Diagnostisk studie av Huami Smart Wearable Device (DSHWD)
Utvärdering av noggrannheten för detektion av blodsyremättnadsfunktion för Huami Smart Wearable Device
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvärsnittsdiagnostisk studie. 30~50 slutenvårdspatienter i åldern 18–85 år med SaO2/SpO2 mellan 80%∽100% kommer att rekryteras från avdelningen för andnings- och akutvård vid Peking University First Hospital. 180 gruppdata (37 av SaO2/SpO2 mellan 80%∽90%, 143 av SaO2/SpO2 mellan 90%∽100%) kommer att mätas, med ett genomsnitt på 4-6 grupper per patient. Viss klinisk information som demografiska data, laboratorietester, komorbiditet, rökvana och kommer att samlas in. Patienterna får sin pulsoximetri mätt flera gånger med en pulsoximeter/bordselektrokardiograf med ett registreringsbevis för medicintekniska produkter, och arteriell blodgasanalys kommer att utföras vid behov. Medan du övervakar pulsoximetrin, bärs en Huami smart bärbar enhet på den ipsilaterala handleden för att fastställa blodets syremättnad. Primärt resultat är den bärbara enhetens oximetri noggrannhet Arms (root-medelvärde för SwO2-RefSpO2-skillnaden) som använder ett registreringscertifikat för medicinsk utrustning pulsoximetrimonitor/bords-EKG-monitor som referens.
Studieprotokollet har godkänts av Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2020-114). Eventuella protokolländringar kommer att skickas in för IRB-granskning och godkännande.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Guangfa Wang, MD.
- Telefonnummer: 13810644029
- E-post: wangguangfa@hotmail.com
-
Kontakt:
- Jiping Liao, PhD.
- Telefonnummer: 13521714181
- E-post: colorfulwing01@163.com
-
Underutredare:
- Chunbo Zhang
-
Underutredare:
- Zhu Tian
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inneliggande patienter på avdelningen för andnings- och kritisk vård vid Peking University First Hospital
- Syreintag eller inget syreintag vid inskrivning: 80%≤SaO2/SpO2≤100%
- Ålder mellan 18 och 85 år, båda könen
- COHb <3%, MetHb <2%;
- Underteckna ett informerat samtycke eller underteckna ett informerat samtycke av en juridiskt auktoriserad representant;
- Vara villig och kunna följa forskningsprogrammet.
Exklusions kriterier:
- nuvarande rökare eller de som utsätts för höga halter av kolmonoxid.
- kritiskt sjuka patienter som är i ett tillstånd av chock, vilket resulterar i perifera cirkulationsstörningar.
- Patienter med hypotermi under 35°C.
- Patienter med bilateralt handleds- och handödem, mjukdelsskador på handleden, ofullständig hud och oförmögen att bära klocka/armband.
- Vaskulära blodtillförselavvikelser i båda de övre extremiteterna (ocklusion, trombos, posttrauma, etc.), vilket påverkar testresultaten
- Patienter med bilateral pigmentering i övre extremiteter som påverkar testresultaten;
- Patienter med nedsatt rörlighet i armar och ben på grund av allvarliga följdsjukdomar av cerebrovaskulär sjukdom.
- Patienter med svår psykisk systemsjukdom som gör det omöjligt att samarbeta med forskarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
testgrupp
Bär den medicinska monitorns fingeruppsättning för puls-syreövervakning medan du bär Huami Smart Wearable-enheten på den ipsilaterala handleden enligt bruksanvisningen.
Den medicinska monitorn visar en stabil pulsoximetrinivå i minst 30 sekunder, startar den första mätningen, skjuter huvudsidan för den bärbara enheten till mätgränssnittet "Oxygen Saturation", klickar på mätknappen för att starta den enstaka mätningen av blodsyre mättnad.
Registrera pulsoximetri- och pulsfrekvensvärdena som mäts samtidigt av den medicinska monitorn respektive Huami Smart Wearable Pulse Oximetri Device.
Efter ett intervall på 30 sekunder upprepar du stegen ovan för att starta den andra mätningen och registrera det uppmätta värdet.
Efter ett intervall på 30 sekunder upprepar du stegen ovan för att starta den tredje mätningen och registrera det uppmätta värdet.
Medelvärdet av tre mätningar togs som data för testgruppen.
|
Bär den medicinska monitorns fingeruppsättning för puls-syreövervakning medan du bär Huami Smart Wearable-enheten på den ipsilaterala handleden enligt bruksanvisningen.
Den medicinska monitorn visar en stabil pulsoximetrinivå i minst 30 sekunder, startar den första mätningen, skjuter huvudsidan för den bärbara enheten till mätgränssnittet "Oxygen Saturation", klickar på mätknappen för att starta den enstaka mätningen av blodsyre mättnad.
Registrera pulsoximetri- och pulsfrekvensvärdena som mäts samtidigt av den medicinska monitorn respektive Huami Smart Wearable Pulse Oximetri Device.
Efter ett intervall på 30 sekunder upprepar du stegen ovan för att starta den andra mätningen och registrera det uppmätta värdet.
Efter ett intervall på 30 sekunder upprepar du stegen ovan för att starta den tredje mätningen och registrera det uppmätta värdet.
Medelvärdet av tre mätningar togs som data för testgruppen.
|
|
kontrollgrupp A
Pulsoximetrimonitor/skrivbords-EKG-monitor med ett registreringscertifikat för medicinsk utrustning valdes som referensenhet A. Medelvärdet för kvalificerad pulsoximetri uppmätt med pulsoximetrimonitor/skrivbords-EKG-monitor inom 2 minuter efter varje på varandra följande mätning av Huami Smart Wearable Device var används som kontrollgrupp A-mätning.
|
|
|
kontrollgrupp B
En kolmonoxidblodgasanalysator (CO-oximeter) valdes som referensanordning B. Arteriellt blod togs och arteriell syremättnad (SaO2) erhölls från blodgasanalysatorn som en kontrollgrupp B-mätning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bärbar enhet oximetri noggrannhet Armar
Tidsram: 30 minuter
|
Registrera pulsoximetri- och pulsfrekvensvärdena som mäts samtidigt av den medicinska monitorn respektive Huami Smart Wearable Pulse Oximetri Device. Efter ett intervall på 30 sekunder upprepar du stegen ovan för att starta den andra mätningen och registrera det uppmätta värdet. Efter ett intervall på 30 sekunder upprepar du stegen ovan för att starta den tredje mätningen och registrera det uppmätta värdet. Medelvärdet av tre mätningar togs som data för testgruppen. Pulsoximetrimonitor/skrivbords-EKG-monitor med registreringsbevis för medicintekniska produkter valdes som referensenhet A. Medelvärdet för kvalificerad pulsoximetri uppmätt med pulsoximetrimonitor/skrivbords-EKG-monitor användes som kontrollgrupp A-mätning. Bärbar enhets oximetrinoggrannhet Armar (grundmedelvärde för SwO2-RefSpO2-skillnaden) med ett registreringscertifikat för medicinsk utrustning pulsoximetrimonitor/bords-EKG-monitor som referens. |
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bärbar enhet blodsyremättnad noggrannhet Armar
Tidsram: 30 minuter
|
Registrera pulsoximetri- och pulsfrekvensvärdena uppmätta av Huami Smart Wearable Pulse Oximetri Device.
Efter ett intervall på 30 sekunder upprepar du stegen ovan för att starta den andra mätningen och registrera det uppmätta värdet.
Efter ett intervall på 30 sekunder upprepar du stegen ovan för att starta den tredje mätningen och registrera det uppmätta värdet.
Genomsnittet av tre mätningar togs som data för testgruppen. En kolmonoxidblodgasanalysator (CO-oximeter) valdes som referensanordning B. Arteriellt blod togs och arteriell syremättnad (SaO2) erhölls från blodgasanalysatorn som en kontrollgrupp B-mätning. Bärbar enhet blodsyremättnadsnoggrannhet Armar (uttryckt som rotmedelvärde för skillnaden mellan SwO2 och SaO2) med en kolmonoxid-blodgasanalysator (CO-oximeter) som referens.
|
30 minuter
|
|
Noggrannhet av blodsyremättnad för bärbara enheter när SpO2/SaO2 är på 90%-100%.
Tidsram: 30 minuter
|
När SpO2/SaO2 är på 90%-100%, oximetrinoggrannhet för bärbar enhet Armar (grundmedelvärde för SwO2-RefSpO2-skillnaden) med ett registreringscertifikat för medicinsk utrustning pulsoximetrimonitor/bords-EKG-monitor som referens; bärbar enhet blodsyre mättnadsnoggrannhet Armar (uttryckt som rotmedelvärde för skillnaden mellan SwO2 och SaO2) med en kolmonoxid-blodgasanalysator (CO-oximeter) som referens.
|
30 minuter
|
|
Noggrannhet för syremättnad i blodet för bärbara enheter när SpO2/SaO2 är på 80%-89%.
Tidsram: 30 minuter
|
när SpO2/SaO2 är på 80%-89%, oximetrinoggrannhet för bärbar enhet Armar (grundmedelvärde för SwO2-RefSpO2-skillnaden) med ett registreringscertifikat för medicinsk utrustning pulsoximetrimonitor/bords-EKG-monitor som referens; bärbar enhet blodsyre mättnadsnoggrannhet Armar (uttryckt som rotmedelvärde för skillnaden mellan SwO2 och SaO2) med en kolmonoxid-blodgasanalysator (CO-oximeter) som referens.
|
30 minuter
|
|
Korrelationsanalys av parametrar som har en inverkan på noggrannheten av blodsyremättnad för bärbara enheter.
Tidsram: 30 minuter
|
När testresultatet är negativt, utvärdera parametrarna som har en inverkan på noggrannheten av blodsyremättnaden för bärbara enheter.
|
30 minuter
|
|
Variabiliteten av blodsyremättnad hos bärbara enheter testades tre gånger.
Tidsram: 30 minuter
|
Registrera pulsoximetri- och pulsfrekvensvärdena som mäts samtidigt av den medicinska monitorn respektive Huami Smart Wearable Pulse Oximetri Device.
Efter ett intervall på 30 sekunder upprepar du stegen ovan för att starta den andra mätningen och registrera det uppmätta värdet.
Efter ett intervall på 30 sekunder upprepar du stegen ovan för att starta den tredje mätningen och registrera det uppmätta värdet.
Utvärdera variationen av blodsyremättnad för bärbara enheter som testats tre gånger.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020114-0604
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Huami smart bärbar enhet
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseRekrytering