A Huami Smart Wearable Device diagnosztikai vizsgálata (DSHWD)
2020. június 10. frissítette: Guangfa Wang, Peking University First Hospital
A Huami Smart Wearable Device vér oxigéntelítettség érzékelési funkciójának pontosságának értékelése
Ez egy keresztmetszeti diagnosztikai vizsgálat.
Ebben a tanulmányban a csukló oxigénszaturációját (SwO2) Huami intelligens viselhető eszközzel mérik, az orvosi eszköz regisztrációs tanúsítvánnyal rendelkező pulzusos oxigéntelítettség-monitor SpO2-értékét és az artériás vérgáz-analízis SaO2-értékét használjuk referenciaértékként.
Összesen 180 csoport adatot mérnek 30-50 olyan betegnél, akiknél SaO2/SpO2 80%∽100% között van.
A kutatók célja a huami intelligens hordható eszköz vér oxigénszaturáció-érzékelő funkciójának pontosságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy keresztmetszeti diagnosztikai vizsgálat. 30–50, 18–85 éves, 80%∽100% közötti SaO2/SpO2-vel rendelkező fekvőbeteget a Pekingi Egyetemi Első Kórház Légzőszervi és Kritikus Osztályáról vesznek fel. 180 csoport adata (37 SaO2/SpO2 80%∽90% között, 143 SaO2/SpO2 90%∽100%) kerül mérésre, átlagosan 4-6 csoport betegenként. Néhány klinikai információ, például demográfiai adatok, laboratóriumi vizsgálatok, komorbiditás, dohányzási szokás és összegyűjtésre kerül. A betegek pulzoximetriáját többször megmérik pulzoximéterrel/asztali elektrokardiográffal, orvostechnikai eszköz regisztrációs tanúsítvánnyal, és szükség esetén artériás vérgáz elemzést is végeznek. A pulzoximetria figyelése közben egy Huami intelligens viselhető eszközt viselnek az azonos oldali csuklóján, hogy meghatározzák a vér oxigéntelítettségét. Az elsődleges eredmény a hordható eszköz oximetriás pontossága Arms (az SwO2-RefSpO2 különbség négyzetes középértéke), referenciaként használva egy orvostechnikai eszköz regisztrációs tanúsítványát, pulzoximetriás monitort/asztali EKG-monitort.
A vizsgálati protokollt a Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) hagyta jóvá (2020-114). A protokoll minden módosítását benyújtják az IRB felülvizsgálatához és jóváhagyásához.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100034
- Toborzás
- Peking University First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Guangfa Wang, MD.
- Telefonszám: 13810644029
- E-mail: wangguangfa@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiping Liao, PhD.
- Telefonszám: 13521714181
- E-mail: colorfulwing01@163.com
-
Alkutató:
- Chunbo Zhang
-
Alkutató:
- Zhu Tian
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Fekvőbetegek a Pekingi Egyetemi Első Kórház Légzőszervi és Kritikus Osztályán
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fekvőbetegek a Pekingi Egyetemi Első Kórház Légzőszervi és Kritikus Osztályán
- Oxigénbevitel vagy oxigénbevitel hiánya a beiratkozáskor: 80%≤SaO2/SpO2≤100%
- Életkor 18 és 85 év között, bármelyik nemtől
- COHb<3%, MetHb<2%;
- Aláírja a tájékozott hozzájárulást, vagy aláírja a törvényesen meghatalmazott képviselő általi tájékozott hozzájárulást;
- Legyen hajlandó és képes követni a kutatási programot.
Kizárási kritériumok:
- jelenleg dohányzók vagy magas szén-monoxid-szintnek kitett személyek.
- kritikus állapotú betegek, akik sokkos állapotban vannak, ami perifériás keringési zavarokhoz vezet.
- 35°C alatti hipotermiában szenvedő betegek.
- Kétoldali csukló- és kézödémával, a csukló lágyrészeinek károsodásával, hiányos bőrrel és nem tud karórát/karkötőt viselni.
- Mindkét felső végtag érrendszeri vérellátási rendellenességei (elzáródás, trombózis, poszttrauma stb.), amelyek befolyásolják a vizsgálati eredményeket
- A vizsgálati eredményeket befolyásoló kétoldali felső végtag pigmentációban szenvedő betegek;
- Súlyos cerebrovascularis betegség következményei miatt végtagmozgássérült betegek.
- Olyan súlyos mentális betegségben szenvedő betegek, akik lehetetlenné teszik a kutatókkal való együttműködést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
tesztcsoport
Viselje az orvosi monitor pulzus-oxigén figyelő ujjkészletét, miközben a Huami Smart Wearable eszközt az azonos oldali csuklóján viseli a használati utasításnak megfelelően.
Az orvosi monitor állandó pulzoximetriás szintet jelenít meg legalább 30 másodpercig, elindítja az első mérést, a hordható eszköz fő tárcsázó oldalát az "Oxigéntelítettség" mérőfelületre csúsztatja, a mérés gombra kattintva elindítja a vér oxigénszintjének egyszeri mérését. telítettség.
Jegyezze fel az orvosi monitor és a Huami Smart Wearable pulzoximetria eszköz által egyidejűleg mért pulzoximetriás és pulzusszám értékeket.
30 másodperc elteltével ismételje meg a fenti lépéseket a második mérés megkezdéséhez és a mért érték rögzítéséhez.
30 másodperc elteltével ismételje meg a fenti lépéseket a harmadik mérés megkezdéséhez és a mért érték rögzítéséhez.
Három mérés átlagát vettük adatnak a tesztcsoportra vonatkozóan.
|
Viselje az orvosi monitor pulzus-oxigén figyelő ujjkészletét, miközben a Huami Smart Wearable eszközt az azonos oldali csuklóján viseli a használati utasításnak megfelelően.
Az orvosi monitor állandó pulzoximetriás szintet jelenít meg legalább 30 másodpercig, elindítja az első mérést, a hordható eszköz fő tárcsázó oldalát az "Oxigéntelítettség" mérőfelületre csúsztatja, a mérés gombra kattintva elindítja a vér oxigénszintjének egyszeri mérését. telítettség.
Jegyezze fel az orvosi monitor és a Huami Smart Wearable pulzoximetria eszköz által egyidejűleg mért pulzoximetriás és pulzusszám értékeket.
30 másodperc elteltével ismételje meg a fenti lépéseket a második mérés megkezdéséhez és a mért érték rögzítéséhez.
30 másodperc elteltével ismételje meg a fenti lépéseket a harmadik mérés megkezdéséhez és a mért érték rögzítéséhez.
Három mérés átlagát vettük adatnak a tesztcsoportra vonatkozóan.
|
|
A kontroll csoport
A referenciaeszközként egy orvosi eszköz regisztrációs tanúsítvánnyal rendelkező pulzoximetriás monitort/asztali EKG-monitort választottak. A pulzoximetriás monitorral/asztali EKG-monitorral mért minősített pulzoximetria átlagértéke a Huami Smart Wearable Device minden egymást követő mérését követő 2 percen belül A kontrollcsoport méréseként használják.
|
|
|
B kontrollcsoport
B referenciakészülékként szén-monoxid vérgáz-analizátort (CO-oximéter) választottunk. Artériás vérmintát vettünk, és a B kontrollcsoport méréseként artériás oxigéntelítettséget (SaO2) mértünk a vérgáz analizátorból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselhető eszköz oximetria pontossága Karok
Időkeret: 30 perc
|
Jegyezze fel az orvosi monitor és a Huami Smart Wearable pulzoximetria eszköz által egyidejűleg mért pulzoximetriás és pulzusszám értékeket. 30 másodperc elteltével ismételje meg a fenti lépéseket a második mérés megkezdéséhez és a mért érték rögzítéséhez. 30 másodperc elteltével ismételje meg a fenti lépéseket a harmadik mérés megkezdéséhez és a mért érték rögzítéséhez. Három mérés átlagát vettük adatnak a tesztcsoportra vonatkozóan. Az A referenciaeszközként egy orvostechnikai eszköz regisztrációs tanúsítvánnyal rendelkező pulzoximetriás monitort/asztali EKG-monitort választottak. A kontrollcsoport méréseként a pulzoximetriás monitorral/asztali EKG-monitorral mért minősített pulzoximetria átlagértékét használtuk. Viselhető eszköz oximetriás pontossága Karok (az SwO2-RefSpO2 különbség négyzetes középértéke), referenciaként egy orvostechnikai eszköz regisztrációs tanúsítványát használva pulzoximetriás monitor/asztali EKG monitor. |
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselhető eszköz vér oxigén telítési pontossága Karok
Időkeret: 30 perc
|
Rögzítse a Huami Smart Wearable Pulse Oximetria eszközzel mért pulzoximetriás és pulzusszám-értékeket.
30 másodperc elteltével ismételje meg a fenti lépéseket a második mérés megkezdéséhez és a mért érték rögzítéséhez.
30 másodperc elteltével ismételje meg a fenti lépéseket a harmadik mérés megkezdéséhez és a mért érték rögzítéséhez.
Három mérés átlagát vettük adatnak a tesztcsoportra vonatkozóan. Egy szén-monoxid vérgáz-analizátort (CO-oximéter) választottunk B referenciakészüléknek. Artériás vérmintát vettünk, és az artériás oxigéntelítettséget (SaO2) mértük a vérgáz-analizátorból. mint a B kontrollcsoport mérése.Viselhető eszköz vér oxigéntelítési pontossága Karok (az SwO2-SaO2 különbség négyzetes középértékében kifejezve) referenciaként szén-monoxid - vérgáz analizátor (CO-oximéter) felhasználásával.
|
30 perc
|
|
A hordható eszközök vér oxigéntelítettségének pontossága, ha az SpO2/SaO2 90%-100%.
Időkeret: 30 perc
|
Amikor az SpO2/SaO2 90%-100%, hordható eszköz oximetria pontossága Arms (az SwO2-RefSpO2 különbség négyzetes középértéke) orvosi eszköz regisztrációs tanúsítványának felhasználásával pulzoximetriás monitor/asztali EKG monitor referenciaként; hordható eszköz véroxigén telítési pontosság Karok (az SwO2-SaO2 különbség négyzetes középértékében kifejezve), referenciaként szén-monoxid-vérgáz analizátort (CO-oximétert) használva.
|
30 perc
|
|
A hordható eszközök vér oxigéntelítettségének pontossága, ha az SpO2/SaO2 80%-89%.
Időkeret: 30 perc
|
ha az SpO2/SaO2 80%-89%, hordható eszköz oximetria pontossága Arms (az SwO2-RefSpO2 különbség négyzetes középértéke) orvostechnikai eszköz regisztrációs tanúsítvány felhasználásával pulzoximetriás monitor/asztali EKG monitor referenciaként; hordható eszköz véroxigén telítési pontosság Karok (az SwO2-SaO2 különbség négyzetes középértékében kifejezve), referenciaként szén-monoxid-vérgáz analizátort (CO-oximétert) használva.
|
30 perc
|
|
A hordható eszközök vér oxigénszaturációjának pontosságát befolyásoló paraméterek korrelációs elemzése.
Időkeret: 30 perc
|
Ha a vizsgálati eredmény negatív, értékelje azokat a paramétereket, amelyek hatással vannak a hordható eszközök vér oxigéntelítettségének pontosságára.
|
30 perc
|
|
Háromszor tesztelték a hordható eszközök vér oxigéntelítettségének változékonyságát.
Időkeret: 30 perc
|
Jegyezze fel az orvosi monitor és a Huami Smart Wearable pulzoximetria eszköz által egyidejűleg mért pulzoximetriás és pulzusszám értékeket.
30 másodperc elteltével ismételje meg a fenti lépéseket a második mérés megkezdéséhez és a mért érték rögzítéséhez.
30 másodperc elteltével ismételje meg a fenti lépéseket a harmadik mérés megkezdéséhez és a mért érték rögzítéséhez.
Értékelje a háromszor tesztelt hordható eszközök vér oxigénszaturációjának változékonyságát.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020114-0604
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .