Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie diagnostyczne inteligentnego urządzenia ubieralnego Huami (DSHWD)

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Ocena dokładności funkcji wykrywania nasycenia krwi tlenem w inteligentnym urządzeniu do noszenia Huami

Jest to przekrojowe badanie diagnostyczne. W tym badaniu nasycenie tlenem nadgarstka (SwO2) będzie mierzone za pomocą inteligentnego urządzenia do noszenia Huami, SpO2 pulsacyjnego monitora nasycenia tlenem z certyfikatem rejestracji urządzenia medycznego oraz SaO2 analizy gazometrii krwi tętniczej zostaną wykorzystane jako wartości odniesienia. W sumie 180 danych grupowych zostanie zmierzonych u 30~50 pacjentów z SaO2/ SpO2 między 80% ∽100%. Badacze mają na celu ocenę dokładności funkcji wykrywania nasycenia krwi tlenem w inteligentnym urządzeniu huami do noszenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to przekrojowe badanie diagnostyczne. 30 ~ 50 pacjentów szpitalnych w wieku 18 ~ 85 lat z SaO2/ SpO2 pomiędzy 80% ∽100% zostanie zatrudnionych z Oddziału Chorób Układu Oddechowego i Intensywnej Terapii Pierwszego Szpitala Uniwersyteckiego w Pekinie. Zostanie zmierzonych 180 danych grupowych (37 SaO2/ SpO2 między 80% ∽ 90%, 143 SaO2/ SpO2 między 90% ∽ 100%), średnio 4-6 grup na pacjenta. Niektóre informacje kliniczne, takie jak dane demograficzne, testy laboratoryjne, choroby współistniejące, nawyk palenia i zostaną zebrane. Pacjenci poddawani są wielokrotnemu pomiarowi pulsoksymetrii za pomocą pulsoksymetru/elektrokardiografu stołowego z certyfikatem rejestracji wyrobu medycznego, aw razie potrzeby zostanie wykonana gazometria krwi tętniczej. Podczas monitorowania pulsoksymetrii inteligentne urządzenie do noszenia Huami jest noszone na nadgarstku po tej samej stronie, aby określić nasycenie krwi tlenem. Podstawowym wynikiem jest dokładność Arms pulsoksymetrii urządzenia do noszenia (średnia kwadratowa różnicy SwO2-RefSpO2) przy użyciu certyfikatu rejestracji urządzenia medycznego monitora pulsoksymetrycznego/stołowego monitora EKG jako odniesienia.

Protokół badania został zatwierdzony przez Peking University First Institutional Review Board (IRB) (2020-114). Wszelkie modyfikacje protokołu zostaną przedłożone do przeglądu i zatwierdzenia przez IRB.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Chunbo Zhang
        • Pod-śledczy:
          • Zhu Tian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani na Oddziale Chorób Układu Oddechowego i Intensywnej Terapii Pierwszego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci hospitalizowani na Oddziale Chorób Układu Oddechowego i Intensywnej Terapii Pierwszego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego
  2. Pobór tlenu lub brak poboru tlenu po włączeniu: 80%≤SaO2/SpO2≤100%
  3. Wiek od 18 do 85 lat, niezależnie od płci
  4. COHb<3%, MetHb<2%;
  5. Podpisać świadomą zgodę lub podpisać świadomą zgodę przez prawnie upoważnionego przedstawiciela;
  6. Bądź chętny i zdolny do śledzenia programu badawczego.

Kryteria wyłączenia:

  1. obecnych palaczy lub osób narażonych na wysoki poziom tlenku węgla.
  2. krytycznie chorzy, którzy znajdują się w stanie szoku, w wyniku którego dochodzi do zaburzeń krążenia obwodowego.
  3. Pacjenci z hipotermią poniżej 35°C.
  4. Pacjenci z obustronnym obrzękiem nadgarstka i dłoni, uszkodzeniem tkanek miękkich nadgarstka, niekompletną skórą i niezdolnymi do noszenia zegarka/bransoletki.
  5. Zaburzenia ukrwienia naczyniowego obu kończyn górnych (niedrożność, zakrzepica, stany pourazowe itp.), które wpływają na wyniki badań
  6. Pacjenci z obustronną pigmentacją kończyn górnych wpływającą na wyniki badań;
  7. Pacjenci z zaburzeniami ruchomości kończyn z powodu ciężkich następstw choroby naczyniowo-mózgowej.
  8. Pacjenci z ciężką chorobą układu psychicznego uniemożliwiającą współpracę z naukowcami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa testowa
Noś zestaw palców do monitorowania pulsu i tlenu monitora medycznego podczas noszenia urządzenia Huami Smart Wearable na nadgarstku po tej samej stronie, zgodnie z instrukcją użytkowania. Monitor medyczny wyświetla stały poziom pulsoksymetrii przez co najmniej 30 sekund, rozpoczyna pierwszy pomiar, przesuwa stronę tarczy głównej urządzenia ubieralnego do interfejsu pomiaru „Nasycenie tlenem”, klika przycisk pomiaru, aby rozpocząć pojedynczy pomiar tlenu we krwi nasycenie. Zapisz wartości pulsoksymetrii i częstości tętna mierzone w tym samym czasie odpowiednio przez monitor medyczny i inteligentne urządzenie pulsoksymetryczne Huami Smart Wearable. Po przerwie 30 sekund powtórz powyższe kroki, aby rozpocząć drugi pomiar i zapisać zmierzoną wartość. Po przerwie 30 sekund powtórz powyższe kroki, aby rozpocząć trzeci pomiar i zapisać zmierzoną wartość. Jako dane dla grupy testowej przyjęto średnią z trzech pomiarów.
Urządzenie: Inteligentne urządzenie do noszenia Huami
Noś zestaw palców do monitorowania pulsu i tlenu monitora medycznego podczas noszenia urządzenia Huami Smart Wearable na nadgarstku po tej samej stronie, zgodnie z instrukcją użytkowania. Monitor medyczny wyświetla stały poziom pulsoksymetrii przez co najmniej 30 sekund, rozpoczyna pierwszy pomiar, przesuwa stronę tarczy głównej urządzenia ubieralnego do interfejsu pomiaru „Nasycenie tlenem”, klika przycisk pomiaru, aby rozpocząć pojedynczy pomiar tlenu we krwi nasycenie. Zapisz wartości pulsoksymetrii i częstości tętna mierzone w tym samym czasie odpowiednio przez monitor medyczny i inteligentne urządzenie pulsoksymetryczne Huami Smart Wearable. Po przerwie 30 sekund powtórz powyższe kroki, aby rozpocząć drugi pomiar i zapisać zmierzoną wartość. Po przerwie 30 sekund powtórz powyższe kroki, aby rozpocząć trzeci pomiar i zapisać zmierzoną wartość. Jako dane dla grupy testowej przyjęto średnią z trzech pomiarów.
grupa kontrolna A
Pulsoksymetr/biurkowy monitor EKG z certyfikatem rejestracji urządzenia medycznego został wybrany jako urządzenie referencyjne A. Średnia wartość kwalifikowanego pulsoksymetrii zmierzona przez pulsoksymetr/biurowy monitor EKG w ciągu 2 minut od każdego kolejnego pomiaru Huami Smart Wearable Device wyniosła stosowany jako pomiar grupy kontrolnej A.
grupa kontrolna B
Jako urządzenie referencyjne B wybrano analizator gazometrii tlenku węgla (CO-oksymetr). Pobrano próbki krwi tętniczej i uzyskano nasycenie tlenem krwi tętniczej (SaO2) z analizatora gazometrii krwi jako pomiar grupy kontrolnej B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Urządzenie do noszenia Dokładność pulsoksymetrii Ramiona
Ramy czasowe: 30 minut

Zapisz wartości pulsoksymetrii i częstości tętna mierzone w tym samym czasie odpowiednio przez monitor medyczny i inteligentne urządzenie pulsoksymetryczne Huami Smart Wearable. Po przerwie 30 sekund powtórz powyższe kroki, aby rozpocząć drugi pomiar i zapisać zmierzoną wartość. Po przerwie 30 sekund powtórz powyższe kroki, aby rozpocząć trzeci pomiar i zapisać zmierzoną wartość. Jako dane dla grupy testowej przyjęto średnią z trzech pomiarów.

Jako urządzenie referencyjne A wybrano pulsoksymetr/biurkowy monitor EKG z certyfikatem rejestracji wyrobu medycznego. Jako pomiar grupy kontrolnej A przyjęto średnią wartość kwalifikowanego pulsoksymetrii zmierzoną przez pulsoksymetr/biurowy monitor EKG.

Dokładność pulsoksymetrii urządzenia ubieralnego Ramiona (średnia kwadratowa różnicy SwO2-RefSpO2) przy użyciu certyfikatu rejestracji urządzenia medycznego Monitor pulsoksymetryczny/stołowy monitor EKG jako punkt odniesienia.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Urządzenie do noszenia Dokładność nasycenia krwi tlenem Ramiona
Ramy czasowe: 30 minut
Zapisz wartości pulsoksymetrii i częstości tętna zmierzone przez inteligentne urządzenie do pulsoksymetrii Huami Wearable. Po przerwie 30 sekund powtórz powyższe kroki, aby rozpocząć drugi pomiar i zapisać zmierzoną wartość. Po przerwie 30 sekund powtórz powyższe kroki, aby rozpocząć trzeci pomiar i zapisać zmierzoną wartość. Jako dane dla grupy badanej przyjęto średnią z trzech pomiarów. Jako urządzenie referencyjne B wybrano analizator tlenku węgla (CO-oksymetr). Pobrano próbki krwi tętniczej i uzyskano saturację krwi tętniczej tlenem (SaO2) z analizatora gazometrii jako pomiar grupy kontrolnej B. Urządzenie do noszenia Dokładność nasycenia krwi tlenem Ramiona (wyrażona jako średnia kwadratowa różnicy SwO2-SaO2) przy użyciu tlenku węgla - analizatora gazów krwi (CO-oksymetru) jako odniesienia.
30 minut
Dokładność nasycenia krwi tlenem urządzeń do noszenia, gdy SpO2/SaO2 wynosi 90%-100%.
Ramy czasowe: 30 minut
Gdy SpO2/SaO2 wynosi 90-100%, dokładność pulsoksymetrii urządzenia do noszenia Ramiona (średnia kwadratowa różnicy SwO2-RefSpO2) przy użyciu certyfikatu rejestracji urządzenia medycznego Monitor pulsoksymetryczny/stołowy monitor EKG jako punkt odniesienia; urządzenie do noszenia tlenu we krwi Dokładność saturacji Ramiona (wyrażone jako pierwiastek średniej kwadratowej różnicy SwO2-SaO2) przy użyciu gazometrycznego analizatora tlenku węgla (CO-oksymetru) jako odniesienia.
30 minut
Dokładność nasycenia krwi tlenem urządzeń do noszenia, gdy SpO2/SaO2 wynosi 80%-89%.
Ramy czasowe: 30 minut
kiedy SpO2/SaO2 wynosi 80%-89%, dokładność pulsoksymetrii urządzenia ubieralnego Ramiona (średnia kwadratowa różnicy SwO2-RefSpO2) przy użyciu certyfikatu rejestracji urządzenia medycznego Monitor pulsoksymetryczny/stołowy monitor EKG jako punkt odniesienia;urządzenie do noszenia tlenu we krwi Dokładność saturacji Ramiona (wyrażone jako pierwiastek średniej kwadratowej różnicy SwO2-SaO2) przy użyciu gazometrycznego analizatora tlenku węgla (CO-oksymetru) jako odniesienia.
30 minut
Analiza korelacji parametrów mających wpływ na dokładność wysycenia krwi tlenem urządzeń ubieralnych.
Ramy czasowe: 30 minut
W przypadku negatywnego wyniku testu należy ocenić parametry, które mają wpływ na dokładność wysycenia tlenem krwi urządzeń ubieralnych.
30 minut
Trzykrotnie badano zmienność nasycenia krwi tlenem urządzeń do noszenia.
Ramy czasowe: 30 minut
Zapisz wartości pulsoksymetrii i częstości tętna mierzone w tym samym czasie odpowiednio przez monitor medyczny i inteligentne urządzenie pulsoksymetryczne Huami Smart Wearable. Po przerwie 30 sekund powtórz powyższe kroki, aby rozpocząć drugi pomiar i zapisać zmierzoną wartość. Po przerwie 30 sekund powtórz powyższe kroki, aby rozpocząć trzeci pomiar i zapisać zmierzoną wartość. Oceń zmienność nasycenia krwi tlenem urządzeń do noszenia testowanych trzy razy.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

Anhui Huami Information Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020114-0604

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inteligentne urządzenie do noszenia Huami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj