Huami 스마트 웨어러블 기기 진단 연구 (DSHWD)
Huami 스마트 웨어러블 기기의 혈중 산소 포화도 감지 기능 정확도 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 단면 진단 연구입니다. SaO2/SpO2가 80%∽100%인 18~85세의 30~50세 입원 환자를 북경대학교 제1병원 호흡기 및 중환자실에서 모집합니다. 180개의 그룹 데이터(80%∽90% 사이의 SaO2/SpO2 37개, 90%∽100% 사이의 SaO2/SpO2 143개)가 환자당 평균 4-6개 그룹으로 측정됩니다. 인구 통계학적 데이터, 실험실 테스트, 동반 질환, 흡연 습관과 같은 일부 임상 정보가 수집됩니다. 환자는 의료기기 등록증이 있는 맥박산소측정기/탁상형 심전계를 사용하여 맥박산소측정을 여러 번 측정하고 필요한 경우 동맥혈 가스 분석을 수행합니다. 맥박 산소 측정을 모니터링하는 동안 Huami 스마트 웨어러블 장치를 동측 손목에 착용하여 혈중 산소 포화도를 결정합니다. 1차 결과는 의료 기기 등록증 맥박 산소 측정 모니터/테이블탑 ECG 모니터를 기준으로 사용하는 웨어러블 기기 산소 측정 정확도 Arms(SwO2-RefSpO2 차이의 평균 제곱근 값)입니다.
연구 프로토콜은 Peking University First Hospital Institutional Review Board(IRB)(2020-114)의 승인을 받았습니다. 모든 프로토콜 수정 사항은 IRB 검토 및 승인을 위해 제출됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
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연락하다:
- Guangfa Wang, MD.
- 전화번호: 13810644029
- 이메일: wangguangfa@hotmail.com
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연락하다:
- Jiping Liao, PhD.
- 전화번호: 13521714181
- 이메일: colorfulwing01@163.com
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부수사관:
- Chunbo Zhang
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부수사관:
- Zhu Tian
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 북경대학교 제1병원 호흡기 및 중환자실 입원환자
- 등록 시 산소 섭취량 또는 산소 섭취량 없음: 80%≤SaO2/SpO2≤100%
- 18세에서 85세 사이의 성별
- COHb<3%, MetHb<2%;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 법적 권한을 가진 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 기꺼이 연구 프로그램을 따를 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 흡연자 또는 높은 수준의 일산화탄소에 노출된 사람.
- 말초 순환 장애를 초래하는 쇼크 상태에 있는 중환자.
- 35°C 미만의 저체온증 환자.
- 양측 손목 및 손 부종, 손목 연조직 손상, 피부 불완전 및 시계/팔찌 착용 불가 환자.
- 검사 결과에 영향을 미치는 양쪽 상지의 혈관 혈액 공급 이상(폐쇄, 혈전증, 외상 후 등)
- 검사 결과에 영향을 미치는 양측 상지 색소 침착 환자;
- 심한 뇌혈관질환 후유증으로 인한 사지운동장애 환자.
- 연구원과 협력할 수 없는 심각한 정신계 질환을 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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테스트 그룹
사용 지침에 따라 동측 손목에 Huami 스마트 웨어러블 장치를 착용한 상태에서 의료용 모니터의 맥박 산소 모니터링 손가락 세트를 착용하십시오.
의료용 모니터는 최소 30초 동안 안정적인 맥박 산소 측정 수준을 표시하고, 첫 번째 측정을 시작하고, 웨어러블 장치의 기본 다이얼 페이지를 "산소 포화도" 측정 인터페이스로 밀고, 측정 버튼을 클릭하여 혈중 산소의 단일 측정을 시작합니다. 포화.
의료용 모니터와 Huami 스마트 웨어러블 맥박 산소 측정 장치에서 각각 동시에 측정된 맥박 산소 측정 및 맥박수 값을 기록합니다.
30초 간격 후 위의 단계를 반복하여 두 번째 측정을 시작하고 측정값을 기록합니다.
30초 간격 후 위의 단계를 반복하여 세 번째 측정을 시작하고 측정값을 기록합니다.
3회 측정의 평균을 테스트 그룹의 데이터로 사용했습니다.
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사용 지침에 따라 동측 손목에 Huami 스마트 웨어러블 장치를 착용한 상태에서 의료용 모니터의 맥박 산소 모니터링 손가락 세트를 착용하십시오.
의료용 모니터는 최소 30초 동안 안정적인 맥박 산소 측정 수준을 표시하고, 첫 번째 측정을 시작하고, 웨어러블 장치의 기본 다이얼 페이지를 "산소 포화도" 측정 인터페이스로 밀고, 측정 버튼을 클릭하여 혈중 산소의 단일 측정을 시작합니다. 포화.
의료용 모니터와 Huami 스마트 웨어러블 맥박 산소 측정 장치에서 각각 동시에 측정된 맥박 산소 측정 및 맥박수 값을 기록합니다.
30초 간격 후 위의 단계를 반복하여 두 번째 측정을 시작하고 측정값을 기록합니다.
30초 간격 후 위의 단계를 반복하여 세 번째 측정을 시작하고 측정값을 기록합니다.
3회 측정의 평균을 테스트 그룹의 데이터로 사용했습니다.
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대조군 A
의료 기기 등록 인증서가 있는 맥박 산소 측정기/데스크탑 ECG 모니터가 기준 장치 A로 선택되었습니다. Huami 스마트 웨어러블 장치의 각 연속 측정 후 2분 이내에 맥박 산소 측정 모니터/데스크톱 ECG 모니터로 측정한 적격 맥박 산소 측정기의 평균값은 대조군 A 측정으로 사용.
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대조군 B
일산화탄소 혈액 가스 분석기(CO-oximeter)를 참조 장치 B로 선택했습니다. 동맥혈을 샘플링하고 혈액 가스 분석기에서 동맥혈 산소 포화도(SaO2)를 대조군 B 측정으로 얻었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨어러블 장치 산소 측정 정확도 팔
기간: 30분
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의료용 모니터와 Huami 스마트 웨어러블 맥박 산소 측정 장치에서 각각 동시에 측정된 맥박 산소 측정 및 맥박수 값을 기록합니다. 30초 간격 후 위의 단계를 반복하여 두 번째 측정을 시작하고 측정값을 기록합니다. 30초 간격 후 위의 단계를 반복하여 세 번째 측정을 시작하고 측정값을 기록합니다. 3회 측정의 평균을 테스트 그룹의 데이터로 사용했습니다. 의료 기기 등록 인증서가 있는 맥박 산소 측정기/데스크탑 ECG 모니터가 참조 장치 A로 선택되었습니다. 맥박 산소 측정 모니터/데스크탑 ECG 모니터로 측정된 적격 맥박 산소 측정기의 평균값이 대조군 A 측정으로 사용되었습니다. 웨어러블 기기 산소 측정 정확도 Arms(SwO2-RefSpO2 차이의 평균 제곱근 값) 의료 기기 등록증 맥박 산소 측정 모니터/테이블탑 ECG 모니터를 참조로 사용. |
30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨어러블 기기 혈중 산소포화도 정확도 팔
기간: 30분
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Huami 스마트 웨어러블 맥박 산소 측정 장치로 측정한 맥박 산소 측정 및 맥박수 값을 기록합니다.
30초 간격 후 위의 단계를 반복하여 두 번째 측정을 시작하고 측정값을 기록합니다.
30초 간격 후 위의 단계를 반복하여 세 번째 측정을 시작하고 측정값을 기록합니다.
3회 측정의 평균을 시험군 데이터로 취하였다. 기준 장치 B는 일산화탄소 혈액 가스 분석기(CO-oximeter)를 선택하였다. 동맥혈을 샘플링하고 혈액 가스 분석기에서 동맥 산소 포화도(SaO2)를 얻었다. 대조군 B로 측정. 일산화탄소-혈액 가스 분석기(CO-oximeter)를 기준으로 웨어러블 장치 혈중 산소 포화도 정확도 Arms(SwO2-SaO2 차이의 제곱 평균 제곱근 값으로 표시).
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30분
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SpO2/SaO2가 90%-100%일 때 웨어러블 장치의 혈중 산소 포화도 정확도.
기간: 30분
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SpO2/SaO2가 90%-100%일 때,의료기기 등록증 맥박산소측정기/탁상용 ECG 모니터를 기준으로 웨어러블 기기 산소측정 정확도 Arms(SwO2-RefSpO2 차이의 평균 제곱근 값), 웨어러블 기기 혈액 산소 포화 정확도 일산화탄소-혈액 가스 분석기(CO-oximeter)를 기준으로 사용하여 Arms(SwO2-SaO2 차이의 제곱 평균 제곱근 값으로 표시).
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30분
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SpO2/SaO2가 80%-89%일 때 웨어러블 장치의 혈중 산소 포화도 정확도.
기간: 30분
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SpO2/SaO2가 80%-89%일 때, 웨어러블 장치 산소 측정 정확도 Arms(SwO2-RefSpO2 차이의 평균 제곱근 값), 의료 기기 등록 인증서 맥박 산소 측정 모니터/테이블탑 ECG 모니터를 기준으로 사용, 웨어러블 장치 혈액 산소 포화 정확도 일산화탄소-혈액 가스 분석기(CO-oximeter)를 기준으로 사용하여 Arms(SwO2-SaO2 차이의 제곱 평균 제곱근 값으로 표시).
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30분
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웨어러블 기기의 혈중 산소 포화도 정확도에 영향을 미치는 매개변수의 상관관계 분석.
기간: 30분
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테스트 결과가 음성이면 웨어러블 장치의 혈중 산소 포화도 정확도에 영향을 미치는 매개변수를 평가합니다.
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30분
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웨어러블 장치의 혈중 산소 포화도의 가변성은 세 번 테스트되었습니다.
기간: 30분
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의료용 모니터와 Huami 스마트 웨어러블 맥박 산소 측정 장치에서 각각 동시에 측정된 맥박 산소 측정 및 맥박수 값을 기록합니다.
30초 간격 후 위의 단계를 반복하여 두 번째 측정을 시작하고 측정값을 기록합니다.
30초 간격 후 위의 단계를 반복하여 세 번째 측정을 시작하고 측정값을 기록합니다.
세 번 테스트한 웨어러블 장치의 혈중 산소 포화도 변동성을 평가합니다.
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30분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020114-0604
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Huami 스마트 웨어러블 장치에 대한 임상 시험
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