Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическое исследование смарт-носимых устройств Huami (DSHWD)

10 июня 2020 г. обновлено: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Оценка точности функции определения насыщения крови кислородом смарт-носимых устройств Huami

Это перекрестное диагностическое исследование. В этом исследовании насыщение кислородом запястья (SwO2) будет измеряться смарт-носимым устройством Huami, SpO2 импульсного монитора насыщения кислородом с регистрационным сертификатом медицинского устройства и SaO2 анализа газов артериальной крови будут использоваться в качестве контрольных значений. Всего будет измерено 180 групповых данных у 30~50 пациентов с SaO2/SpO2 в пределах 80%~100%. Исследователи стремятся оценить точность функции определения насыщения крови кислородом умного носимого устройства Huami.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это перекрестное диагностическое исследование. 30–50 стационарных пациентов в возрасте от 18 до 85 лет с SaO2/SpO2 от 80% до 100% будут набраны из отделения респираторной и интенсивной терапии Первой больницы Пекинского университета. Будет измерено 180 групповых данных (37 значений SaO2/SpO2 между 80%~90%, 143 данных SaO2/SpO2 между 90%~100%), в среднем 4-6 групп на пациента. Будет собрана некоторая клиническая информация, такая как демографические данные, лабораторные анализы, сопутствующие заболевания, привычка к курению. Пациентам несколько раз измеряют пульсоксиметрию с помощью пульсоксиметра/настольного электрокардиографа с регистрационным свидетельством медицинского устройства, и при необходимости будет выполняться анализ газов артериальной крови. Во время мониторинга пульсоксиметрии умное носимое устройство Huami надевается на ипсилатеральное запястье для определения насыщения крови кислородом. Первичным результатом является точность оксиметрии носимого устройства Arms (среднеквадратичное значение разницы SwO2-RefSpO2) с использованием в качестве эталона сертификата о регистрации медицинского устройства пульсоксиметрического монитора/настольного монитора ЭКГ.

Протокол исследования был одобрен Институциональным наблюдательным советом Первой больницы Пекинского университета (IRB) (2020-114). Любые изменения протокола будут представлены на рассмотрение и утверждение IRB.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Guangfa Wang, MD.
          • Номер телефона: 13810644029
          • Электронная почта: wangguangfa@hotmail.com
        • Контакт:
          • Jiping Liao, PhD.
          • Номер телефона: 13521714181
          • Электронная почта: colorfulwing01@163.com
        • Младший исследователь:
          • Chunbo Zhang
        • Младший исследователь:
          • Zhu Tian

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стационарные пациенты в отделении респираторной и интенсивной терапии Первой больницы Пекинского университета

Описание

Критерии включения:

  1. Стационарные пациенты в отделении респираторной и интенсивной терапии Первой больницы Пекинского университета
  2. Потребление кислорода или отсутствие потребления кислорода при регистрации: 80%≤SaO2/SpO2≤100%
  3. Возраст от 18 до 85 лет, любой пол
  4. COHb<3%, MetHb<2%;
  5. Подписать информированное согласие или подписать информированное согласие законным представителем;
  6. Будьте готовы и способны следовать исследовательской программе.

Критерий исключения:

  1. нынешних курильщиков или тех, кто подвергается воздействию высоких уровней угарного газа.
  2. тяжелобольные, находящиеся в шоковом состоянии, в результате чего возникают нарушения периферического кровообращения.
  3. Пациенты с гипотермией ниже 35°C.
  4. Пациенты с двусторонним отеком запястья и кисти, повреждением мягких тканей запястья, неполноценным кожным покровом и неспособностью носить часы/браслет.
  5. Нарушения сосудистого кровоснабжения обеих верхних конечностей (окклюзия, тромбозы, посттравматические и др.), влияющие на результаты исследования
  6. Пациенты с двусторонней пигментацией верхних конечностей, влияющей на результаты теста;
  7. Пациенты с нарушением подвижности конечностей вследствие тяжелых последствий цереброваскулярных заболеваний.
  8. Пациенты с тяжелым заболеванием психической системы, что делает невозможным сотрудничество с исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
тестовая группа
Наденьте набор пальцев для мониторинга пульса и кислорода медицинского монитора во время ношения смарт-носимого устройства Huami на ипсилатеральном запястье в соответствии с инструкциями по применению. Медицинский монитор отображает постоянный уровень пульсоксиметрии в течение не менее 30 секунд, запускает первое измерение, перемещает главную страницу набора носимого устройства к интерфейсу измерения «Насыщение кислородом», нажимает кнопку измерения, чтобы начать однократное измерение кислорода в крови. насыщенность. Запишите значения пульсоксиметрии и частоты пульса, измеренные одновременно медицинским монитором и смарт-носимым пульсоксиметрическим устройством Huami соответственно. Через 30 секунд повторите вышеописанные шаги, чтобы начать второе измерение и записать измеренное значение. Через 30 секунд повторите вышеописанные шаги, чтобы начать третье измерение и записать измеренное значение. В качестве данных для испытуемой группы принимали среднее значение трех измерений.
Устройство: Умное носимое устройство Huami
Наденьте набор пальцев для мониторинга пульса и кислорода медицинского монитора во время ношения смарт-носимого устройства Huami на ипсилатеральном запястье в соответствии с инструкциями по применению. Медицинский монитор отображает постоянный уровень пульсоксиметрии в течение не менее 30 секунд, запускает первое измерение, перемещает главную страницу набора носимого устройства к интерфейсу измерения «Насыщение кислородом», нажимает кнопку измерения, чтобы начать однократное измерение кислорода в крови. насыщенность. Запишите значения пульсоксиметрии и частоты пульса, измеренные одновременно медицинским монитором и смарт-носимым пульсоксиметрическим устройством Huami соответственно. Через 30 секунд повторите вышеописанные шаги, чтобы начать второе измерение и записать измеренное значение. Через 30 секунд повторите вышеописанные шаги, чтобы начать третье измерение и записать измеренное значение. В качестве данных для испытуемой группы принимали среднее значение трех измерений.
контрольная группа А
В качестве эталонного устройства А был выбран пульсоксиметрический монитор/настольный монитор ЭКГ с регистрационным удостоверением медицинского устройства. используется в качестве контрольной группы измерения А.
контрольная группа Б
Анализатор газов крови на угарный газ (CO-оксиметр) был выбран в качестве эталонного устройства B. Отбирали пробы артериальной крови и определяли насыщение артериальной крови кислородом (SaO2) с помощью анализатора газов крови в качестве измерения контрольной группы B.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность оксиметрии носимых устройств Оружие
Временное ограничение: 30 минут

Запишите значения пульсоксиметрии и частоты пульса, измеренные одновременно медицинским монитором и смарт-носимым пульсоксиметрическим устройством Huami соответственно. Через 30 секунд повторите вышеописанные шаги, чтобы начать второе измерение и записать измеренное значение. Через 30 секунд повторите вышеописанные шаги, чтобы начать третье измерение и записать измеренное значение. В качестве данных для испытуемой группы принимали среднее значение трех измерений.

В качестве эталонного устройства А был выбран пульсоксиметрический монитор/настольный монитор ЭКГ с регистрационным удостоверением медицинского устройства. Среднее значение квалифицированного пульсоксиметра, измеренное с помощью пульсоксиметрического монитора/настольного монитора ЭКГ, использовалось в качестве измерения контрольной группы А.

Точность оксиметрии носимых устройств Arms (среднеквадратичное значение разницы SwO2-RefSpO2) с использованием в качестве эталона сертификата о регистрации медицинского устройства пульсоксиметрического монитора/настольного монитора ЭКГ.
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Носимое устройство Точность насыщения крови кислородом Оружие
Временное ограничение: 30 минут
Запишите значения пульсоксиметрии и частоты пульса, измеренные смарт-носимым пульсоксиметрическим устройством Huami. Через 30 секунд повторите вышеописанные шаги, чтобы начать второе измерение и записать измеренное значение. Через 30 секунд повторите вышеописанные шаги, чтобы начать третье измерение и записать измеренное значение. В качестве данных для испытуемой группы было взято среднее значение трех измерений. В качестве эталонного устройства В был выбран анализатор газов крови на угарный газ (СО-оксиметр). От анализатора газов крови был взят образец артериальной крови, и сатурация артериальной крови кислородом (SaO2) была получена. в качестве измерения контрольной группы B. Носимое устройство Точность насыщения крови кислородом Arms (выраженная как среднеквадратичное значение разницы SwO2-SaO2) с использованием анализатора угарного газа и газов крови (CO-оксиметр) в качестве эталона.
30 минут
Точность измерения насыщения крови кислородом носимых устройств при SpO2/SaO2 составляет 90–100 %.
Временное ограничение: 30 минут
Когда SpO2/SaO2 находится на уровне 90%-100%, точность оксиметрии носимого устройства Arms (среднеквадратичное значение разницы SwO2-RefSpO2) с использованием свидетельства о регистрации медицинского устройства монитор пульсоксиметра/настольный монитор ЭКГ в качестве эталона; кислород крови носимого устройства Точность насыщения Arms (выраженная как среднеквадратичное значение разницы SwO2-SaO2) с использованием анализатора угарного газа и газов крови (CO-оксиметра) в качестве эталона.
30 минут
Точность насыщения крови кислородом носимых устройств при SpO2/SaO2 составляет 80%-89%.
Временное ограничение: 30 минут
когда SpO2/SaO2 находится на уровне 80%-89%, точность оксиметрии носимого устройства Arms (среднеквадратичное значение разницы SwO2-RefSpO2) с использованием свидетельства о регистрации медицинского устройства монитор пульсоксиметра/настольный монитор ЭКГ в качестве эталона; носимое устройство кислород крови Точность насыщения Arms (выраженная как среднеквадратичное значение разницы SwO2-SaO2) с использованием анализатора угарного газа и газов крови (CO-оксиметра) в качестве эталона.
30 минут
Корреляционный анализ параметров, влияющих на точность измерения насыщения крови кислородом носимых устройств.
Временное ограничение: 30 минут
Если результат теста отрицательный, оцените параметры, влияющие на точность измерения насыщения крови кислородом носимых устройств.
30 минут
Вариабельность насыщения крови кислородом носимых устройств проверяли трижды.
Временное ограничение: 30 минут
Запишите значения пульсоксиметрии и частоты пульса, измеренные одновременно медицинским монитором и смарт-носимым пульсоксиметрическим устройством Huami соответственно. Через 30 секунд повторите вышеописанные шаги, чтобы начать второе измерение и записать измеренное значение. Через 30 секунд повторите вышеописанные шаги, чтобы начать третье измерение и записать измеренное значение. Оцените изменчивость насыщения крови кислородом носимых устройств, протестированных трижды.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Соавторы

Anhui Huami Information Technology Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020114-0604

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Умное носимое устройство Huami

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться