Estudio de diagnóstico del dispositivo portátil inteligente Huami (DSHWD)
10 de junio de 2020 actualizado por: Guangfa Wang, Peking University First Hospital
Evaluación de la precisión de la función de detección de saturación de oxígeno en sangre del dispositivo portátil inteligente Huami
Se trata de un estudio diagnóstico transversal.
En este estudio, la saturación de oxígeno de la muñeca (SwO2) se medirá con el dispositivo portátil inteligente Huami, la SpO2 del monitor de saturación de oxígeno del pulso con certificado de registro de dispositivo médico y la SaO2 del análisis de gases en sangre arterial se utilizarán como valores de referencia.
Se medirá un total de 180 datos de grupo en 30~50 pacientes con SaO2/SpO2 entre 80%∽100%.
El objetivo de los investigadores es evaluar la precisión de la función de detección de saturación de oxígeno en la sangre del dispositivo portátil inteligente huami.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio diagnóstico transversal. 30 ~ 50 pacientes hospitalizados de 18 ~ 85 años con SaO2 / SpO2 entre 80% y 100% serán reclutados del Departamento de Cuidados Respiratorios y Críticos del Primer Hospital de la Universidad de Pekín. Se medirán 180 datos de grupo (37 de SaO2/SpO2 entre 80%∽90%, 143 de SaO2/SpO2 entre 90%∽100%), con un promedio de 4-6 grupos por paciente. Se recogerá cierta información clínica como datos demográficos, pruebas de laboratorio, comorbilidad, hábito tabáquico y otros. Se mide la oximetría de pulso de los pacientes varias veces con un oxímetro de pulso/electrocardiógrafo de mesa con un certificado de registro de dispositivo médico y, si es necesario, se realizará un análisis de gases en sangre arterial. Mientras se monitorea la oximetría de pulso, se usa un dispositivo portátil inteligente Huami en la muñeca ipsilateral para determinar la saturación de oxígeno en la sangre. El resultado principal es la precisión de la oximetría del dispositivo portátil Arms (valor cuadrático medio de la diferencia SwO2-RefSpO2) utilizando un monitor de oximetría de pulso/monitor de ECG de mesa con certificado de registro de dispositivo médico como referencia.
El protocolo de estudio ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Primer Hospital de la Universidad de Pekín (2020-114). Cualquier modificación del protocolo se presentará para la revisión y aprobación del IRB.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Guangfa Wang, MD.
- Número de teléfono: 13810644029
- Correo electrónico: wangguangfa@hotmail.com
-
Contacto:
- Jiping Liao, PhD.
- Número de teléfono: 13521714181
- Correo electrónico: colorfulwing01@163.com
-
Sub-Investigador:
- Chunbo Zhang
-
Sub-Investigador:
- Zhu Tian
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados en el Departamento de Cuidados Respiratorios y Críticos del Primer Hospital de la Universidad de Pekín
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados en el Departamento de Cuidados Respiratorios y Críticos del Primer Hospital de la Universidad de Pekín
- Consumo de oxígeno o sin consumo de oxígeno cuando se inscribió: 80 %≤SaO2/SpO2≤100 %
- Edad entre 18 y 85 años, cualquier género
- COHb<3%, MetHb<2%;
- Firmar un consentimiento informado o firmar un consentimiento informado por un representante legalmente autorizado;
- Estar dispuesto y ser capaz de seguir el programa de investigación.
Criterio de exclusión:
- fumadores actuales o aquellos expuestos a altos niveles de monóxido de carbono.
- pacientes críticos que se encuentran en estado de shock, lo que resulta en trastornos de la circulación periférica.
- Pacientes con hipotermia por debajo de 35°C.
- Pacientes con edema bilateral de muñeca y mano, daños en los tejidos blandos de la muñeca, piel incompleta e incapaces de llevar un reloj/pulsera.
- Anomalías en el suministro de sangre vascular de ambos miembros superiores (oclusión, trombosis, postraumático, etc.), que afectan los resultados de la prueba
- Pacientes con pigmentación bilateral de las extremidades superiores que afecte los resultados de la prueba;
- Pacientes con deterioro de la movilidad de las extremidades debido a secuelas graves de enfermedad cerebrovascular.
- Pacientes con enfermedad grave del sistema mental que imposibilite la cooperación con los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de prueba
Use el juego de dedos de monitoreo de pulso y oxígeno del monitor médico mientras usa el dispositivo Huami Smart Wearable en la muñeca ipsilateral de acuerdo con las instrucciones de uso.
El monitor médico muestra un nivel de oximetría de pulso constante durante al menos 30 segundos, inicia la primera medición, desliza la página principal del dispositivo portátil a la interfaz de medición "Saturación de oxígeno", hace clic en el botón de medición para iniciar la medición única de oxígeno en sangre saturación.
Registre los valores de oximetría de pulso y frecuencia del pulso medidos al mismo tiempo por el monitor médico y el dispositivo de oximetría de pulso portátil inteligente Huami, respectivamente.
Después de un intervalo de 30 segundos, repita los pasos anteriores para iniciar la segunda medición y registrar el valor medido.
Después de un intervalo de 30 segundos, repita los pasos anteriores para iniciar la tercera medición y registrar el valor medido.
El promedio de tres mediciones se tomó como datos para el grupo de prueba.
|
Use el juego de dedos de monitoreo de pulso y oxígeno del monitor médico mientras usa el dispositivo Huami Smart Wearable en la muñeca ipsilateral de acuerdo con las instrucciones de uso.
El monitor médico muestra un nivel de oximetría de pulso constante durante al menos 30 segundos, inicia la primera medición, desliza la página principal del dispositivo portátil a la interfaz de medición "Saturación de oxígeno", hace clic en el botón de medición para iniciar la medición única de oxígeno en sangre saturación.
Registre los valores de oximetría de pulso y frecuencia del pulso medidos al mismo tiempo por el monitor médico y el dispositivo de oximetría de pulso portátil inteligente Huami, respectivamente.
Después de un intervalo de 30 segundos, repita los pasos anteriores para iniciar la segunda medición y registrar el valor medido.
Después de un intervalo de 30 segundos, repita los pasos anteriores para iniciar la tercera medición y registrar el valor medido.
El promedio de tres mediciones se tomó como datos para el grupo de prueba.
|
|
grupo de control A
Se seleccionó como dispositivo de referencia A un monitor de oximetría de pulso/monitor de ECG de escritorio con un certificado de registro de dispositivo médico. utilizado como medida del grupo A de control.
|
|
|
grupo de control B
Se seleccionó un analizador de gases en sangre de monóxido de carbono (CO-oxímetro) como dispositivo de referencia B. Se tomaron muestras de sangre arterial y se obtuvo la saturación de oxígeno arterial (SaO2) del analizador de gases en sangre como medida del grupo de control B.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de oximetría de dispositivo portátil Arms
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Registre los valores de oximetría de pulso y frecuencia del pulso medidos al mismo tiempo por el monitor médico y el dispositivo de oximetría de pulso portátil inteligente Huami, respectivamente. Después de un intervalo de 30 segundos, repita los pasos anteriores para iniciar la segunda medición y registrar el valor medido. Después de un intervalo de 30 segundos, repita los pasos anteriores para iniciar la tercera medición y registrar el valor medido. El promedio de tres mediciones se tomó como datos para el grupo de prueba. El monitor de oximetría de pulso/monitor de ECG de escritorio con un certificado de registro de dispositivo médico se seleccionó como dispositivo de referencia A. El valor medio de la oximetría de pulso calificada medida por el monitor de oximetría de pulso/monitor de ECG de escritorio se utilizó como medición del grupo de control A. Precisión de oximetría del dispositivo portátil Arms (valor cuadrático medio de la diferencia SwO2-RefSpO2) usando un certificado de registro de dispositivo médico monitor de oximetría de pulso/monitor de ECG de mesa como referencia. |
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de la saturación de oxígeno en la sangre del dispositivo portátil Arms
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Registre los valores de oximetría de pulso y frecuencia del pulso medidos por el dispositivo de oximetría de pulso portátil inteligente Huami.
Después de un intervalo de 30 segundos, repita los pasos anteriores para iniciar la segunda medición y registrar el valor medido.
Después de un intervalo de 30 segundos, repita los pasos anteriores para iniciar la tercera medición y registrar el valor medido.
El promedio de tres mediciones se tomó como datos para el grupo de prueba. Se seleccionó un analizador de gases en sangre de monóxido de carbono (CO-oxímetro) como dispositivo de referencia B. Se tomaron muestras de sangre arterial y se obtuvo la saturación de oxígeno arterial (SaO2) del analizador de gases en sangre. como medida de control del grupo B. Precisión de la saturación de oxígeno en sangre del dispositivo portátil Arms (expresada como valor cuadrático medio de la diferencia SwO2-SaO2) utilizando un analizador de monóxido de carbono - gas en sangre (CO-oxímetro) como referencia.
|
30 minutos
|
|
Precisión de la saturación de oxígeno en sangre de dispositivos portátiles cuando SpO2/SaO2 está en 90%-100%.
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Cuando SpO2/SaO2 está en 90%-100%, precisión de oximetría del dispositivo portátil Arms (valor cuadrático medio de la diferencia SwO2-RefSpO2) utilizando un certificado de registro de dispositivo médico monitor de oximetría de pulso/monitor de ECG de mesa como referencia; oxígeno en sangre del dispositivo portátil Exactitud de saturación Arms (expresada como valor cuadrático medio de la diferencia SwO2-SaO2) usando un analizador de monóxido de carbono y gases en sangre (CO-oxímetro) como referencia.
|
30 minutos
|
|
Precisión de la saturación de oxígeno en sangre de los dispositivos portátiles cuando SpO2/SaO2 está entre 80 % y 89 %.
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
cuando SpO2/SaO2 está en 80%-89%, precisión de oximetría del dispositivo portátil Arms (valor cuadrático medio de la diferencia SwO2-RefSpO2) usando un certificado de registro de dispositivo médico monitor de oximetría de pulso/monitor de ECG de mesa como referencia; oxígeno en sangre del dispositivo portátil Exactitud de saturación Arms (expresada como valor cuadrático medio de la diferencia SwO2-SaO2) usando un analizador de monóxido de carbono y gases en sangre (CO-oxímetro) como referencia.
|
30 minutos
|
|
Análisis de correlación de parámetros que tienen un impacto en la precisión de la saturación de oxígeno en sangre de los dispositivos portátiles.
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Cuando el resultado de la prueba sea negativo, evalúe los parámetros que tienen un impacto en la precisión de la saturación de oxígeno en la sangre de los dispositivos portátiles.
|
30 minutos
|
|
La variabilidad de la saturación de oxígeno en la sangre de los dispositivos portátiles se probó tres veces.
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Registre los valores de oximetría de pulso y frecuencia del pulso medidos al mismo tiempo por el monitor médico y el dispositivo de oximetría de pulso portátil inteligente Huami, respectivamente.
Después de un intervalo de 30 segundos, repita los pasos anteriores para iniciar la segunda medición y registrar el valor medido.
Después de un intervalo de 30 segundos, repita los pasos anteriores para iniciar la tercera medición y registrar el valor medido.
Evalúe la variabilidad de la saturación de oxígeno en la sangre de los dispositivos portátiles probados tres veces.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020114-0604
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .