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Diagnosestudie des Huami Smart Wearable Device (DSHWD)

10. Juni 2020 aktualisiert von: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Bewertung der Genauigkeit der Blutsauerstoffsättigungserkennungsfunktion des Huami Smart Wearable Device

Es handelt sich um eine querschnittliche diagnostische Studie. In dieser Studie wird die Sauerstoffsättigung des Handgelenks (SwO2) mit dem intelligenten tragbaren Huami-Gerät gemessen. SpO2 des Pulssauerstoffsättigungsmonitors mit Registrierungszertifikat für medizinische Geräte und SaO2 der arteriellen Blutgasanalyse werden als Referenzwerte verwendet. Insgesamt werden 180 Gruppendaten bei 30 bis 50 Patienten mit SaO2/SpO2 zwischen 80 % und 100 % gemessen. Ziel der Forscher ist es, die Genauigkeit der Funktion zur Erkennung der Blutsauerstoffsättigung des tragbaren Smart-Geräts Huami zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine querschnittliche diagnostische Studie. 30 bis 50 stationäre Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit SaO2/SpO2 zwischen 80 % und 100 % werden aus der Abteilung für Atemwegs- und Intensivpflege des Ersten Krankenhauses der Peking-Universität rekrutiert. Es werden 180 Gruppendaten (37 von SaO2/SpO2 zwischen 80 %–90 %, 143 von SaO2/SpO2 zwischen 90 %–100 %) gemessen, mit durchschnittlich 4–6 Gruppen pro Patient. Einige klinische Informationen wie demografische Daten, Labortests, Komorbidität, Rauchgewohnheiten usw. werden gesammelt. Die Pulsoximetrie der Patienten wird mehrfach mit einem Pulsoximeter/Tisch-Elektrokardiographen mit Zulassungsbescheinigung für ein Medizinprodukt gemessen und bei Bedarf wird eine arterielle Blutgasanalyse durchgeführt. Während die Pulsoximetrie überwacht wird, wird am ipsilateralen Handgelenk ein intelligentes tragbares Huami-Gerät getragen, um die Blutsauerstoffsättigung zu bestimmen. Das primäre Ergebnis ist die Oximetriegenauigkeit des tragbaren Geräts Arms (quadratischer Mittelwert der SwO2-RefSpO2-Differenz) unter Verwendung eines Pulsoximetriemonitors/Tisch-EKG-Monitors mit Registrierungszertifikat für medizinische Geräte als Referenz.

Das Studienprotokoll wurde vom Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2020-114) genehmigt. Alle Protokolländerungen werden der IRB-Prüfung und -Genehmigung vorgelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chunbo Zhang
        • Unterermittler:
          • Zhu Tian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre Patienten in der Abteilung für Atemwegs- und Intensivmedizin am Ersten Krankenhaus der Peking-Universität

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stationäre Patienten in der Abteilung für Atemwegs- und Intensivmedizin am Ersten Krankenhaus der Peking-Universität
  2. Sauerstoffaufnahme oder keine Sauerstoffaufnahme bei Einschreibung: 80 % ≤ SaO2/SpO2 ≤ 100 %
  3. Alter zwischen 18 und 85 Jahren, beide Geschlechter
  4. COHb<3 %, MetHb<2 %;
  5. Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung oder unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.
  6. Seien Sie bereit und in der Lage, dem Forschungsprogramm zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  1. aktuelle Raucher oder solche, die hohen Kohlenmonoxidwerten ausgesetzt sind.
  2. Schwerkranke Patienten, die sich in einem Schockzustand befinden, der zu peripheren Durchblutungsstörungen führt.
  3. Patienten mit Unterkühlung unter 35 °C.
  4. Patienten mit beidseitigem Handgelenk- und Handödem, Weichteilschäden am Handgelenk, unvollständiger Haut und nicht in der Lage, eine Uhr/ein Armband zu tragen.
  5. Anomalien der vaskulären Blutversorgung beider oberer Gliedmaßen (Verschluss, Thrombose, Posttrauma usw.), die sich auf die Testergebnisse auswirken
  6. Patienten mit beidseitiger Pigmentierung der oberen Extremitäten, die die Testergebnisse beeinflussen;
  7. Patienten mit eingeschränkter Beweglichkeit der Gliedmaßen aufgrund schwerer Folgen einer zerebrovaskulären Erkrankung.
  8. Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen, die eine Zusammenarbeit mit den Forschern unmöglich machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Testgruppe
Tragen Sie das Puls-Sauerstoff-Überwachungsfingerset des medizinischen Monitors, während Sie das Huami Smart Wearable-Gerät gemäß der Gebrauchsanweisung am ipsilateralen Handgelenk tragen. Der medizinische Monitor zeigt mindestens 30 Sekunden lang einen konstanten Pulsoximetriewert an, startet die erste Messung, verschiebt die Hauptskala des tragbaren Geräts auf die Messschnittstelle „Sauerstoffsättigung“ und klickt auf die Messtaste, um die Einzelmessung des Blutsauerstoffs zu starten Sättigung. Zeichnen Sie die Pulsoximetrie- und Pulsfrequenzwerte auf, die gleichzeitig vom medizinischen Monitor bzw. dem Huami Smart Wearable Pulse Oximetry Device gemessen werden. Nach einem Intervall von 30 Sekunden wiederholen Sie die oben genannten Schritte, um die zweite Messung zu starten und den Messwert aufzuzeichnen. Wiederholen Sie nach einem Intervall von 30 Sekunden die oben genannten Schritte, um die dritte Messung zu starten und den Messwert aufzuzeichnen. Als Daten für die Testgruppe wurde der Durchschnitt aus drei Messungen herangezogen.
Gerät: Intelligentes tragbares Gerät von Huami
Tragen Sie das Puls-Sauerstoff-Überwachungsfingerset des medizinischen Monitors, während Sie das Huami Smart Wearable-Gerät gemäß der Gebrauchsanweisung am ipsilateralen Handgelenk tragen. Der medizinische Monitor zeigt mindestens 30 Sekunden lang einen konstanten Pulsoximetriewert an, startet die erste Messung, verschiebt die Hauptskala des tragbaren Geräts auf die Messschnittstelle „Sauerstoffsättigung“ und klickt auf die Messtaste, um die Einzelmessung des Blutsauerstoffs zu starten Sättigung. Zeichnen Sie die Pulsoximetrie- und Pulsfrequenzwerte auf, die gleichzeitig vom medizinischen Monitor bzw. dem Huami Smart Wearable Pulse Oximetry Device gemessen werden. Nach einem Intervall von 30 Sekunden wiederholen Sie die oben genannten Schritte, um die zweite Messung zu starten und den Messwert aufzuzeichnen. Wiederholen Sie nach einem Intervall von 30 Sekunden die oben genannten Schritte, um die dritte Messung zu starten und den Messwert aufzuzeichnen. Als Daten für die Testgruppe wurde der Durchschnitt aus drei Messungen herangezogen.
Kontrollgruppe A
Als Referenzgerät A wurde ein Pulsoximetriemonitor/Desktop-EKG-Monitor mit einer Registrierungsbescheinigung für ein Medizinprodukt ausgewählt. Der Mittelwert der qualifizierten Pulsoximetrie, gemessen mit einem Pulsoximetriemonitor/Desktop-EKG-Monitor innerhalb von 2 Minuten nach jeder aufeinanderfolgenden Messung des Huami Smart Wearable Device, betrug Wird als Kontrollmessung für Gruppe A verwendet.
Kontrollgruppe B
Als Referenzgerät B wurde ein Kohlenmonoxid-Blutgasanalysator (CO-Oximeter) ausgewählt. Als Kontrollmessung für Gruppe B wurde arterielles Blut entnommen und die arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) vom Blutgasanalysator ermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tragbares Gerät mit Genauigkeit der Oxymetrie. Arme
Zeitfenster: 30 Minuten

Zeichnen Sie die Pulsoximetrie- und Pulsfrequenzwerte auf, die gleichzeitig vom medizinischen Monitor bzw. dem Huami Smart Wearable Pulse Oximetry Device gemessen werden. Nach einem Intervall von 30 Sekunden wiederholen Sie die oben genannten Schritte, um die zweite Messung zu starten und den Messwert aufzuzeichnen. Wiederholen Sie nach einem Intervall von 30 Sekunden die oben genannten Schritte, um die dritte Messung zu starten und den Messwert aufzuzeichnen. Als Daten für die Testgruppe wurde der Durchschnitt aus drei Messungen herangezogen.

Als Referenzgerät A wurde ein Pulsoximetriemonitor/Desktop-EKG-Monitor mit einem Medizingeräte-Registrierungszertifikat ausgewählt. Als Kontrollgruppe A wurde der Mittelwert der qualifizierten Pulsoximetrie, gemessen mit einem Pulsoximetriemonitor/Desktop-EKG-Monitor, verwendet.

Genauigkeit der Oximetrie eines tragbaren Geräts Arme (quadratischer Mittelwert der SwO2-RefSpO2-Differenz) unter Verwendung eines Pulsoximetriemonitors/Tisch-EKG-Monitors mit Registrierungszertifikat für ein medizinisches Gerät als Referenz.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tragbares Gerät, Genauigkeit der Blutsauerstoffsättigung. Arme
Zeitfenster: 30 Minuten
Zeichnen Sie die vom Huami Smart Wearable Pulse Oximetry Device gemessenen Pulsoximetrie- und Pulsfrequenzwerte auf. Nach einem Intervall von 30 Sekunden wiederholen Sie die oben genannten Schritte, um die zweite Messung zu starten und den Messwert aufzuzeichnen. Wiederholen Sie nach einem Intervall von 30 Sekunden die oben genannten Schritte, um die dritte Messung zu starten und den Messwert aufzuzeichnen. Als Daten für die Testgruppe wurde der Durchschnitt aus drei Messungen herangezogen. Als Referenzgerät B wurde ein Kohlenmonoxid-Blutgasanalysator (CO-Oximeter) ausgewählt. Arterielle Blutproben wurden entnommen und die arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) wurde vom Blutgasanalysator ermittelt als Kontrollmessung der Gruppe B. Tragbares Gerät, Genauigkeit der Blutsauerstoffsättigung Arms (ausgedrückt als quadratischer Mittelwert der SwO2-SaO2-Differenz) unter Verwendung eines Kohlenmonoxid-Blutgasanalysators (CO-Oximeter) als Referenz.
30 Minuten
Genauigkeit der Blutsauerstoffsättigung tragbarer Geräte, wenn SpO2/SaO2 bei 90–100 % liegt.
Zeitfenster: 30 Minuten
Wenn SpO2/SaO2 bei 90–100 % liegt, beträgt die Genauigkeit der Oximetrie des tragbaren Geräts Arms (quadratischer Mittelwert der SwO2-RefSpO2-Differenz) unter Verwendung eines Registrierungszertifikats für ein medizinisches Gerät, eines Pulsoximetriemonitors/Tisch-EKG-Monitors als Referenz, des Blutsauerstoffs des tragbaren Geräts Sättigungsgenauigkeit Arms (ausgedrückt als quadratischer Mittelwert der SwO2-SaO2-Differenz) unter Verwendung eines Kohlenmonoxid-Blutgasanalysators (CO-Oximeter) als Referenz.
30 Minuten
Genauigkeit der Blutsauerstoffsättigung tragbarer Geräte, wenn SpO2/SaO2 bei 80–89 % liegt.
Zeitfenster: 30 Minuten
wenn SpO2/SaO2 bei 80–89 % liegt, Genauigkeit der Oximetrie des tragbaren Geräts Arms (quadratischer Mittelwert der SwO2-RefSpO2-Differenz) unter Verwendung eines Registrierungszertifikats für ein medizinisches Gerät, Pulsoximetriemonitor/Tisch-EKG-Monitor als Referenz; Blutsauerstoff des tragbaren Geräts Sättigungsgenauigkeit Arms (ausgedrückt als quadratischer Mittelwert der SwO2-SaO2-Differenz) unter Verwendung eines Kohlenmonoxid-Blutgasanalysators (CO-Oximeter) als Referenz.
30 Minuten
Korrelationsanalyse von Parametern, die einen Einfluss auf die Genauigkeit der Blutsauerstoffsättigung tragbarer Geräte haben.
Zeitfenster: 30 Minuten
Wenn das Testergebnis negativ ist, bewerten Sie die Parameter, die einen Einfluss auf die Genauigkeit der Blutsauerstoffsättigung tragbarer Geräte haben.
30 Minuten
Die Variabilität der Blutsauerstoffsättigung tragbarer Geräte wurde dreimal getestet.
Zeitfenster: 30 Minuten
Zeichnen Sie die Pulsoximetrie- und Pulsfrequenzwerte auf, die gleichzeitig vom medizinischen Monitor bzw. dem Huami Smart Wearable Pulse Oximetry Device gemessen werden. Nach einem Intervall von 30 Sekunden wiederholen Sie die oben genannten Schritte, um die zweite Messung zu starten und den Messwert aufzuzeichnen. Wiederholen Sie nach einem Intervall von 30 Sekunden die oben genannten Schritte, um die dritte Messung zu starten und den Messwert aufzuzeichnen. Bewerten Sie die Variabilität der Blutsauerstoffsättigung von tragbaren Geräten, die dreimal getestet wurden.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Anhui Huami Information Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020114-0604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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