Étude diagnostique du dispositif portable intelligent Huami (DSHWD)
Évaluation de la précision de la fonction de détection de la saturation en oxygène du sang de l'appareil portable intelligent Huami
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude diagnostique transversale. 30 à 50 patients hospitalisés âgés de 18 à 85 ans avec SaO2/SpO2 entre 80 % et 100 % seront recrutés dans le département de soins respiratoires et critiques du premier hôpital de l'université de Pékin. 180 données de groupe (37 de SaO2/SpO2 entre 80%∽90%, 143 de SaO2/SpO2 entre 90%∽100%) seront mesurées, avec une moyenne de 4-6 groupes par patient. Certaines informations cliniques telles que les données démographiques, les tests de laboratoire, la comorbidité, l'habitude de fumer et seront collectées. L'oxymétrie de pouls des patients est mesurée plusieurs fois à l'aide d'un oxymètre de pouls/électrocardiographe de table avec un certificat d'enregistrement de dispositif médical, et une analyse des gaz du sang artériel sera effectuée si nécessaire. Lors de la surveillance de l'oxymétrie de pouls, un appareil portable intelligent Huami est porté sur le poignet ipsilatéral pour déterminer la saturation en oxygène du sang. Le résultat principal est la précision de l'oxymétrie de l'appareil portable Arms (valeur quadratique moyenne de la différence SwO2-RefSpO2) en utilisant un certificat d'enregistrement de dispositif médical moniteur d'oxymétrie de pouls/moniteur ECG de table comme référence.
Le protocole d'étude a été approuvé par le Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2020-114). Toute modification au protocole sera soumise à l'examen et à l'approbation de l'IRB.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University First Hospital
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Contact:
- Guangfa Wang, MD.
- Numéro de téléphone: 13810644029
- E-mail: wangguangfa@hotmail.com
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Contact:
- Jiping Liao, PhD.
- Numéro de téléphone: 13521714181
- E-mail: colorfulwing01@163.com
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Sous-enquêteur:
- Chunbo Zhang
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Sous-enquêteur:
- Zhu Tian
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés au Département de soins respiratoires et critiques du premier hôpital de l'Université de Pékin
- Apport d'oxygène ou pas d'apport d'oxygène lors de l'inscription : 80 %≤SaO2/SpO2≤100 %
- Âge compris entre 18 et 85 ans, quel que soit le sexe
- COHb<3 %, MetHb<2 % ;
- Signer un consentement éclairé ou signer un consentement éclairé par un représentant légalement autorisé ;
- Être disposé et capable de suivre le programme de recherche.
Critère d'exclusion:
- les fumeurs actuels ou ceux exposés à des niveaux élevés de monoxyde de carbone.
- les patients gravement malades qui sont en état de choc, entraînant des troubles de la circulation périphérique.
- Patients souffrant d'hypothermie inférieure à 35 °C.
- Patients présentant un œdème bilatéral du poignet et de la main, des lésions des tissus mous du poignet, une peau incomplète et incapable de porter une montre/un bracelet.
- Anomalies de l'apport sanguin vasculaire des deux membres supérieurs (occlusion, thrombose, post-traumatique, etc.), ce qui affecte les résultats des tests
- Patients présentant une pigmentation bilatérale des membres supérieurs affectant les résultats du test ;
- Patients dont la mobilité des membres est réduite en raison de séquelles graves de maladie cérébrovasculaire.
- Patients atteints d'une maladie grave du système mental qui rend impossible la coopération avec les chercheurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe d'essai
Portez le jeu de doigts de surveillance de l'oxygène pulsé du moniteur médical tout en portant l'appareil Huami Smart Wearable sur le poignet ipsilatéral conformément aux instructions d'utilisation.
Le moniteur médical affiche un niveau d'oxymétrie de pouls stable pendant au moins 30 secondes, démarre la première mesure, fait glisser la page de numérotation principale de l'appareil portable vers l'interface de mesure "Saturation en oxygène", clique sur le bouton de mesure pour démarrer la mesure unique de l'oxygène sanguin saturation.
Enregistrez les valeurs d'oxymétrie de pouls et de fréquence cardiaque mesurées simultanément par le moniteur médical et le dispositif d'oxymétrie de pouls portable Huami Smart, respectivement.
Après un intervalle de 30 secondes, répétez les étapes ci-dessus pour démarrer la deuxième mesure et enregistrer la valeur mesurée.
Après un intervalle de 30 secondes, répétez les étapes ci-dessus pour démarrer la troisième mesure et enregistrer la valeur mesurée.
La moyenne de trois mesures a été prise comme donnée pour le groupe test.
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Portez le jeu de doigts de surveillance de l'oxygène pulsé du moniteur médical tout en portant l'appareil Huami Smart Wearable sur le poignet ipsilatéral conformément aux instructions d'utilisation.
Le moniteur médical affiche un niveau d'oxymétrie de pouls stable pendant au moins 30 secondes, démarre la première mesure, fait glisser la page de numérotation principale de l'appareil portable vers l'interface de mesure "Saturation en oxygène", clique sur le bouton de mesure pour démarrer la mesure unique de l'oxygène sanguin saturation.
Enregistrez les valeurs d'oxymétrie de pouls et de fréquence cardiaque mesurées simultanément par le moniteur médical et le dispositif d'oxymétrie de pouls portable Huami Smart, respectivement.
Après un intervalle de 30 secondes, répétez les étapes ci-dessus pour démarrer la deuxième mesure et enregistrer la valeur mesurée.
Après un intervalle de 30 secondes, répétez les étapes ci-dessus pour démarrer la troisième mesure et enregistrer la valeur mesurée.
La moyenne de trois mesures a été prise comme donnée pour le groupe test.
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groupe témoin A
Le moniteur d'oxymétrie de pouls/moniteur ECG de bureau avec un certificat d'enregistrement de dispositif médical a été sélectionné comme appareil de référence A. La valeur moyenne de l'oxymétrie de pouls qualifiée mesurée par le moniteur d'oxymétrie de pouls/moniteur ECG de bureau dans les 2 minutes suivant chaque mesure successive du Huami Smart Wearable Device était utilisé comme mesure du groupe témoin A.
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groupe témoin B
Un analyseur de gaz sanguins au monoxyde de carbone (CO-oxymètre) a été sélectionné comme appareil de référence B. Le sang artériel a été prélevé et la saturation artérielle en oxygène (SaO2) a été obtenue à partir de l'analyseur de gaz sanguins comme mesure du groupe témoin B.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'oxymétrie de l'appareil portable
Délai: 30 min
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Enregistrez les valeurs d'oxymétrie de pouls et de fréquence cardiaque mesurées simultanément par le moniteur médical et le dispositif d'oxymétrie de pouls portable Huami Smart, respectivement. Après un intervalle de 30 secondes, répétez les étapes ci-dessus pour démarrer la deuxième mesure et enregistrer la valeur mesurée. Après un intervalle de 30 secondes, répétez les étapes ci-dessus pour démarrer la troisième mesure et enregistrer la valeur mesurée. La moyenne de trois mesures a été prise comme donnée pour le groupe test. Le moniteur d'oxymétrie de pouls/moniteur ECG de bureau avec un certificat d'enregistrement de dispositif médical a été sélectionné comme appareil de référence A. La valeur moyenne de l'oxymétrie de pouls qualifiée mesurée par le moniteur d'oxymétrie de pouls/moniteur ECG de bureau a été utilisée comme mesure du groupe témoin A. Précision de l'oxymétrie de l'appareil portable Arms (valeur quadratique moyenne de la différence SwO2-RefSpO2) en utilisant un certificat d'enregistrement de dispositif médical moniteur d'oxymétrie de pouls/moniteur ECG de table comme référence. |
30 min
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la saturation en oxygène du sang de l'appareil portable
Délai: 30 min
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Enregistrez les valeurs d'oxymétrie de pouls et de fréquence cardiaque mesurées par l'appareil d'oxymétrie de pouls Huami Smart Wearable.
Après un intervalle de 30 secondes, répétez les étapes ci-dessus pour démarrer la deuxième mesure et enregistrer la valeur mesurée.
Après un intervalle de 30 secondes, répétez les étapes ci-dessus pour démarrer la troisième mesure et enregistrer la valeur mesurée.
La moyenne de trois mesures a été prise comme données pour le groupe de test. Un analyseur de gaz sanguins au monoxyde de carbone (CO-oxymètre) a été sélectionné comme appareil de référence B. Le sang artériel a été échantillonné et la saturation artérielle en oxygène (SaO2) a été obtenue à partir de l'analyseur de gaz sanguins. comme mesure du groupe B de contrôle. Précision de la saturation en oxygène du sang de l'appareil portable Arms (exprimée en tant que valeur quadratique moyenne de la différence SwO2-SaO2) en utilisant un monoxyde de carbone - analyseur de gaz du sang (CO-oxymètre) comme référence.
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30 min
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Précision de la saturation en oxygène du sang des dispositifs portables lorsque SpO2/SaO2 est à 90 %-100 %.
Délai: 30 min
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Lorsque SpO2/SaO2 est à 90 %-100 %, précision de l'oxymétrie de l'appareil portable Arms (valeur quadratique moyenne de la différence SwO2-RefSpO2) en utilisant un certificat d'enregistrement de dispositif médical moniteur d'oxymétrie de pouls/moniteur ECG de table comme référence ; oxygène sanguin de l'appareil portable Précision de la saturation Arms (exprimée en tant que valeur quadratique moyenne de la différence SwO2-SaO2) en utilisant un monoxyde de carbone - analyseur des gaz du sang (CO-oxymètre) comme référence.
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30 min
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Précision de la saturation en oxygène du sang des dispositifs portables lorsque SpO2/SaO2 est à 80 %-89 %.
Délai: 30 min
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lorsque SpO2/SaO2 est à 80 %-89 %, précision de l'oxymétrie de l'appareil portable Arms (valeur quadratique moyenne de la différence SwO2-RefSpO2) en utilisant un certificat d'enregistrement de dispositif médical moniteur d'oxymétrie de pouls/moniteur ECG de table comme référence ; oxygène sanguin de l'appareil portable Précision de la saturation Arms (exprimée en tant que valeur quadratique moyenne de la différence SwO2-SaO2) en utilisant un monoxyde de carbone - analyseur des gaz du sang (CO-oxymètre) comme référence.
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30 min
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Analyse de corrélation des paramètres qui ont un impact sur la précision de la saturation en oxygène du sang des appareils portables.
Délai: 30 min
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Lorsque le résultat du test est négatif, évaluez les paramètres qui ont un impact sur la précision de la saturation en oxygène du sang des appareils portables.
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30 min
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La variabilité de la saturation en oxygène du sang des appareils portables a été testée trois fois.
Délai: 30 min
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Enregistrez les valeurs d'oxymétrie de pouls et de fréquence cardiaque mesurées simultanément par le moniteur médical et le dispositif d'oxymétrie de pouls portable Huami Smart, respectivement.
Après un intervalle de 30 secondes, répétez les étapes ci-dessus pour démarrer la deuxième mesure et enregistrer la valeur mesurée.
Après un intervalle de 30 secondes, répétez les étapes ci-dessus pour démarrer la troisième mesure et enregistrer la valeur mesurée.
Évaluer la variabilité de la saturation en oxygène du sang des appareils portables testés trois fois.
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30 min
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020114-0604
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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