2/ SpO2 mezi 90%∽100%), s průměrem 4-6 skupin na pacienta. Budou shromážděny některé klinické informace, jako jsou demografické údaje, laboratorní testy, komorbidita, kuřácký návyk. Pacientům je pulzní oxymetrie měřena vícekrát pomocí pulzního oxymetru/stolního elektrokardiografu s registračním certifikátem zdravotnického zařízení a v případě potřeby bude provedena analýza arteriálních krevních plynů. Při monitorování pulzní oxymetrie je na ipsilaterálním zápěstí nošeno chytré nositelné zařízení Huami, které určuje saturaci krve kyslíkem. Primárním výsledkem je přesnost oxymetrie na nositelném zařízení Arms (střední kvadratická hodnota rozdílu SwO2-RefSpO2) s použitím pulsního oxymetrického monitoru/stolního EKG monitoru osvědčení o registraci zdravotnického zařízení jako referenčního.
Protokol studie byl schválen Institucionálním kontrolním výborem první nemocnice Pekingské univerzity (IRB) (2020-114). Jakékoli úpravy protokolu budou předloženy ke kontrole a schválení IRB.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Guangfa Wang, MD.
- Telefonní číslo: 13810644029
- E-mail: wangguangfa@hotmail.com
-
Kontakt:
- Jiping Liao, PhD.
- Telefonní číslo: 13521714181
- E-mail: colorfulwing01@163.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chunbo Zhang
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zhu Tian
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na oddělení respirační a kritické péče v Pekingské univerzitní nemocnici First Hospital
- Příjem kyslíku nebo žádný příjem kyslíku při registraci: 80 %≤SaO2/SpO2≤100 %
- Věk mezi 18 a 85 lety, obojího pohlaví
- COHb<3%, MetHb<2%;
- Podepište informovaný souhlas nebo podepište informovaný souhlas zákonně oprávněným zástupcem;
- Buďte ochotni a schopni sledovat výzkumný program.
Kritéria vyloučení:
- současné kuřáky nebo osoby vystavené vysokým hladinám oxidu uhelnatého.
- kriticky nemocných pacientů, kteří jsou ve stavu šoku, což vede k poruchám periferního oběhu.
- Pacienti s hypotermií pod 35 °C.
- Pacienti s bilaterálním edémem zápěstí a ruky, poškozením měkkých tkání na zápěstí, nekompletní kůží a neschopností nosit hodinky/náramek.
- Abnormality prokrvení obou horních končetin (okluze, trombóza, poúrazy atd.), které ovlivňují výsledky testu
- Pacienti s oboustrannou pigmentací horních končetin ovlivňující výsledky testu;
- Pacienti s poruchou pohyblivosti končetin v důsledku závažných následků cerebrovaskulárního onemocnění.
- Pacienti s těžkým onemocněním duševního systému, které znemožňuje spolupráci s výzkumníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
testovací skupina
Při nošení zařízení Huami Smart Wearable na ipsilaterálním zápěstí podle návodu k použití noste sadu prstů pro monitorování pulzu a kyslíku lékařského monitoru.
Lékařský monitor zobrazí ustálenou úroveň pulzní oxymetrie po dobu alespoň 30 sekund, spustí první měření, posune stránku hlavního číselníku nositelného zařízení do rozhraní měření „Saturace kyslíkem“, kliknutím na tlačítko měření spustíte jednotlivé měření kyslíku v krvi. nasycení.
Zaznamenejte hodnoty pulzní oxymetrie a pulzní frekvence naměřené současně lékařským monitorem a nositelným pulzním oxymetrickým zařízením Huami Smart.
Po 30 sekundách opakujte výše uvedené kroky pro zahájení druhého měření a zaznamenejte naměřenou hodnotu.
Po 30 sekundách opakujte výše uvedené kroky pro spuštění třetího měření a zaznamenejte naměřenou hodnotu.
Jako data pro testovací skupinu byl vzat průměr ze tří měření.
|
Při nošení zařízení Huami Smart Wearable na ipsilaterálním zápěstí podle návodu k použití noste sadu prstů pro monitorování pulzu a kyslíku lékařského monitoru.
Lékařský monitor zobrazí ustálenou úroveň pulzní oxymetrie po dobu alespoň 30 sekund, spustí první měření, posune stránku hlavního číselníku nositelného zařízení do rozhraní měření „Saturace kyslíkem“, kliknutím na tlačítko měření spustíte jednotlivé měření kyslíku v krvi. nasycení.
Zaznamenejte hodnoty pulzní oxymetrie a pulzní frekvence naměřené současně lékařským monitorem a nositelným pulzním oxymetrickým zařízením Huami Smart.
Po 30 sekundách opakujte výše uvedené kroky pro zahájení druhého měření a zaznamenejte naměřenou hodnotu.
Po 30 sekundách opakujte výše uvedené kroky pro spuštění třetího měření a zaznamenejte naměřenou hodnotu.
Jako data pro testovací skupinu byl vzat průměr ze tří měření.
|
|
kontrolní skupina A
Jako referenční zařízení A byl zvolen monitor pulzní oxymetrie/stolní EKG monitor s registračním certifikátem zdravotnického zařízení. Průměrná hodnota kvalifikované pulzní oxymetrie naměřená pulzním oxymetrickým monitorem/stolním EKG monitorem do 2 minut od každého následného měření Smart Wearable Device Huami byla použito jako měření kontrolní skupiny A.
|
|
|
kontrolní skupina B
Jako referenční zařízení B byl vybrán analyzátor krevních plynů oxidu uhelnatého (CO-oxymetr). Byly odebrány vzorky arteriální krve a z analyzátoru krevních plynů byla získána arteriální saturace kyslíkem (SaO2) jako kontrolní skupina B měření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nositelné zařízení přesnost oxymetrie Paže
Časové okno: 30 minut
|
Zaznamenejte hodnoty pulzní oxymetrie a pulzní frekvence naměřené současně lékařským monitorem a nositelným pulzním oxymetrickým zařízením Huami Smart. Po 30 sekundách opakujte výše uvedené kroky pro zahájení druhého měření a zaznamenejte naměřenou hodnotu. Po 30 sekundách opakujte výše uvedené kroky pro spuštění třetího měření a zaznamenejte naměřenou hodnotu. Jako data pro testovací skupinu byl vzat průměr ze tří měření. Jako referenční přístroj A byl zvolen monitor pulzní oxymetrie/stolní EKG monitor s osvědčením o registraci zdravotnického zařízení. Jako kontrolní skupina A byla použita střední hodnota kvalifikované pulzní oxymetrie naměřená monitorem pulzní oxymetrie/stolním EKG monitorem. Přesnost oxymetrie nositelného zařízení Paže (odmocnina z rozdílu SwO2-RefSpO2) používající jako referenci certifikát registrace zdravotnického zařízení monitor pulzního oxymetrie/stolní monitor EKG. |
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nositelné zařízení přesnost saturace krve kyslíkem Paže
Časové okno: 30 minut
|
Zaznamenejte hodnoty pulzní oxymetrie a tepové frekvence naměřené chytrým nositelným pulzním oxymetrickým zařízením Huami.
Po 30 sekundách opakujte výše uvedené kroky pro zahájení druhého měření a zaznamenejte naměřenou hodnotu.
Po 30 sekundách opakujte výše uvedené kroky pro spuštění třetího měření a zaznamenejte naměřenou hodnotu.
Jako data pro testovací skupinu byl vzat průměr ze tří měření. Jako referenční zařízení B byl vybrán analyzátor krevních plynů oxidu uhelnatého (CO-oxymetr). jako měření kontrolní skupiny B. Nositelné zařízení Přesnost saturace kyslíkem v krvi Paže (vyjádřeno jako střední kvadratická hodnota rozdílu SwO2-SaO2) s použitím analyzátoru oxidu uhelnatého - krevních plynů (CO-oxymetr) jako reference.
|
30 minut
|
|
Přesnost saturace krve kyslíkem u nositelných zařízení, když je SpO2/SaO2 90 % - 100 %.
Časové okno: 30 minut
|
Když je SpO2/SaO2 na 90 %-100 %, přesnost oxymetrie nositelného zařízení Paže (odmocnina z rozdílu SwO2-RefSpO2) používající osvědčení o registraci zdravotnického zařízení monitor pulzní oxymetrie/stolní EKG monitor jako referenční;nositelné zařízení krevní kyslík přesnost saturace Paže (vyjádřená jako střední kvadratická hodnota rozdílu SwO2-SaO2) s použitím analyzátoru oxidu uhelnatého - krevních plynů (CO-oxymetr) jako reference.
|
30 minut
|
|
Přesnost saturace krve kyslíkem u nositelných zařízení, když je SpO2/SaO2 na úrovni 80 % - 89 %.
Časové okno: 30 minut
|
když je SpO2/SaO2 na 80 %-89 %, přesnost oxymetrie nositelného zařízení Paže (odmocnina z rozdílu SwO2-RefSpO2) používající osvědčení o registraci zdravotnického zařízení monitor pulzního oxymetrie/stolní EKG monitor jako referenční;nositelné zařízení krevní kyslík přesnost saturace Paže (vyjádřená jako střední kvadratická hodnota rozdílu SwO2-SaO2) s použitím analyzátoru oxidu uhelnatého - krevních plynů (CO-oxymetr) jako reference.
|
30 minut
|
|
Korelační analýza parametrů, které mají vliv na přesnost saturace krve kyslíkem nositelných zařízení.
Časové okno: 30 minut
|
Když je výsledek testu negativní, vyhodnoťte parametry, které mají vliv na přesnost saturace krve kyslíkem u nositelných zařízení.
|
30 minut
|
|
Variabilita saturace krve kyslíkem u nositelných zařízení byla testována třikrát.
Časové okno: 30 minut
|
Zaznamenejte hodnoty pulzní oxymetrie a pulzní frekvence naměřené současně lékařským monitorem a nositelným pulzním oxymetrickým zařízením Huami Smart.
Po 30 sekundách opakujte výše uvedené kroky pro zahájení druhého měření a zaznamenejte naměřenou hodnotu.
Po 30 sekundách opakujte výše uvedené kroky pro spuštění třetího měření a zaznamenejte naměřenou hodnotu.
Vyhodnoťte variabilitu saturace krve kyslíkem u nositelných zařízení testovaných třikrát.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020114-0604
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .