Huami Smart Wearable Device diagnostinen tutkimus (DSHWD)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Guangfa Wang, Peking University First Hospital
Huami Smart Wearable Device -laitteen veren happisaturaatiotunnistustoiminnon tarkkuuden arviointi
Tämä on poikkileikkausdiagnostiikkatutkimus.
Tässä tutkimuksessa ranteen happisaturaatiota (SwO2) mitataan Huami-älypuhelimella, referenssiarvoina käytetään lääkinnällisen laitteen rekisteröintitodistuksella varustetun pulssihappisaturaation monitorin SpO2:ta ja valtimoveren kaasuanalyysin SaO2-arvoa.
Yhteensä 180 ryhmätietoa mitataan 30-50 potilaalta, joiden SaO2/SpO2 on välillä 80 %∽100 %.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan huami älykkään puettavan laitteen veren happisaturaatiotunnistustoiminnon tarkkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on poikkileikkausdiagnostiikkatutkimus. 30–50 18–85-vuotiasta sairaalahoitoa, joiden SaO2/SpO2 on 80 %∽100 %, rekrytoidaan Pekingin yliopistollisen ensimmäisen sairaalan hengitys- ja tehohoidon osastolta. 180 ryhmätietoa (37 SaO2/SpO2:ta välillä 80 %∽90 %, 143 SaO2/ SpO2:ta välillä 90 %∽100 %) mitataan, keskimäärin 4-6 ryhmää potilasta kohden. Joitakin kliinisiä tietoja, kuten demografisia tietoja, laboratoriotutkimuksia, komorbiditeettia, tupakointitottumusta ja kerätään. Potilaiden pulssioksimetria mitataan useita kertoja pulssioksimetrillä/pöytäelektrokardiografilla, jossa on lääkinnällisen laitteen rekisteröintitodistus, ja tarvittaessa tehdään valtimoverikaasuanalyysi. Pulssioksimetriaa valvottaessa ipsilateraalisessa ranteessa pidetään Huami älykästä puettavaa laitetta veren happisaturaation määrittämiseksi. Ensisijainen tulos on puettavan laitteen oksimetrin tarkkuus Arms (SwO2-RefSpO2-eron neliökeskiarvo) käyttäen lääkinnällisen laitteen rekisteröintitodistusta pulssioksimetriamonitoria/pöytätietokoneen EKG-näyttöä referenssinä.
Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt tutkimusprotokollan (2020-114). Kaikki protokollan muutokset toimitetaan IRB:n tarkastettavaksi ja hyväksyttäväksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guangfa Wang, MD.
- Puhelinnumero: 13810644029
- Sähköposti: wangguangfa@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiping Liao, PhD.
- Puhelinnumero: 13521714181
- Sähköposti: colorfulwing01@163.com
-
Alatutkija:
- Chunbo Zhang
-
Alatutkija:
- Zhu Tian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pekingin yliopistollisen ensimmäisen sairaalan hengityselinten ja tehohoidon osastolla olevat potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pekingin yliopistollisen ensimmäisen sairaalan hengityselinten ja tehohoidon osastolla olevat potilaat
- Hapen saanti tai ei hapenottoa ilmoittautumisen yhteydessä: 80 %≤SaO2/SpO2≤100 %
- Ikä 18-85 vuotta, kumpi tahansa sukupuoli
- COHb < 3 %, MetHb < 2 %;
- Allekirjoita tietoinen suostumus tai laillisesti valtuutetun edustajan tietoinen suostumus;
- Haluaa ja pystyä seuraamaan tutkimusohjelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyiset tupakoitsijat tai korkeille hiilimonoksiditasoille altistuneet.
- kriittisesti sairaat potilaat, jotka ovat sokkitilassa, mikä johtaa ääreisverenkiertohäiriöihin.
- Potilaat, joilla on hypotermia alle 35 °C.
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen ranteen ja käden turvotus, ranteen pehmytkudosvauriot, epätäydellinen iho ja he eivät voi käyttää kelloa/ranneketta.
- Molempien yläraajojen verisuonten verenkiertohäiriöt (okkluusio, tromboosi, trauman jälkeinen jne.), jotka vaikuttavat testituloksiin
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen yläraajan pigmentaatio, joka vaikuttaa testituloksiin;
- Potilaat, joilla on vakavista aivoverisuonitaudin seurauksista johtuva raajojen liikkumisvamma.
- Potilaat, joilla on vakava mielenterveyshäiriö, joka tekee mahdottomaksi yhteistyön tutkijoiden kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
testiryhmä
Käytä lääketieteellisen monitorin pulssi-happivalvontasormisarjaa, kun käytät Huami Smart Wearable -laitetta ipsilateraalisessa ranteessa käyttöohjeiden mukaisesti.
Lääketieteellinen monitori näyttää tasaisen pulssioksimetriatason vähintään 30 sekunnin ajan, aloittaa ensimmäisen mittauksen, liu'uttaa puettavan laitteen päävalintasivun "Oxygen Saturation" -mittausliittymään, napsauta mittauspainiketta aloittaaksesi veren hapen yksittäisen mittauksen. kylläisyys.
Tallenna pulssioksimetria- ja pulssitaajuusarvot, jotka on mitattu samanaikaisesti lääketieteellisen monitorin ja Huami Smart Wearable -pulssioksimetrilaitteen avulla.
Toista yllä olevat vaiheet 30 sekunnin kuluttua toisen mittauksen aloittamiseksi ja mitatun arvon kirjaamiseksi.
Toista yllä olevat vaiheet 30 sekunnin kuluttua aloittaaksesi kolmannen mittauksen ja tallentaaksesi mitatun arvon.
Testiryhmän tiedoksi otettiin kolmen mittauksen keskiarvo.
|
Käytä lääketieteellisen monitorin pulssi-happivalvontasormisarjaa, kun käytät Huami Smart Wearable -laitetta ipsilateraalisessa ranteessa käyttöohjeiden mukaisesti.
Lääketieteellinen monitori näyttää tasaisen pulssioksimetriatason vähintään 30 sekunnin ajan, aloittaa ensimmäisen mittauksen, liu'uttaa puettavan laitteen päävalintasivun "Oxygen Saturation" -mittausliittymään, napsauta mittauspainiketta aloittaaksesi veren hapen yksittäisen mittauksen. kylläisyys.
Tallenna pulssioksimetria- ja pulssitaajuusarvot, jotka on mitattu samanaikaisesti lääketieteellisen monitorin ja Huami Smart Wearable -pulssioksimetrilaitteen avulla.
Toista yllä olevat vaiheet 30 sekunnin kuluttua toisen mittauksen aloittamiseksi ja mitatun arvon kirjaamiseksi.
Toista yllä olevat vaiheet 30 sekunnin kuluttua aloittaaksesi kolmannen mittauksen ja tallentaaksesi mitatun arvon.
Testiryhmän tiedoksi otettiin kolmen mittauksen keskiarvo.
|
|
kontrolliryhmä A
Pulssioksimetriamonitori/pöytätietokoneen EKG-monitori, jossa oli lääkinnällisen laitteen rekisteröintitodistus, valittiin vertailulaitteeksi A. Pulssioksimetrimonitorilla/pöytätietokoneen EKG-monitorilla mitatun hyväksytyn pulssioksimetrian keskiarvo 2 minuutin sisällä jokaisesta Huami Smart Wearable Devicen peräkkäisestä mittauksesta. käytetään kontrolliryhmän A mittauksena.
|
|
|
kontrolliryhmä B
Vertailulaitteeksi B valittiin hiilimonoksidiverikaasuanalysaattori (CO-oksimetri). Valtimoverestä otettiin näyte ja verikaasuanalysaattorista valtimoiden happisaturaatio (SaO2) saatiin kontrolliryhmän B mittauksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puettavan laitteen oksimetrian tarkkuus Käsivarret
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Tallenna pulssioksimetria- ja pulssitaajuusarvot, jotka on mitattu samanaikaisesti lääketieteellisen monitorin ja Huami Smart Wearable -pulssioksimetrilaitteen avulla. Toista yllä olevat vaiheet 30 sekunnin kuluttua toisen mittauksen aloittamiseksi ja mitatun arvon kirjaamiseksi. Toista yllä olevat vaiheet 30 sekunnin kuluttua aloittaaksesi kolmannen mittauksen ja tallentaaksesi mitatun arvon. Testiryhmän tiedoksi otettiin kolmen mittauksen keskiarvo. Referenssilaitteeksi A valittiin lääkinnällisen laitteen rekisteröintitodistuksella varustettu pulssioksimetrimonitori/pöytä-EKG-monitori. Kontrolliryhmän A mittauksena käytettiin pulssioksimetrian/pöytätietokoneen EKG-monitorilla mitatun pätevän pulssioksimetrian keskiarvoa. Puettavan laitteen oksimetrian tarkkuus Käsivarret (SwO2-RefSpO2-eron neliökeskiarvo) käyttäen lääkinnällisen laitteen rekisteröintitodistusta pulssioksimetriamonitoria/pöytätietokoneen EKG-näyttöä referenssinä. |
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puettavan laitteen veren happisaturaatiotarkkuus Käsivarret
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Tallenna Huami Smart Wearable Pulse Oximetry Device -laitteen mittaamat pulssioksimetria- ja pulssitaajuusarvot.
Toista yllä olevat vaiheet 30 sekunnin kuluttua toisen mittauksen aloittamiseksi ja mitatun arvon kirjaamiseksi.
Toista yllä olevat vaiheet 30 sekunnin kuluttua aloittaaksesi kolmannen mittauksen ja tallentaaksesi mitatun arvon.
Testiryhmän tiedoiksi otettiin kolmen mittauksen keskiarvo. Vertailulaitteeksi B valittiin hiilimonoksidiverikaasuanalysaattori (CO-oksimetri). Valtimoverestä otettiin näyte ja valtimoiden happisaturaatio (SaO2) saatiin verikaasuanalysaattorista. vertailuryhmän B mittauksena. Puettavan laitteen veren happisaturaatiotarkkuus Käsivarret (ilmaistuna SwO2-SaO2-eron neliökeskiarvona) käyttäen hiilimonoksidi-verikaasuanalysaattoria (CO-oksimetri) vertailuna.
|
30 minuuttia
|
|
Puettavien laitteiden veren happisaturaation tarkkuus, kun SpO2/SaO2 on 90–100 %.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kun SpO2/SaO2 on 90–100 %, puettavan laitteen oksimetrian tarkkuus Käsivarret (SwO2-RefSpO2-eron neliökeskiarvo) käyttäen lääkinnällisen laitteen rekisteröintitodistusta pulssioksimetriamonitori/pöytä EKG-monitori referenssinä; puettava laite veren happi saturaatiotarkkuus Arms (ilmaistuna SwO2-SaO2-eron neliökeskiarvona) käyttäen hiilimonoksidi-verikaasuanalysaattoria (CO-oksimetri) vertailuna.
|
30 minuuttia
|
|
Puettavien laitteiden veren happisaturaation tarkkuus, kun SpO2/SaO2 on 80–89 %.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
kun SpO2/SaO2 on 80–89 %, puettavan laitteen oksimetrian tarkkuus Käsivarret (SwO2-RefSpO2-eron neliökeskiarvo) käyttäen lääkinnällisen laitteen rekisteröintitodistusta pulssioksimetriamonitori/pöytä-EKG-näyttö referenssinä; puettava laite veren happi saturaatiotarkkuus Arms (ilmaistuna SwO2-SaO2-eron neliökeskiarvona) käyttäen hiilimonoksidi-verikaasuanalysaattoria (CO-oksimetri) vertailuna.
|
30 minuuttia
|
|
Puettavien laitteiden veren happisaturaatiotarkkuuteen vaikuttavien parametrien korrelaatioanalyysi.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kun testitulos on negatiivinen, arvioi parametrit, jotka vaikuttavat puettavien laitteiden veren happisaturaation tarkkuuteen.
|
30 minuuttia
|
|
Puettavien laitteiden veren happisaturaation vaihtelua testattiin kolme kertaa.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Tallenna pulssioksimetria- ja pulssitaajuusarvot, jotka on mitattu samanaikaisesti lääketieteellisen monitorin ja Huami Smart Wearable -pulssioksimetrilaitteen avulla.
Toista yllä olevat vaiheet 30 sekunnin kuluttua toisen mittauksen aloittamiseksi ja mitatun arvon kirjaamiseksi.
Toista yllä olevat vaiheet 30 sekunnin kuluttua aloittaaksesi kolmannen mittauksen ja tallentaaksesi mitatun arvon.
Arvioi kolme kertaa testattujen puettavien laitteiden veren happisaturaation vaihtelu.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020114-0604
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .