Estudo de diagnóstico do dispositivo Huami Smart Wearable (DSHWD)
10 de junho de 2020 atualizado por: Guangfa Wang, Peking University First Hospital
Avaliação da precisão da função de detecção de saturação de oxigênio no sangue do dispositivo Huami Smart Wearable
Este é um estudo diagnóstico transversal.
Neste estudo, a saturação de oxigênio no pulso (SwO2) será medida pelo dispositivo vestível inteligente Huami, SpO2 do monitor de saturação de oxigênio de pulso com certificado de registro de dispositivo médico e SaO2 da análise de gases no sangue arterial serão usados como valores de referência.
Um total de 180 dados de grupo serão medidos em 30~50 pacientes com SaO2/ SpO2 entre 80%~100%.
Os investigadores pretendem avaliar a precisão da função de detecção de saturação de oxigênio no sangue do dispositivo vestível inteligente Huami.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo diagnóstico transversal. 30 a 50 pacientes internados com idade entre 18 e 85 anos com SaO2/ SpO2 entre 80% e 100% serão recrutados no Departamento de Cuidados Respiratórios e Intensivos do Primeiro Hospital da Universidade de Pequim. Dados de 180 grupos (37 de SaO2/ SpO2 entre 80%∽90%, 143 de SaO2/ SpO2 entre 90%∽100%) serão medidos, com uma média de 4-6 grupos por paciente. Algumas informações clínicas como dados demográficos, exames laboratoriais, comorbidade, tabagismo e tabagismo serão coletadas. Os pacientes têm sua oximetria de pulso medida várias vezes usando um oxímetro de pulso/eletrocardiógrafo de mesa com um certificado de registro de dispositivo médico, e a gasometria arterial será realizada, se necessário. Ao monitorar a oximetria de pulso, um dispositivo vestível inteligente Huami é usado no pulso ipsilateral para determinar a saturação de oxigênio no sangue. O resultado primário é o Arms de precisão de oximetria do dispositivo vestível (valor quadrático médio da diferença SwO2-RefSpO2) usando um monitor de oximetria de pulso de certificado de registro de dispositivo médico/monitor de ECG de mesa como referência.
O protocolo do estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Primeiro Hospital da Universidade de Pequim (2020-114). Quaisquer modificações de protocolo serão submetidas à revisão e aprovação do IRB.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Guangfa Wang, MD.
- Número de telefone: 13810644029
- E-mail: wangguangfa@hotmail.com
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Contato:
- Jiping Liao, PhD.
- Número de telefone: 13521714181
- E-mail: colorfulwing01@163.com
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Subinvestigador:
- Chunbo Zhang
-
Subinvestigador:
- Zhu Tian
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes internados no Departamento de Cuidados Respiratórios e Intensivos do Primeiro Hospital da Universidade de Pequim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados no Departamento de Cuidados Respiratórios e Intensivos do Primeiro Hospital da Universidade de Pequim
- Consumo de oxigênio ou nenhum consumo de oxigênio quando inscrito: 80%≤SaO2/SpO2≤100%
- Idade entre 18 e 85 anos, ambos os sexos
- COHb<3%, MetHb<2%;
- Assine um consentimento informado ou assine um consentimento informado por um representante legalmente autorizado;
- Estar disposto e capaz de seguir o programa de pesquisa.
Critério de exclusão:
- fumantes atuais ou expostos a altos níveis de monóxido de carbono.
- pacientes criticamente enfermos que estão em estado de choque, resultando em distúrbios da circulação periférica.
- Pacientes com hipotermia abaixo de 35°C.
- Pacientes com edema bilateral do punho e da mão, danos nos tecidos moles do punho, pele incompleta e incapazes de usar relógio/pulseira.
- Anomalias do suprimento sanguíneo vascular de ambos os membros superiores (oclusão, trombose, pós-trauma, etc.), o que afeta os resultados dos testes
- Pacientes com pigmentação bilateral da extremidade superior afetando os resultados do teste;
- Pacientes com comprometimento da mobilidade dos membros devido a sequelas graves de doença cerebrovascular.
- Pacientes com doença grave do sistema mental que impossibilita a cooperação com os pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de teste
Use o conjunto de dedos de monitoramento de oxigênio de pulso do monitor médico enquanto estiver usando o dispositivo Huami Smart Wearable no pulso ipsilateral de acordo com as instruções de uso.
O monitor médico exibe um nível de oximetria de pulso constante por pelo menos 30 segundos, inicia a primeira medição, desliza a página do mostrador principal do dispositivo vestível para a interface de medição "Saturação de oxigênio", clica no botão de medição para iniciar a medição única de oxigênio no sangue saturação.
Registre os valores de oximetria de pulso e frequência de pulso medidos ao mesmo tempo pelo monitor médico e pelo dispositivo de oximetria de pulso Huami Smart Wearable, respectivamente.
Após um intervalo de 30 segundos, repita as etapas acima para iniciar a segunda medição e registre o valor medido.
Após um intervalo de 30 segundos, repita os passos acima para iniciar a terceira medição e registre o valor medido.
A média de três medições foi tomada como dados para o grupo de teste.
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Use o conjunto de dedos de monitoramento de oxigênio de pulso do monitor médico enquanto estiver usando o dispositivo Huami Smart Wearable no pulso ipsilateral de acordo com as instruções de uso.
O monitor médico exibe um nível de oximetria de pulso constante por pelo menos 30 segundos, inicia a primeira medição, desliza a página do mostrador principal do dispositivo vestível para a interface de medição "Saturação de oxigênio", clica no botão de medição para iniciar a medição única de oxigênio no sangue saturação.
Registre os valores de oximetria de pulso e frequência de pulso medidos ao mesmo tempo pelo monitor médico e pelo dispositivo de oximetria de pulso Huami Smart Wearable, respectivamente.
Após um intervalo de 30 segundos, repita as etapas acima para iniciar a segunda medição e registre o valor medido.
Após um intervalo de 30 segundos, repita os passos acima para iniciar a terceira medição e registre o valor medido.
A média de três medições foi tomada como dados para o grupo de teste.
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grupo de controle A
O monitor de oximetria de pulso/monitor de ECG de mesa com um certificado de registro de dispositivo médico foi selecionado como dispositivo de referência A. O valor médio da oximetria de pulso qualificada medido pelo monitor de oximetria de pulso/monitor de ECG de mesa dentro de 2 minutos de cada medição sucessiva do Huami Smart Wearable Device foi usado como medição do grupo A de controle.
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grupo de controle B
Um analisador de gases sanguíneos de monóxido de carbono (CO-oxímetro) foi selecionado como dispositivo de referência B. O sangue arterial foi amostrado e a saturação arterial de oxigênio (SaO2) foi obtida do analisador de gases sanguíneos como uma medição do grupo B de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dispositivo vestível de precisão de oximetria Braços
Prazo: 30 minutos
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Registre os valores de oximetria de pulso e frequência de pulso medidos ao mesmo tempo pelo monitor médico e pelo dispositivo de oximetria de pulso Huami Smart Wearable, respectivamente. Após um intervalo de 30 segundos, repita as etapas acima para iniciar a segunda medição e registre o valor medido. Após um intervalo de 30 segundos, repita os passos acima para iniciar a terceira medição e registre o valor medido. A média de três medições foi tomada como dados para o grupo de teste. O monitor de oximetria de pulso/ecg de mesa com certificado de registro de dispositivo médico foi selecionado como dispositivo de referência A. O valor médio da oximetria de pulso qualificada medido pelo monitor de oximetria de pulso/monitor de ECG de mesa foi usado como medição do grupo A de controle. Braços de precisão de oximetria de dispositivo vestível (raiz quadrada média da diferença SwO2-RefSpO2) usando um monitor de oximetria de pulso/monitor de ECG de mesa com certificado de registro de dispositivo médico como referência. |
30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da saturação de oxigênio no sangue do dispositivo vestível Braços
Prazo: 30 minutos
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Registre os valores de oximetria de pulso e frequência de pulso medidos pelo dispositivo de oximetria de pulso Huami Smart Wearable.
Após um intervalo de 30 segundos, repita as etapas acima para iniciar a segunda medição e registre o valor medido.
Após um intervalo de 30 segundos, repita os passos acima para iniciar a terceira medição e registre o valor medido.
A média de três medições foi tomada como dados para o grupo de teste. Um analisador de gases sanguíneos de monóxido de carbono (CO-oxímetro) foi selecionado como dispositivo de referência B. O sangue arterial foi amostrado e a saturação arterial de oxigênio (SaO2) foi obtida do analisador de gases sanguíneos como uma medição do grupo B de controle. Braços de precisão da saturação de oxigênio no sangue do dispositivo vestível (expresso como valor médio quadrado da diferença SwO2-SaO2) usando um monóxido de carbono - analisador de gases no sangue (CO-oxímetro) como referência.
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30 minutos
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Precisão da saturação de oxigênio no sangue de dispositivos vestíveis quando SpO2/SaO2 está em 90%-100%.
Prazo: 30 minutos
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Quando SpO2/SaO2 está em 90%-100%, braço de precisão de oximetria de dispositivo vestível (valor médio quadrado da diferença SwO2-RefSpO2) usando um certificado de registro de dispositivo médico monitor de oximetria de pulso/monitor de ECG de mesa como referência; oxigênio no sangue de dispositivo vestível Arms de precisão da saturação (expresso como valor quadrático médio da diferença SwO2-SaO2) usando um monóxido de carbono - analisador de gases sanguíneos (CO-oxímetro) como referência.
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30 minutos
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Precisão da saturação de oxigênio no sangue de dispositivos vestíveis quando SpO2/SaO2 está em 80%-89%.
Prazo: 30 minutos
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quando SpO2/SaO2 está em 80%-89%, braço de precisão de oximetria de dispositivo vestível (valor médio quadrado da diferença SwO2-RefSpO2) usando um certificado de registro de dispositivo médico monitor de oximetria de pulso/monitor de ECG de mesa como referência; oxigênio no sangue de dispositivo vestível Arms de precisão da saturação (expresso como valor quadrático médio da diferença SwO2-SaO2) usando um monóxido de carbono - analisador de gases sanguíneos (CO-oxímetro) como referência.
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30 minutos
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Análise de correlação de parâmetros que têm impacto na precisão da saturação de oxigênio no sangue de dispositivos vestíveis.
Prazo: 30 minutos
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Quando o resultado do teste for negativo, avalie os parâmetros que têm impacto na precisão da saturação de oxigênio no sangue dos dispositivos vestíveis.
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30 minutos
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A variabilidade da saturação de oxigênio no sangue de dispositivos portáteis testados três vezes.
Prazo: 30 minutos
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Registre os valores de oximetria de pulso e frequência de pulso medidos ao mesmo tempo pelo monitor médico e pelo dispositivo de oximetria de pulso Huami Smart Wearable, respectivamente.
Após um intervalo de 30 segundos, repita as etapas acima para iniciar a segunda medição e registre o valor medido.
Após um intervalo de 30 segundos, repita os passos acima para iniciar a terceira medição e registre o valor medido.
Avalie a variabilidade da saturação de oxigênio no sangue de dispositivos vestíveis testados três vezes.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020114-0604
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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