Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische studie van Huami Smart Wearable Device (DSHWD)

10 juni 2020 bijgewerkt door: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Evaluatie van de nauwkeurigheid van de detectiefunctie van de bloedzuurstofverzadiging van Huami Smart Wearable Device

Dit is een cross-sectioneel diagnostisch onderzoek. In dit onderzoek zal de polszuurstofverzadiging (SwO2) worden gemeten door een Huami smart wearable device, SpO2 van een pulszuurstofverzadigingsmonitor met registratiecertificaat voor medische apparatuur en SaO2 van arteriële bloedgasanalyse zullen als referentiewaarden worden gebruikt. Er worden in totaal 180 groepsgegevens gemeten bij 30~50 patiënten met SaO2/SpO2 tussen 80%∽100%. De onderzoekers streven ernaar de nauwkeurigheid van de detectiefunctie voor zuurstofverzadiging van het huami smart wearable-apparaat te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cross-sectioneel diagnostisch onderzoek. 30~50 intramurale patiënten van 18~85 jaar met SaO2/SpO2 tussen 80% en 100% zullen worden geworven bij de afdeling ademhalings- en kritieke zorg van het Peking University First Hospital. 180 groepsgegevens (37 van SaO2/ SpO2 tussen 80%∽90%, 143 van SaO2/ SpO2 tussen 90%∽100%) worden gemeten, met een gemiddelde van 4-6 groepen per patiënt. Sommige klinische informatie zoals demografische gegevens, laboratoriumtests, comorbiditeit, rookgewoonten en zal worden verzameld. Bij patiënten wordt de pulsoximetrie meerdere keren gemeten met behulp van een pulsoximeter/elektrocardiograaf op tafel met een registratiecertificaat voor een medisch hulpmiddel, en indien nodig wordt er een arteriële bloedgasanalyse uitgevoerd. Tijdens het bewaken van de pulsoximetrie wordt een Huami smart draagbaar apparaat om de ipsilaterale pols gedragen om de zuurstofverzadiging in het bloed te bepalen. Het primaire resultaat is de nauwkeurigheid van de oximetrie van het draagbare apparaat Arms (gemiddelde kwadratische waarde van het SwO2-RefSpO2-verschil) met behulp van een registratiecertificaat voor een medisch apparaat, een pulsoximetriemonitor/ECG-tafelmonitor als referentie.

Het studieprotocol is goedgekeurd door de Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2020-114). Alle protocolwijzigingen zullen worden ingediend voor beoordeling en goedkeuring door de IRB.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Chunbo Zhang
        • Onderonderzoeker:
          • Zhu Tian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Intramurale patiënten op de afdeling ademhalings- en kritieke zorg van het eerste ziekenhuis van Peking University

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Intramurale patiënten op de afdeling ademhalings- en kritieke zorg van het eerste ziekenhuis van Peking University
  2. Zuurstofopname of geen zuurstofopname wanneer ingeschreven: 80%≤SaO2/SpO2≤100%
  3. Leeftijd tussen 18 en 85 jaar, beide geslachten
  4. COHb<3%, MetHb<2%;
  5. Een geïnformeerde toestemming ondertekenen of een geïnformeerde toestemming ondertekenen door een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger;
  6. Bereid en in staat zijn om het onderzoeksprogramma te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. huidige rokers of mensen die worden blootgesteld aan hoge niveaus van koolmonoxide.
  2. ernstig zieke patiënten die in shocktoestand verkeren, resulterend in perifere circulatiestoornissen.
  3. Patiënten met hypothermie onder de 35°C.
  4. Patiënten met bilateraal pols- en handoedeem, beschadiging van zacht weefsel aan de pols, onvolledige huid en niet in staat om een ​​horloge/armband te dragen.
  5. Vasculaire bloedtoevoerafwijkingen van beide bovenste ledematen (occlusie, trombose, posttrauma, enz.), die de testresultaten beïnvloeden
  6. Patiënten met bilaterale pigmentatie van de bovenste ledematen die de testresultaten beïnvloeden;
  7. Patiënten met verminderde mobiliteit van ledematen als gevolg van ernstige gevolgen van cerebrovasculaire aandoeningen.
  8. Patiënten met een ernstige psychische aandoening die het onmogelijk maakt om samen te werken met de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
test groep
Draag de pols-zuurstofvingerset van de medische monitor terwijl u het Huami Smart Wearable-apparaat om de ipsilaterale pols draagt ​​volgens de gebruiksaanwijzing. De medische monitor geeft gedurende ten minste 30 seconden een stabiel pulsoximetrieniveau weer, start de eerste meting, schuift de hoofdkiezerpagina van het draagbare apparaat naar de meetinterface "Zuurstofverzadiging", klikt op de meetknop om de enkele meting van bloedzuurstof te starten verzadiging. Noteer de pulsoximetrie- en polsfrequentiewaarden die tegelijkertijd worden gemeten door respectievelijk de medische monitor en het Huami Smart Wearable Pulse Oximetry-apparaat. Herhaal na een interval van 30 seconden bovenstaande stappen om de tweede meting te starten en de gemeten waarde vast te leggen. Herhaal na een interval van 30 seconden bovenstaande stappen om de derde meting te starten en de gemeten waarde vast te leggen. Het gemiddelde van drie metingen werd genomen als data voor de testgroep.
Apparaat: Huami slim draagbaar apparaat
Draag de pols-zuurstofvingerset van de medische monitor terwijl u het Huami Smart Wearable-apparaat om de ipsilaterale pols draagt ​​volgens de gebruiksaanwijzing. De medische monitor geeft gedurende ten minste 30 seconden een stabiel pulsoximetrieniveau weer, start de eerste meting, schuift de hoofdkiezerpagina van het draagbare apparaat naar de meetinterface "Zuurstofverzadiging", klikt op de meetknop om de enkele meting van bloedzuurstof te starten verzadiging. Noteer de pulsoximetrie- en polsfrequentiewaarden die tegelijkertijd worden gemeten door respectievelijk de medische monitor en het Huami Smart Wearable Pulse Oximetry-apparaat. Herhaal na een interval van 30 seconden bovenstaande stappen om de tweede meting te starten en de gemeten waarde vast te leggen. Herhaal na een interval van 30 seconden bovenstaande stappen om de derde meting te starten en de gemeten waarde vast te leggen. Het gemiddelde van drie metingen werd genomen als data voor de testgroep.
controlegroep A
Pulsoximetriemonitor/desktop ECG-monitor met een registratiecertificaat voor een medisch apparaat werd geselecteerd als referentieapparaat A. De gemiddelde waarde van gekwalificeerde pulsoximetrie gemeten door een pulsoximetriemonitor/desktop ECG-monitor binnen 2 minuten na elke opeenvolgende meting van het Huami Smart Wearable Device was gebruikt als controlegroep A-meting.
controlegroep B
Een koolmonoxide-bloedgasanalysator (CO-oximeter) werd geselecteerd als referentieapparaat B. Arterieel bloed werd bemonsterd en arteriële zuurstofverzadiging (SaO2) werd verkregen uit de bloedgasanalysator als controlegroep B-meting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxymetrienauwkeurigheid van draagbaar apparaat Arms
Tijdsspanne: 30 minuten

Noteer de pulsoximetrie- en polsfrequentiewaarden die tegelijkertijd worden gemeten door respectievelijk de medische monitor en het Huami Smart Wearable Pulse Oximetry-apparaat. Herhaal na een interval van 30 seconden bovenstaande stappen om de tweede meting te starten en de gemeten waarde vast te leggen. Herhaal na een interval van 30 seconden bovenstaande stappen om de derde meting te starten en de gemeten waarde vast te leggen. Het gemiddelde van drie metingen werd genomen als data voor de testgroep.

Pulsoximetriemonitor/desktop ECG-monitor met een registratiecertificaat voor medische apparatuur werd geselecteerd als referentieapparaat A. De gemiddelde waarde van gekwalificeerde pulsoximetrie gemeten door pulsoximetriemonitor/desktop ECG-monitor werd gebruikt als controlegroep A-meting.

Oxymetrienauwkeurigheid van draagbaar apparaat Arms (gemiddelde kwadratische waarde van het SwO2-RefSpO2-verschil) met een registratiecertificaat van een medisch apparaat, pulsoximetriemonitor/ECG-tafelmonitor als referentie.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de zuurstofverzadiging van het draagbare apparaat Arms
Tijdsspanne: 30 minuten
Noteer de pulsoximetrie- en polsfrequentiewaarden gemeten door het Huami Smart Wearable Pulse Oximetry-apparaat. Herhaal na een interval van 30 seconden bovenstaande stappen om de tweede meting te starten en de gemeten waarde vast te leggen. Herhaal na een interval van 30 seconden bovenstaande stappen om de derde meting te starten en de gemeten waarde vast te leggen. Het gemiddelde van drie metingen werd genomen als gegevens voor de testgroep. Een koolmonoxide-bloedgasanalysator (CO-oximeter) werd geselecteerd als referentieapparaat B. Arterieel bloed werd bemonsterd en arteriële zuurstofverzadiging (SaO2) werd verkregen uit de bloedgasanalysator als controlegroep B-meting. Nauwkeurigheid van de bloedzuurstofverzadiging van het draagbare apparaat Armen (uitgedrukt als wortelgemiddelde kwadratische waarde van het SwO2-SaO2-verschil) met een koolmonoxide-bloedgasanalysator (CO-oximeter) als referentie.
30 minuten
Nauwkeurigheid van de bloedzuurstofverzadiging van draagbare apparaten wanneer SpO2/SaO2 90%-100% is.
Tijdsspanne: 30 minuten
Wanneer SpO2/SaO2 90%-100% is, nauwkeurigheid van de oximetrie van het draagbare apparaat Arms (gemiddelde kwadratische waarde van het SwO2-RefSpO2-verschil) met behulp van een registratiecertificaat van een medisch apparaat pulsoximetriemonitor/ECG-tafelmonitor als referentie; draagbaar apparaat bloedzuurstof verzadigingsnauwkeurigheid Arms (uitgedrukt als wortelgemiddelde kwadratische waarde van het SwO2-SaO2-verschil) met een koolmonoxide-bloedgasanalysator (CO-oximeter) als referentie.
30 minuten
Nauwkeurigheid van de bloedzuurstofverzadiging van draagbare apparaten wanneer SpO2/SaO2 80%-89% is.
Tijdsspanne: 30 minuten
wanneer SpO2/SaO2 80%-89% is, nauwkeurigheid van de oximetrie van het draagbare apparaat Arms (root mean square value of the SwO2-RefSpO2 verschil) met behulp van een registratiecertificaat van een medisch apparaat pulsoximetriemonitor/ECG-tafelmonitor als referentie; draagbaar apparaat bloedzuurstof verzadigingsnauwkeurigheid Arms (uitgedrukt als wortelgemiddelde kwadratische waarde van het SwO2-SaO2-verschil) met een koolmonoxide-bloedgasanalysator (CO-oximeter) als referentie.
30 minuten
Correlatieanalyse van parameters die van invloed zijn op de nauwkeurigheid van de bloedzuurstofverzadiging van draagbare apparaten.
Tijdsspanne: 30 minuten
Als het testresultaat negatief is, evalueer dan de parameters die van invloed zijn op de nauwkeurigheid van de bloedzuurstofverzadiging van draagbare apparaten.
30 minuten
De variabiliteit van de bloedzuurstofverzadiging van draagbare apparaten is drie keer getest.
Tijdsspanne: 30 minuten
Noteer de pulsoximetrie- en polsfrequentiewaarden die tegelijkertijd worden gemeten door respectievelijk de medische monitor en het Huami Smart Wearable Pulse Oximetry-apparaat. Herhaal na een interval van 30 seconden bovenstaande stappen om de tweede meting te starten en de gemeten waarde vast te leggen. Herhaal na een interval van 30 seconden bovenstaande stappen om de derde meting te starten en de gemeten waarde vast te leggen. Evalueer de variabiliteit van de bloedzuurstofverzadiging van driemaal geteste draagbare apparaten.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Medewerkers

Anhui Huami Information Technology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020114-0604

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huami slim draagbaar apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren