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Studio diagnostico del dispositivo indossabile intelligente Huami (DSHWD)

10 giugno 2020 aggiornato da: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Valutazione dell'accuratezza della funzione di rilevamento della saturazione di ossigeno nel sangue del dispositivo indossabile intelligente Huami

Questo è uno studio diagnostico trasversale. In questo studio, la saturazione dell'ossigeno al polso (SwO2) sarà misurata dal dispositivo indossabile intelligente Huami, la SpO2 del monitor della saturazione dell'ossigeno del polso con certificato di registrazione del dispositivo medico e SaO2 dell'emogasanalisi saranno utilizzati come valori di riferimento. Verranno misurati un totale di 180 dati di gruppo in 30~50 pazienti con SaO2/SpO2 tra 80%∽100%. Gli investigatori mirano a valutare l'accuratezza della funzione di rilevamento della saturazione di ossigeno nel sangue del dispositivo indossabile smart huami.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio diagnostico trasversale. 30 ~ 50 pazienti ricoverati di età compresa tra 18 ~ 85 anni con SaO2 / SpO2 tra 80% ∽ 100% saranno reclutati dal Dipartimento di terapia respiratoria e critica del Primo ospedale dell'Università di Pechino. Verranno misurati i dati di 180 gruppi (37 di SaO2/SpO2 tra 80%∽90%, 143 di SaO2/SpO2 tra 90%∽100%), con una media di 4-6 gruppi per paziente. Verranno raccolte alcune informazioni cliniche come dati demografici, test di laboratorio, comorbidità, abitudine al fumo e. Ai pazienti viene misurata la pulsossimetria più volte utilizzando un pulsossimetro/elettrocardiografo da tavolo con un certificato di registrazione del dispositivo medico e, se necessario, verrà eseguita l'emogasanalisi. Durante il monitoraggio della pulsossimetria, un dispositivo indossabile intelligente Huami viene indossato sul polso omolaterale per determinare la saturazione di ossigeno nel sangue. L'esito primario è l'accuratezza Arms dell'ossimetria del dispositivo indossabile (valore quadratico medio della differenza SwO2-RefSpO2) utilizzando un monitor per pulsossimetria certificato di registrazione del dispositivo medico/monitor ECG da tavolo come riferimento.

Il protocollo di studio è stato approvato dal Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2020-114). Eventuali modifiche al protocollo saranno sottoposte alla revisione e all'approvazione dell'IRB.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Chunbo Zhang
        • Sub-investigatore:
          • Zhu Tian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati nel Dipartimento di terapia respiratoria e critica presso il Primo Ospedale dell'Università di Pechino

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ricoverati nel Dipartimento di terapia respiratoria e critica presso il Primo Ospedale dell'Università di Pechino
  2. Assunzione di ossigeno o nessuna assunzione di ossigeno al momento dell'arruolamento: 80%≤SaO2/SpO2≤100%
  3. Età compresa tra 18 e 85 anni, entrambi i sessi
  4. COHb<3%, MetHb<2%;
  5. Firmare un consenso informato o firmare un consenso informato da un rappresentante legalmente autorizzato;
  6. Essere disposti e in grado di seguire il programma di ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. fumatori attuali o quelli esposti ad alti livelli di monossido di carbonio.
  2. pazienti in condizioni critiche che si trovano in uno stato di shock, con conseguenti disturbi della circolazione periferica.
  3. Pazienti con ipotermia inferiore a 35°C.
  4. Pazienti con edema bilaterale del polso e della mano, danni ai tessuti molli del polso, pelle incompleta e incapaci di indossare un orologio/braccialetto.
  5. Anomalie dell'afflusso di sangue vascolare di entrambi gli arti superiori (occlusione, trombosi, post-trauma, ecc.), che influenzano i risultati del test
  6. Pazienti con pigmentazione bilaterale degli arti superiori che influenzano i risultati del test;
  7. Pazienti con compromissione della mobilità degli arti a causa di gravi sequele di malattie cerebrovascolari.
  8. Pazienti con grave malattia del sistema mentale che rende impossibile collaborare con i ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di prova
Indossare il set di dita per il monitoraggio dell'ossigeno del polso del monitor medicale mentre si indossa il dispositivo Huami Smart Wearable sul polso omolaterale secondo le istruzioni per l'uso. Il monitor medico visualizza un livello di pulsossimetria costante per almeno 30 secondi, avvia la prima misurazione, fa scorrere la pagina del quadrante principale del dispositivo indossabile sull'interfaccia di misurazione "Saturazione dell'ossigeno", fa clic sul pulsante di misurazione per avviare la singola misurazione dell'ossigeno nel sangue saturazione. Registrare i valori di pulsossimetria e frequenza cardiaca misurati contemporaneamente rispettivamente dal monitor medico e dal dispositivo per pulsossimetria indossabile intelligente Huami. Dopo un intervallo di 30 secondi, ripetere i passaggi precedenti per avviare la seconda misurazione e registrare il valore misurato. Dopo un intervallo di 30 secondi, ripetere i passaggi precedenti per avviare la terza misurazione e registrare il valore misurato. La media di tre misurazioni è stata presa come dati per il gruppo di test.
Dispositivo: Dispositivo indossabile intelligente Huami
Indossare il set di dita per il monitoraggio dell'ossigeno del polso del monitor medicale mentre si indossa il dispositivo Huami Smart Wearable sul polso omolaterale secondo le istruzioni per l'uso. Il monitor medico visualizza un livello di pulsossimetria costante per almeno 30 secondi, avvia la prima misurazione, fa scorrere la pagina del quadrante principale del dispositivo indossabile sull'interfaccia di misurazione "Saturazione dell'ossigeno", fa clic sul pulsante di misurazione per avviare la singola misurazione dell'ossigeno nel sangue saturazione. Registrare i valori di pulsossimetria e frequenza cardiaca misurati contemporaneamente rispettivamente dal monitor medico e dal dispositivo per pulsossimetria indossabile intelligente Huami. Dopo un intervallo di 30 secondi, ripetere i passaggi precedenti per avviare la seconda misurazione e registrare il valore misurato. Dopo un intervallo di 30 secondi, ripetere i passaggi precedenti per avviare la terza misurazione e registrare il valore misurato. La media di tre misurazioni è stata presa come dati per il gruppo di test.
gruppo di controllo A
Come dispositivo di riferimento A è stato selezionato il monitor per pulsossimetria/monitor ECG da tavolo con certificato di registrazione del dispositivo medico. utilizzato come misurazione del gruppo di controllo A.
gruppo di controllo B
Un analizzatore di gas nel sangue con monossido di carbonio (CO-ossimetro) è stato selezionato come dispositivo di riferimento B. Il sangue arterioso è stato campionato e la saturazione di ossigeno arterioso (SaO2) è stata ottenuta dall'analizzatore di gas nel sangue come misurazione del gruppo di controllo B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'ossimetria del dispositivo indossabile Arms
Lasso di tempo: 30 minuti

Registrare i valori di pulsossimetria e frequenza cardiaca misurati contemporaneamente rispettivamente dal monitor medico e dal dispositivo per pulsossimetria indossabile intelligente Huami. Dopo un intervallo di 30 secondi, ripetere i passaggi precedenti per avviare la seconda misurazione e registrare il valore misurato. Dopo un intervallo di 30 secondi, ripetere i passaggi precedenti per avviare la terza misurazione e registrare il valore misurato. La media di tre misurazioni è stata presa come dati per il gruppo di test.

Il monitor per pulsossimetria/monitor ECG da tavolo con un certificato di registrazione del dispositivo medico è stato selezionato come dispositivo di riferimento A. Il valore medio della pulsossimetria qualificata misurata dal monitor per pulsossimetria/monitor ECG da tavolo è stato utilizzato come misurazione del gruppo di controllo A.

Precisione dell'ossimetria del dispositivo indossabile Arms (valore quadratico medio della differenza SwO2-RefSpO2) utilizzando come riferimento un monitor per pulsossimetria certificato di registrazione del dispositivo medico/monitor ECG da tavolo.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della saturazione dell'ossigeno nel sangue del dispositivo indossabile Braccia
Lasso di tempo: 30 minuti
Registrare i valori di pulsossimetria e frequenza cardiaca misurati dal dispositivo per pulsossimetria indossabile intelligente Huami. Dopo un intervallo di 30 secondi, ripetere i passaggi precedenti per avviare la seconda misurazione e registrare il valore misurato. Dopo un intervallo di 30 secondi, ripetere i passaggi precedenti per avviare la terza misurazione e registrare il valore misurato. La media di tre misurazioni è stata presa come dati per il gruppo di test. Come dispositivo di riferimento B è stato scelto un analizzatore di gas nel sangue per monossido di carbonio (CO-ossimetro). come misurazione del gruppo di controllo B. Accuratezza della saturazione di ossigeno nel sangue del dispositivo indossabile Arms (espressa come valore quadratico medio della differenza SwO2-SaO2) utilizzando come riferimento un analizzatore di monossido di carbonio - emogas (CO-ossimetro).
30 minuti
Precisione della saturazione di ossigeno nel sangue dei dispositivi indossabili quando SpO2/SaO2 è al 90%-100%.
Lasso di tempo: 30 minuti
Quando SpO2/SaO2 è al 90%-100%, la precisione Arms dell'ossimetria del dispositivo indossabile (valore quadratico medio della differenza SwO2-RefSpO2) utilizzando un monitor per pulsossimetria certificato di registrazione del dispositivo medico/monitor ECG da tavolo come riferimento; ossigeno nel sangue del dispositivo indossabile accuratezza della saturazione Arms (espressa come valore quadratico medio della differenza SwO2-SaO2) utilizzando come riferimento un analizzatore di monossido di carbonio - emogasanalisi (CO-ossimetro).
30 minuti
Precisione della saturazione di ossigeno nel sangue dei dispositivi indossabili quando SpO2/SaO2 è all'80%-89%.
Lasso di tempo: 30 minuti
quando SpO2/SaO2 è all'80%-89%, precisione Arms dell'ossimetria del dispositivo indossabile (valore quadratico medio della differenza SwO2-RefSpO2) utilizzando come riferimento un monitor per la pulsossimetria del certificato di registrazione del dispositivo medico/monitor ECG da tavolo; ossigeno nel sangue del dispositivo indossabile accuratezza della saturazione Arms (espressa come valore quadratico medio della differenza SwO2-SaO2) utilizzando come riferimento un analizzatore di monossido di carbonio - emogasanalisi (CO-ossimetro).
30 minuti
Analisi di correlazione dei parametri che hanno un impatto sull'accuratezza della saturazione di ossigeno nel sangue dei dispositivi indossabili.
Lasso di tempo: 30 minuti
Quando il risultato del test è negativo, valutare i parametri che hanno un impatto sulla precisione della saturazione di ossigeno nel sangue dei dispositivi indossabili.
30 minuti
La variabilità della saturazione di ossigeno nel sangue dei dispositivi indossabili è stata testata tre volte.
Lasso di tempo: 30 minuti
Registrare i valori di pulsossimetria e frequenza cardiaca misurati contemporaneamente rispettivamente dal monitor medico e dal dispositivo per pulsossimetria indossabile intelligente Huami. Dopo un intervallo di 30 secondi, ripetere i passaggi precedenti per avviare la seconda misurazione e registrare il valore misurato. Dopo un intervallo di 30 secondi, ripetere i passaggi precedenti per avviare la terza misurazione e registrare il valore misurato. Valutare la variabilità della saturazione di ossigeno nel sangue dei dispositivi indossabili testati tre volte.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Collaboratori

Anhui Huami Information Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020114-0604

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Saturazione di ossigeno

  • Dr Joanne CHIU
    Reclutamento
    Pembrolizumab, Lenvatinib e chemioterapia dopo TKI nel NSCLC
    Riarrangiamento genico ALK positivo | Carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per EGF-R | Mutazione attivante EGFR | Ncclc | Riarrangiamento del gene ROS1 | ROS1 NSCLC positivo - Reactive Oxygen Specie 1 Positivo carcinoma polmonare non a piccole cellule
    Hong Kong

Prove cliniche su Dispositivo indossabile intelligente Huami

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